“我們希望創新的好(hǎo)藥可以惠及更多患者，也(yě)爲企業帶來(lái)收益，實現(xiàn)社會(huì)、企業和(hé)患者的多赢。”在前不久農(nóng)工(gōng)黨中央參政議(yì)政部等單位主辦的以“醫(yī)藥産業創新發展”爲主題的座談會(huì)上(shàng)，與會(huì)專家呼籲采取積極措施推動醫(yī)藥産業創新發展。
企業是創新真正的主體。針對(duì)我國醫(yī)藥産業創新發展問題，座談會(huì)上(shàng)，全國政協委員、農(nóng)工(gōng)黨内外(wài)專家從(cóng)研發、生産和(hé)監管等環節都提出了(le)獨到(dào)的見解和(hé)務實的建議(yì)。
創新研發是永恒主題
創新研發是醫(yī)藥産業永恒的主題。全國政協委員、軍事(shì)醫(yī)學科學院毒物藥物研究所研究員張永祥表示，藥物創新的最關鍵環節是發現(xiàn)和(hé)研究的階段，我國面臨的一個突出問題是源頭創新能(néng)力不足。爲此他(tā)建議(yì)，科研院所的基礎研究工(gōng)作(zuò)要與實際需求緊密銜接，要組建專業團隊集中攻堅。
對(duì)醫(yī)藥産業而言，不論是研發原創的新藥，還是仿制其他(tā)專利到(dào)期的藥品，都需要創新。從(cóng)目前情況來(lái)看(kàn)，我國大(dà)部分新藥研發機構都将主要精力放(fàng)在仿制藥上(shàng)。專家表示，這(zhè)是由我國國情決定的，也(yě)有利于降低(dī)藥價，爲患者帶來(lái)實惠。但(dàn)很(hěn)多仿制藥更多隻是簡單模仿，缺乏創新因素，存在研究不透徹、療效差的問題。
石藥集團中央藥物研究院副院長楊漢煜認爲，仿制藥是站(zhàn)在巨人的肩上(shàng)做研究，可以比原研藥做得更好(hǎo)。他(tā)建議(yì)對(duì)原研産品深入研究，找出關鍵的因素，并進行改進創新，但(dàn)這(zhè)需要前期的經驗積累和(hé)大(dà)量的研究工(gōng)作(zuò)，需要醫(yī)藥企業加大(dà)投入力度。
全國政協委員、中國疾病預防控制中心病毒預防控制所副所長董小(xiǎo)平認爲，現(xiàn)在群衆醫(yī)藥需求很(hěn)大(dà)，做好(hǎo)高(gāo)端藥品研發，對(duì)醫(yī)藥創新是十分重要的。國家應該充分發揮政策的導向性作(zuò)用(yòng)，鼓勵醫(yī)藥企業對(duì)具有重大(dà)公益作(zuò)用(yòng)的藥品進行創新研發，同時(shí)，還應該提高(gāo)藥品創新的标準門(mén)檻，保證生産出來(lái)的藥品能(néng)夠占領市場。
試點推進藥品“代工(gōng)”生産
一些(xiē)藥品研發完成後，還面臨上(shàng)市難題。全國政協委員、中國科學院院士陳凱先舉例說，某研發機構曆經12年，成功研發出一種新藥，但(dàn)按照當前我國藥品管理(lǐ)法規，申請(qǐng)藥品批準文(wén)号的單位必須是藥品生産單位，該機構無力自(zì)建生産線，藥品遲遲不能(néng)上(shàng)市。
陳凱先說，藥品上(shàng)市許可和(hé)生産許可捆綁在一起的管理(lǐ)制度，在一定的曆史時(shí)期發揮過一些(xiē)積極的作(zuò)用(yòng)，使得我們的藥品安全責任可追溯。但(dàn)是随着我國市場經濟體制逐步建立和(hé)完善、藥品研發不斷發展，現(xiàn)行的管理(lǐ)體制日益凸顯出其局限性，擡高(gāo)了(le)研發成果轉化和(hé)産業化的門(mén)檻，造成藥品研發創新活力不足，重複投資現(xiàn)象嚴重。
爲此，陳凱先建議(yì)抓緊推進藥品上(shàng)市許可持有人制度的試點，推動我國生物醫(yī)藥産業發展創新。在這(zhè)種制度下(xià)，藥品上(shàng)市許可與生産許可相分離，也(yě)就是上(shàng)市藥品的所有權和(hé)生産權可以分離。藥品上(shàng)市許可的申請(qǐng)人可自(zì)行生産，也(yě)可委托具備條件的生産企業“代工(gōng)”以獲得藥品上(shàng)市許可。如此一來(lái)，藥品責任主體更加明(míng)晰，持有上(shàng)市許可的企業對(duì)藥品安全負全責，生産企業僅對(duì)生産過程負責。如果因生産原因導緻質量出現(xiàn)問題，上(shàng)市許可持有人在對(duì)使用(yòng)者承擔賠償責任後，可依合同對(duì)生産企業進行追償。這(zhè)也(yě)是國際社會(huì)普遍實行的藥品管理(lǐ)制度。
2015年11月，全國人大(dà)常委會(huì)授權國務院在10個省市開(kāi)展藥品上(shàng)市許可持有人制度試點。前不久，北京市食品藥品監督管理(lǐ)局已經發文(wén)，支持中關村優先試點藥品上(shàng)市許可持有人制度。陳凱先說，随着試點的推行，可能(néng)會(huì)凸顯出其中的風(fēng)險點，建立風(fēng)險管控的有效機制顯得非常重要。他(tā)建議(yì)選擇條件具備的重點區(qū)域和(hé)關鍵領域先行先試，在深入調研的基礎上(shàng)加強指導，取得經驗後輻射推廣。
加強監管淘汰粗劣藥品
“改革開(kāi)放(fàng)以來(lái)，我們解決了(le)缺醫(yī)少藥的問題，現(xiàn)在突出的問題是産能(néng)過剩。”全國政協委員、白(bái)求恩國際和(hé)平醫(yī)院原副院長侯豔甯說，目前我國藥品批準文(wén)号有17萬個，其中三分之二處于休眠狀态，藥廠(chǎng)也(yě)已達5000多家。産能(néng)過剩造成市場惡性競争，一些(xiē)廠(chǎng)家急功近利，鑽空(kōng)子降低(dī)成本，藥品質量問題需引起更多重視(shì)。
侯豔甯認爲，質量監管是促進醫(yī)藥産業升級的重要環節，必須做好(hǎo)相應的配套措施。她(tā)建議(yì)完善藥品質量監控體系以促進制藥企業優勝劣汰和(hé)産業升級，建立專業隊伍加強藥品質量監管，并賦予他(tā)們執法權。她(tā)說，這(zhè)些(xiē)措施将倒逼廠(chǎng)家提高(gāo)藥品質量，引導規範行業行爲，促進産業健康良性發展。
“現(xiàn)在不是沒有監管而是有監管的，主要是監管改革的問題。”全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院實驗動物研究所主任嶽秉飛(fēi)說，我們藥品上(shàng)市評價機制需要改進，解決“劣币驅逐良币”的問題，企業也(yě)應積極提供藥品技術參數和(hé)實驗數據，推動粗劣藥品淘汰出局。
中國醫(yī)藥創新促進會(huì)醫(yī)藥政策研究專委會(huì)主任委員史錄文(wén)認爲，監管模式的革新離不開(kāi)藥品供應措施的優化，集中采購需要更多地向信息服務、監管服務、合理(lǐ)用(yòng)藥服務發展。他(tā)說，各省市應該充分結合自(zì)身情況，建立健全以基本藥物制度爲基礎的藥品供應保障體系。
全國政協委員、中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴建議(yì)，要改善國家藥審監管機構的工(gōng)作(zuò)模式，加快(kuài)藥物審評的速度，從(cóng)科學角度改變過去審評的觀念和(hé)理(lǐ)念，簡化掉不必要的、不影響安全的程序。他(tā)說：“我們應該推進區(qū)域分中心工(gōng)作(zuò)，建立藥品品種的審評中心，把全國的藥檢作(zuò)爲一盤棋，探索業務垂直管理(lǐ)分工(gōng)負責的新工(gōng)作(zuò)模式，使得我們國家的藥監系統可以真正發揮各層次、各級别的作(zuò)用(yòng)。”