醫(yī)藥網3月28日訊　藥品不良反應是指合格藥品在正常用(yòng)法用(yòng)量下(xià)出現(xiàn)的與用(yòng)藥目的無關的或意外(wài)的有害反應，如何在侵權責任法的框架下(xià)對(duì)這(zhè)種損害提供救濟是一個值得思考的問題。對(duì)此，德國、日本、美(měi)國和(hé)瑞典等國通過專門(mén)的民事(shì)立法對(duì)該問題進行了(le)較爲詳盡的規定。

　　鑒于我國藥品不良反應侵權責任法律規範的現(xiàn)狀，要解決我國藥品不良反應損害賠償方面的問題，筆(bǐ)者建議(yì)修改完善《藥品管理(lǐ)法》，或者專門(mén)制定一部《藥害救濟法》或《藥品不良反應事(shì)故處理(lǐ)條例》，完善并準确界定與藥品不良反應有關的概念，明(míng)确規定藥品不良反應損害适用(yòng)嚴格責任原則，爲藥品不良反應損害賠償責任劃分提供可靠的法律依據。

　　完善藥品缺陷定義

　　發達國家對(duì)産品缺陷的定義通常是指存在不合理(lǐ)的危險，包括三個方面的内容，即設計(jì)缺陷、制造缺陷和(hé)指示缺陷。其中藥品的設計(jì)缺陷通常包括沒有進行充分的臨床試驗、藥品的配方和(hé)工(gōng)藝設計(jì)不合理(lǐ)等，但(dàn)存在設計(jì)缺陷的藥品本身可能(néng)是符合藥典标準的，爲合格産品。

　　根據我國《産品質量法》第四十六條的規定，我們采取的是“不合理(lǐ)危險”和(hé)“強制性标準”雙重标準。對(duì)于藥品而言，隻要依法經過審批或備案，質量符合法定标準，就被認爲不存在不合理(lǐ)危險。而事(shì)實上(shàng)，藥品不良反應是由當時(shí)的科學所不能(néng)發現(xiàn)的設計(jì)缺陷所緻，而不是制造缺陷。缺陷的外(wài)延比符合法定标準的外(wài)延大(dà)。我國《産品質量法》将合格等同于無缺陷，看(kàn)似是更具有可操作(zuò)性，但(dàn)混淆了(le)合格和(hé)無缺陷的概念，造成實際适用(yòng)時(shí)部分産品（比如藥品）責任認定法律依據的缺失。

　　确立嚴格責任原則

　　我國藥品責任的歸責原則應采用(yòng)嚴格責任原則，即隻要缺陷産品緻人損害，不論生産者是否有過錯，都要承擔賠償責任。在我國确立藥品責任歸責原則爲嚴格責任原則既是必要的，也(yě)是可行的。

　　首先，這(zhè)是我國經濟發展的現(xiàn)實要求。我國社會(huì)主義市場經濟有了(le)較大(dà)發展，具備了(le)在藥品責任中實行嚴格責任的條件；其次，這(zhè)是保護消費者合法權益的迫切需要，實施嚴格責任，消費者隻需證明(míng)損害，無需證明(míng)對(duì)方過錯，有利于更好(hǎo)地保護處于弱勢地位的消費者；再次，這(zhè)是醫(yī)藥産業健康發展的現(xiàn)實要求。

　　此外(wài)，《關于民事(shì)訴訟證據的若幹規定》規定：“因醫(yī)療行爲引起的侵權訴訟，由醫(yī)療機構就醫(yī)療行爲與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫(yī)療過錯承擔舉證責任。”該條款采用(yòng)的是舉證責任倒置的舉證方式。藥品不良反應損害适用(yòng)嚴格責任原則，也(yě)應适用(yòng)舉證責任倒置，即由受害人提出損害事(shì)實和(hé)理(lǐ)由，證明(míng)侵權事(shì)實的存在即可；生産、經營、使用(yòng)單位則要承擔舉證責任，證明(míng)藥品不良反應的發生與藥品的關聯性，由相應賠償基金(jīn)管理(lǐ)單位啓動損害救濟基金(jīn)，否則将承擔不利法律後果。

　　明(míng)确适用(yòng)範圍

　　藥害救濟适用(yòng)于合格藥品在正常用(yòng)法用(yòng)量下(xià)出現(xiàn)的嚴重藥品不良反應。首先，藥害救濟僅限于合格藥品在正常用(yòng)法用(yòng)量下(xià)出現(xiàn)的藥品不良反應。雖然藥害包括藥品不良反應和(hé)藥品質量缺陷，但(dàn)因藥品質量缺陷導緻的藥害事(shì)件中，藥品生産企業存在明(míng)顯過錯，應适用(yòng)《侵權責任法》和(hé)《産品質量法》的有關規定，由藥品生産企業承擔損害賠償責任。其次，藥害救濟限于嚴重的藥品不良反應。對(duì)于輕微的藥品不良反應，有些(xiē)不治自(zì)愈，有些(xiē)需要簡單治療，這(zhè)些(xiē)因在藥品的标簽或說明(míng)書上(shàng)充分說明(míng)，已履行了(le)告知(zhī)的義務而不承擔賠償責任。對(duì)于嚴重的藥品不良反應，尤其是可預期之外(wài)的嚴重藥品不良反應，往往需要較高(gāo)的治療費用(yòng)，甚至造成死亡的結果，爲一般消費者所不能(néng)承受，而且可預期之外(wài)的藥品不良反應往往是藥品本身存在設計(jì)缺陷，隻是當時(shí)的科技水(shuǐ)平尚不能(néng)完全避免而緻，應予以賠償。

　　建立基金(jīn)制度

　　對(duì)比國外(wài)的藥品不良反應損害救濟制度，藥害救濟基金(jīn)制度既有利于鼓勵醫(yī)藥企業的創新積極性，又能(néng)充分保護消費者的權益，有效地分散風(fēng)險，适合我國國情。

　　藥害救濟基金(jīn)的來(lái)源大(dà)緻有三個方面：一是藥品生産企業或藥品進口企業繳納的藥害救濟基金(jīn)以及滞納金(jīn)，這(zhè)是基金(jīn)的主要組成部分；二是政府補助，通過對(duì)每年不良反應的數量以及發生的各種費用(yòng)進行統計(jì)分析，測算(suàn)确定一個比例，由政府在财政撥款中設立專項基金(jīn)，主要用(yòng)于藥品創新研發中産生的重大(dà)風(fēng)險的賠償，政府補助隻是企業繳納的藥害救濟基金(jīn)的補充，占較少的份額；三是針對(duì)藥品不良反應提供的各種社會(huì)捐助。

　　設立鑒定機構

　　關于藥害基金(jīn)的征繳、藥品不良反應損害的鑒定、具體賠付等事(shì)宜可以建立藥害救濟審議(yì)委員會(huì)，也(yě)可由藥品不良反應監測機構承擔，并成立藥品不良反應鑒定專家庫，選聘醫(yī)學、藥學、法學專家及社會(huì)公正人士擔任鑒定專家。接到(dào)申請(qǐng)後，由審議(yì)委員會(huì)或藥品不良反應監測機構從(cóng)專家庫中随機抽取、确定鑒定人員，鑒定實行合議(yì)制。鑒定人員在受理(lǐ)申請(qǐng)後的兩個月内作(zuò)出鑒定結論，并制作(zuò)藥品不良反應損害鑒定書，對(duì)是否屬于嚴重藥品不良反應損害、責任主體、損害程度等作(zuò)出認定。對(duì)損害程度可以仿效醫(yī)療事(shì)故分級标準進行分級，對(duì)不同等級确定不同的賠償标準。

　　明(míng)确賠償主體及賠償範圍

　　藥品不良反應損害賠償的主體有兩方，一是權利主體，二是責任主體。藥品不良反應損害賠償的權利主體是受害人及其法定繼承人。确定責任主體應按照嚴格責任原則，嚴重藥品不良反應的藥品生産企業或進口商爲責任主體；對(duì)于使用(yòng)藥品到(dào)損害發生時(shí)間跨度大(dà)，而當時(shí)市場又有多個企業的産品，受害人無法确定具體的索賠對(duì)象的，以生産或進口者所占有的市場份額來(lái)确認責任主體。

　　藥品不良反應損害救濟制度重在迅速補償損害。國際上(shàng)大(dà)部分國家藥品不良反應救濟僅适用(yòng)于死亡和(hé)身體健康受到(dào)嚴重損害的情形，而且賠償範圍僅限于财産損害，一般不支持精神損害賠償，有些(xiē)還設有賠償上(shàng)限。我國設定藥品不良反應損害的賠償範圍時(shí)應考慮與民事(shì)賠償的聯系與區(qū)别，藥品不良反應損害救濟重在補償，其救濟範圍應包括醫(yī)療費、殘障生活補助、撫養金(jīn)、喪葬費等，精神損害賠償不在救濟的範圍内。