日前，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新的意見》（以下(xià)簡稱《意見》）重磅發布。《意見》提出了(le)專利強制許可、專利鏈接、專利期限補償、試驗數據保護等保護藥品知(zhī)識産權的系列制度和(hé)措施。對(duì)于具體的制度設計(jì)，筆(bǐ)者結合現(xiàn)行法律法規略表拙見。
藥品專利強制許可
《意見》提出要建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。爲保護公共健康，對(duì)取得專利權的藥品，國務院專利行政部門(mén)可以給予制造并将其出口到(dào)符合中國參加的有關國際條約規定的國家或者地區(qū)的強制許可。此處取得專利權的藥品，是指爲解決公共健康問題所需的醫(yī)藥領域中的任何專利産品或者依照專利方法直接獲得的産品，包括取得專利權的制造該産品所需的活性成分以及使用(yòng)該産品所需的診斷用(yòng)品。筆(bǐ)者認爲，應當從(cóng)兩個方面完善專利強制許可藥品優先審評審批制度：
第一，着力提升優先審評審批的效能(néng)。優先審評審批的效能(néng)主要體現(xiàn)在四個方面：一是審評審批順序的優先，包括優先安排資料審查、現(xiàn)場核查、藥品檢驗等工(gōng)作(zuò)；二是審評審批咨詢服務和(hé)指導的優先優質；三是審評審批時(shí)限的有效縮短，建議(yì)時(shí)限縮短至現(xiàn)法定期限的三分之二以内；四是嚴格審查标準，不能(néng)因爲優先審查而降低(dī)審查标準。
第二，着力完善啓動強制許可的程序。《意見》指出：“公共健康受到(dào)重大(dà)威脅的情形和(hé)啓動強制許可的程序，由國家衛生計(jì)生委會(huì)同有關部門(mén)規定。”筆(bǐ)者建議(yì)，“公共健康受到(dào)重大(dà)威脅的情形”由國家衛生計(jì)生委會(huì)同有關部門(mén)采取列舉法予以明(míng)示。而“啓動強制許可的程序”宜參考《專利實施強制許可辦法》第十二條的規定，明(míng)确國家衛生計(jì)生委和(hé)有關主管部門(mén)的建議(yì)提出權。專利強制許可藥品程序依照《專利實施強制許可辦法》執行。涉及強制許可後的藥品審評審批程序，以《藥品管理(lǐ)法》《藥品管理(lǐ)法實施條例》《藥品注冊管理(lǐ)辦法》和(hé)國家食品藥品監管總局的有關規定爲準。
藥品專利鏈接
《意見》提出要探索建立藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請(qǐng)人提交注冊申請(qǐng)時(shí)，應說明(míng)涉及的相關專利及其權屬狀态，并在規定期限内告知(zhī)相關藥品專利權人。藥品專利鏈接制度旨在保護專利權人合法權益，降低(dī)仿制藥專利侵權風(fēng)險，鼓勵仿制藥發展。筆(bǐ)者認爲，藥品專利鏈接制度需要從(cóng)兩方面進行完善：
一是明(míng)确藥品專利權人的異議(yì)申請(qǐng)和(hé)處理(lǐ)程序。藥品注冊申請(qǐng)人提交注冊申請(qǐng)時(shí)，應說明(míng)相關專利及其權屬狀态，并告知(zhī)相關藥品專利權人。如藥品專利權人向食品藥品監管部門(mén)提出異議(yì)，食品藥品監管部門(mén)應進行核實，核實期間不停止藥品技術審評。如确實構成侵權，應當終止藥品審評審批或作(zuò)出不予批準決定。
二是明(míng)确專利權司法裁判結果的執行。對(duì)于超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書，食品藥品監管部門(mén)批準藥品上(shàng)市後，生效判決、裁定或調解書又作(zuò)出的，且生效判決、裁定或調解書與批準上(shàng)市決定存在沖突時(shí)應如何處理(lǐ)，需要在實踐中逐步探索明(míng)确。
藥品專利期限補償
《意見》提出開(kāi)展藥品專利期限補償制度試點。藥品專利期限補償是對(duì)部分新藥因臨床試驗和(hé)審評審批延誤上(shàng)市的時(shí)間給予适當專利期限補償。我國發明(míng)專利權的期限爲20年，自(zì)申請(qǐng)日起計(jì)算(suàn)。專利權人應當自(zì)被授予專利權的當年開(kāi)始繳納年費。藥品取得專利後申請(qǐng)藥品注冊的時(shí)間相對(duì)較長，此時(shí)專利期限損失亦較大(dà)。美(měi)國1984年《藥品價格競争和(hé)專利期限補償法》、歐盟1992年《補充保護證書規定》以及日本均設定了(le)藥品專利補償期限，以延長藥品專利保護期。筆(bǐ)者認爲，藥品專利期限補償制度試點工(gōng)作(zuò)需要明(míng)确以下(xià)事(shì)項：
第一，明(míng)确藥品專利補償範圍。藥品專利的補償範圍應當限于與新藥品化學成分有關的專利。對(duì)于與藥品安全性和(hé)有效性無關的專利，如瓶裝藥丸的顔色、與藥效無關的成分組合等，則不宜給予專利期限補償，以避免藥品生産企業借用(yòng)此類專利刻意延長藥品專利保護期。
第二，明(míng)确藥品專利補償期限。補償期限的計(jì)算(suàn)可以考慮兩種方法：一種是彈性期限，即可以設定爲從(cóng)專利申請(qǐng)之日至獲得藥品批準文(wén)号之日的專利損失期限，實行彈性補償期限，使補償期限和(hé)損失期限挂鈎，同時(shí)明(míng)确最長期限；另一種爲固定期限，在試點探索階段，可以考慮統一明(míng)确爲1年至3年，待政策成熟後再适當延長補償期限。
藥品試驗數據保護
《意見》提出完善和(hé)落實藥品試驗數據保護制度。現(xiàn)行《藥品管理(lǐ)法實施條例》和(hé)《藥品注冊管理(lǐ)辦法》規定藥品試驗數據保護的範圍是“含有新型化學成分藥品許可的生産者或者銷售者提交的自(zì)行取得且未披露的試驗數據和(hé)其他(tā)數據”。而《意見》明(míng)确将藥品試驗數據保護的範圍擴大(dà)到(dào)“創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用(yòng)藥、創新治療用(yòng)生物制品以及挑戰專利成功藥品注冊申請(qǐng)人提交的自(zì)行取得且未披露的試驗數據和(hé)其他(tā)數據”。筆(bǐ)者認爲，完善和(hé)落實藥品試驗數據保護制度需要做好(hǎo)以下(xià)幾方面工(gōng)作(zuò)：
第一，分類設定藥品試驗數據保護期限。目前，我國藥品試驗數據保護期爲6年。建議(yì)根據藥品數據的科學性、複雜(zá)性和(hé)創新性，以及藥品對(duì)市場和(hé)用(yòng)藥安全的貢獻率，考慮實行分門(mén)别類、長短有别的藥品試驗數據保護期限。
第二，妥善處理(lǐ)藥品試驗數據保護期限和(hé)公衆知(zhī)情權的關系。可考慮在适當情形下(xià)允許獨立研究員查閱藥品臨床試驗數據，一則保護社會(huì)公衆對(duì)于藥品試驗數據的知(zhī)情權，以實現(xiàn)對(duì)藥品試驗數據的監督；二則實現(xiàn)技術人員對(duì)藥品試驗數據的共享，推動藥品研制技術的進步。
第三，明(míng)确“挑戰專利成功”的具體含義。“挑戰專利成功”并非《專利法》中的規範法律術語。“挑戰專利成功”是指使他(tā)人在先獲得的侵權專利被宣告失效或撤銷，還是指其專利技術相比他(tā)人專利具有顯著的創新性和(hé)技術進步，其含義和(hé)情形語焉不詳。若僅指使他(tā)人在先獲得的侵權專利宣告失效被撤銷，此時(shí)僅屬于專利糾紛處理(lǐ)的一般結果，未必符合鼓勵“創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用(yòng)藥、創新治療用(yòng)生物制品”的範圍，或不必給予藥品試驗數據保護期限。