雖然“輔助用(yòng)藥目錄”都是各省或試點地區(qū)目錄，但(dàn)國家層面出台的控費指引表明(míng)，對(duì)輔助用(yòng)藥的監控勢必全國化。2016年6月20日國家衛計(jì)委發布的《關于盡快(kuài)确定醫(yī)療費用(yòng)增長幅度的通知(zhī)》可謂一個關鍵的控費指引，要求從(cóng)嚴管控輔助用(yòng)藥，并列出相關措施。其中還提到(dào)2017年底的目标——全國醫(yī)療費用(yòng)增長幅度降到(dào)10%以下(xià)。
輔助用(yòng)藥被妖魔化爲“神藥”，其适用(yòng)症廣、用(yòng)量高(gāo)、銷售額排名前列，已然成爲藥品控費政策中重點監控的藥物。事(shì)實上(shàng)，在業界對(duì)輔助用(yòng)藥的界定尚有争議(yì)的時(shí)候，醫(yī)療機構已經開(kāi)始對(duì)輔助用(yòng)藥的監控出台各項管理(lǐ)措施。未來(lái)，“輔助用(yòng)藥目錄”或成爲所謂的“重點監控藥品目錄”。
醫(yī)保告急：
輔助用(yòng)藥嚴管勢在必行
醫(yī)保基金(jīn)赤字危機已迫在眉睫。
根據人社部發布的《2015年度人力資源和(hé)社會(huì)保障事(shì)業發展統計(jì)公報(bào)》，全年城(chéng)鎮基本醫(yī)療保險基金(jīn)總收入11，193億元，支出9，312億元，分别比上(shàng)年增長15.5%和(hé)14.5%。相對(duì)于2014年支出增長率19.6%和(hé)收入增長率17.4%，2015年支出增長率終于低(dī)于收入增長率。
此前有數據指出，2014年我國已有185個統籌地區(qū)的城(chéng)鎮職工(gōng)醫(yī)保資金(jīn)出現(xiàn)收不抵支。十八屆五中全會(huì)提出要健全醫(yī)療保險穩定可持續籌資和(hé)報(bào)銷比例調整機制，研究實行職工(gōng)退休人員醫(yī)保繳費參保的政策，更是意味着醫(yī)療費用(yòng)大(dà)幅增加、醫(yī)保籌資增速放(fàng)緩及人口老(lǎo)齡化這(zhè)三重因素疊加作(zuò)用(yòng)之下(xià)，醫(yī)保基金(jīn)快(kuài)要扛不住了(le)。
醫(yī)療保險基金(jīn)告急的壓力，推動衛計(jì)委通過引導醫(yī)生臨床合理(lǐ)用(yòng)藥來(lái)減少醫(yī)生處方臨床療效不明(míng)确藥物的行爲；醫(yī)保主管部門(mén)則從(cóng)控費的角度，在保證病人必需用(yòng)藥的基礎上(shàng)，對(duì)價格較高(gāo)、療效不确切的藥物嚴格監控，提升醫(yī)保基金(jīn)的使用(yòng)效率。“輔助用(yòng)藥”在臨床使用(yòng)量大(dà)，銷售額占比較高(gāo)，療效不明(míng)确，必然會(huì)是醫(yī)保控費的重點監控目标。
由于基藥和(hé)醫(yī)保目錄中都含括了(le)輔助用(yòng)藥，人社部必然會(huì)從(cóng)嚴格管控醫(yī)生是否按照說明(míng)書處方，有無根據醫(yī)保藥品中對(duì)輔助用(yòng)藥限制來(lái)使用(yòng)輔助用(yòng)藥，警告醫(yī)生不得随意擴大(dà)藥品說明(míng)書規定的适應症、延長療程、增加劑量等。醫(yī)師用(yòng)藥超出醫(yī)保人均費用(yòng)标準，醫(yī)保中心拒付，醫(yī)師過度開(kāi)藥的行爲就會(huì)被限制。
2016年4月發布的《國務院辦公廳關于印發深化醫(yī)藥衛生體制改革2016年重點工(gōng)作(zuò)任務的通知(zhī)》，要求公立醫(yī)院改革試點城(chéng)市要列出具體清單，對(duì)輔助性、營養性等高(gāo)價藥品不合理(lǐ)使用(yòng)情況實施重點監控，期望能(néng)初步遏制醫(yī)療費用(yòng)不合理(lǐ)增長的勢頭。
分類之争：
用(yòng)藥由醫(yī)療機構和(hé)醫(yī)生掌握
輔助用(yòng)藥的其中一個争論點是，藥品在不同疾病不同使用(yòng)條件下(xià)，其作(zuò)用(yòng)和(hé)意義是不一樣的，有些(xiē)産品在某些(xiē)科室或疾病治療中是輔助的，而在另一些(xiē)疾病治療可能(néng)是臨床需求型治療性用(yòng)藥。
輔助用(yòng)藥目錄中的有些(xiē)藥品是有臨床需求的治療性用(yòng)藥。譬如根據2007年原衛生部發布的《麻醉藥品臨床應用(yòng)指導原則》所提及的麻醉輔助用(yòng)藥中，有部分藥物就有明(míng)确的臨床治療需求：非甾體類消炎藥對(duì)骨轉移、軟組織浸潤、關節筋膜炎及術後痛有明(míng)顯的輔助治療作(zuò)用(yòng)；糖皮質激素對(duì)急性神經壓迫、内髒膨脹痛、顱内壓增高(gāo)等均有較好(hǎo)的緩解作(zuò)用(yòng)；三環類抗抑郁藥是治療神經痛、改善抑郁和(hé)失眠的較理(lǐ)想的藥物；對(duì)骨轉移引起的疼痛，除放(fàng)射治療和(hé)前述治療外(wài)，降鈣素是近年來(lái)使用(yòng)較有效的藥物。
此外(wài)，輔助用(yòng)藥和(hé)安慰劑的區(qū)别點也(yě)是争論的要點。服用(yòng)安慰劑，對(duì)于那些(xiē)渴求治療、對(duì)醫(yī)務人員充分信任的患者，能(néng)在心理(lǐ)上(shàng)産生良好(hǎo)的積極反應，從(cóng)而改善人的生理(lǐ)狀态，這(zhè)種反應被稱爲安慰劑效應。任何藥物都可産生安慰劑效應。輔助用(yòng)藥一般被認爲不對(duì)因也(yě)不對(duì)症治療，治療療效不明(míng)确，安慰劑通常也(yě)是安全無效，那麽輔助用(yòng)藥是否就是安慰劑？
另外(wài)，中成藥特别是中藥注射劑是否屬于輔助用(yòng)藥亦引起廣泛争論。西醫(yī)醫(yī)生使用(yòng)中藥注射劑按照西醫(yī)理(lǐ)論應用(yòng)可能(néng)是輔助用(yòng)藥，但(dàn)是按照中醫(yī)辨證施治理(lǐ)論使用(yòng)中藥注射劑就是治療性産品。
再如，化學藥中大(dà)名鼎鼎的“神藥”阿司匹林(lín)。1898年其上(shàng)市時(shí)是治療疼痛、發熱和(hé)炎症，通常用(yòng)于緩解頭痛、肌肉痛、牙痛、感冒及關節腫脹等。1979年美(měi)國FDA準許其作(zuò)爲預防腦(nǎo)血栓再發藥物，1985年适應症擴大(dà)到(dào)預防心肌梗塞再發。其後，随着臨床數據的積累，阿司匹林(lín)又可用(yòng)于預防暫時(shí)性腦(nǎo)缺血發作(zuò)(TIA)、心肌梗塞、心房顫動、人工(gōng)心髒瓣膜、動靜脈瘘或其他(tā)手術後的血栓形成，也(yě)可用(yòng)于治療不穩定型心絞痛。2014年，英國科學家對(duì)所有可用(yòng)的證據進行評估分析後得出結論，每天服用(yòng)阿司匹林(lín)能(néng)減少患上(shàng)或死于胃癌、腸癌等的幾率。
上(shàng)市近90年的二甲雙胍的情況與阿司匹林(lín)類似。二甲雙胍主要用(yòng)于2型糖尿病的治療以及常規治療多囊卵巢綜合症。此後有研究發現(xiàn)，二甲雙胍能(néng)延緩衰老(lǎo)，其在降低(dī)糖尿病患者腫瘤風(fēng)險方面的作(zuò)用(yòng)也(yě)得到(dào)證實，并能(néng)改善酒精性脂肪肝的症狀，預防并治療常見的緻盲疾病葡萄膜炎，降低(dī)帕金(jīn)森病患病率等，甚至可擴充适應症到(dào)呼吸系統疾病用(yòng)于肺結核輔助治療。預計(jì)二甲雙胍未來(lái)在臨床應用(yòng)方面有更多的用(yòng)途。
然而，“神藥”如阿司匹林(lín)的臨床使用(yòng)方案亦存在争論。如是否應用(yòng)阿司匹林(lín)來(lái)預防心髒病或中風(fēng)的首次發作(zuò)？FDA推薦患者每日服用(yòng)阿司匹林(lín)有助于預防高(gāo)危人群心髒病及中風(fēng)的發作(zuò)，對(duì)于心髒病和(hé)中風(fēng)高(gāo)危人群，已有足夠的證據支持阿司匹林(lín)的有效性。但(dàn)是，2015年的一項研究表明(míng)，十分之一的美(měi)國患者并不适合接受每日低(dī)劑量阿司匹林(lín)預防心髒病或中風(fēng)的首次發作(zuò)。健康人每日服用(yòng)阿司匹林(lín)可能(néng)“弊大(dà)于益”：阿司匹林(lín)可降低(dī)18%重大(dà)心血管事(shì)件發生風(fēng)險，卻增加了(le)54%顱内出血風(fēng)險。
對(duì)于阿司匹林(lín)這(zhè)類擁有大(dà)量臨床數據的藥物醫(yī)學界尚有争論，那麽對(duì)于臨床數據尚不明(míng)确的藥物而言，根據其尚不明(míng)确的治療作(zuò)用(yòng)确定其是輔助用(yòng)藥還是治療性藥物，從(cóng)來(lái)就不是簡單的事(shì)情。
綜上(shàng)所述，基于輔助用(yòng)藥本身難以清楚界定，因而用(yòng)藥的最終使用(yòng)權還是掌握在醫(yī)療機構和(hé)處方醫(yī)生手中，通過臨床需求确定藥物的使用(yòng)地位。
監管方式：
大(dà)數據助力用(yòng)藥情況監測
目前醫(yī)療機構監管輔助用(yòng)藥通常有三步：
第一步是對(duì)重點藥品進行重點監控。藥學部根據藥品使用(yòng)情況，廣泛調閱統計(jì)醫(yī)囑，咨詢臨床專家意見後，挑選出符合監控條件且在醫(yī)囑中使用(yòng)量靠前的輔助用(yòng)藥，報(bào)藥事(shì)委員會(huì)讨論通過後确定爲重點輔助用(yòng)藥進行重點監控。
第二步是對(duì)目标人員進行全面監督。對(duì)使用(yòng)重點監控輔助用(yòng)藥的情況進行監督，把輔助用(yòng)藥的使用(yòng)量、使用(yòng)頻率、金(jīn)額作(zuò)爲主要監控内容。對(duì)監控數據結果進行統計(jì)分析，由紀檢監察處每月張榜公示。
第三步是對(duì)監管行爲進行精細考量。對(duì)輔助用(yòng)藥的“占藥品總金(jīn)額的百分比”和(hé)“金(jīn)額”等指标進行排名，準确把握每種輔助用(yòng)藥的具體使用(yòng)情況，有針對(duì)性地開(kāi)展治理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
2016年6月《關于盡快(kuài)确定醫(yī)療費用(yòng)增長幅度的通知(zhī)》雖然沒有提到(dào)對(duì)輔助用(yòng)藥的限制措施，但(dàn)要求建立公立醫(yī)院醫(yī)療費用(yòng)監測體系，根據費用(yòng)指标監測結果，對(duì)本地區(qū)醫(yī)院醫(yī)療費用(yòng)增長情況進行排序，每年定期公示排序結果，加強信息公開(kāi)和(hé)社會(huì)監督。預計(jì)該體系的建立将有助于監測輔助用(yòng)藥的使用(yòng)情況。
臨床路徑與單病種付費管理(lǐ)也(yě)是目前衛計(jì)委和(hé)人社部門(mén)推廣的管理(lǐ)方式，通過針對(duì)某一疾病建立一套标準化治療模式與治療程序，以循證醫(yī)學證據和(hé)指南爲指導來(lái)促進治療組織和(hé)疾病管理(lǐ)的方法，最終起到(dào)規範醫(yī)療行爲、規範輔助用(yòng)藥合理(lǐ)使用(yòng)、降低(dī)成本、提高(gāo)醫(yī)療質量的作(zuò)用(yòng)。
國家近年來(lái)建立了(le)各種數據庫，用(yòng)于追蹤分析某些(xiē)用(yòng)藥金(jīn)額特别大(dà)的産品和(hé)醫(yī)保藥物的使用(yòng)狀況，這(zhè)意味着通過大(dà)數據的分析運用(yòng)來(lái)評價某些(xiē)藥品的效果并不是遙遠的事(shì)。