3月13日，國家醫(yī)保局網站(zhàn)對(duì)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工(gōng)作(zuò)方案（征求意見稿）》（以下(xià)簡稱《意見稿》）開(kāi)始征求意見，時(shí)間截止3月26日。
《意見稿》指出，藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和(hé)藥品調出兩項内容。其中，調入的西藥和(hé)中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥品監督管理(lǐ)局注冊上(shàng)市的藥品。優先考慮國家基本藥物、癌症及罕見病等重大(dà)疾病治療用(yòng)藥、慢性病用(yòng)藥、兒童用(yòng)藥、急救搶救用(yòng)藥等。
調入分爲常規準入和(hé)談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下(xià)，價格（費用(yòng)）與藥品目錄内現(xiàn)有品種相當或較低(dī)的，可以通過常規方式納入目錄，價格較高(gāo)或對(duì)醫(yī)保基金(jīn)影響較大(dà)的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。
對(duì)于談判部分，根據工(gōng)作(zuò)程序安排，今年6月，公布拟談判藥品名單；6-7月進入談判階段，組織企業按規定的格式和(hé)時(shí)限提供談判材料；8月發布談判準入目錄，國家醫(yī)療保障局發文(wén)将談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明(míng)确管理(lǐ)和(hé)落實要求。
對(duì)于中藥飲片，則采用(yòng)準入法管理(lǐ)，國家層面調整的對(duì)象僅限按國家藥品标準炮制的中藥飲片。
在藥品調出方面，《意見稿》明(míng)确，藥品目錄内原有的藥品，如已被國家藥品監管部門(mén)禁止生産、銷售和(hé)使用(yòng)的，應予調出；存在其他(tā)不符合醫(yī)保用(yòng)藥要求和(hé)條件的，經相應評審程序後可以被調出。
此外(wài)，還将同步調整完善藥品目錄凡例、使用(yòng)管理(lǐ)辦法，規範藥品名稱劑型，适當調整藥品甲乙類别、目錄分類結構等内容。在甲乙類别調整過程中，優先考慮基本藥物。
對(duì)于常規目錄，根據工(gōng)作(zuò)程序安排，今年6月印發新版醫(yī)保藥品目錄。
2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工(gōng)作(zuò)方案
（征求意見稿）
爲貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高(gāo)參保人員用(yòng)藥保障水(shuǐ)平，規範醫(yī)保用(yòng)藥管理(lǐ)，根據《中華人民共和(hé)國社會(huì)保險法》及相關文(wén)件，現(xiàn)制定2019年國家基本醫(yī)療保險（含工(gōng)傷保險和(hé)生育保險）藥品目錄（以下(xià)簡稱藥品目錄）調整工(gōng)作(zuò)方案。
一、目标任務
以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想爲指導，全面貫徹黨的十九大(dà)和(hé)十九屆二中、三中全會(huì)以及中央經濟工(gōng)作(zuò)會(huì)議(yì)精神，堅持以人民爲中心的發展思想，着眼于建立健全更加公平可持續的醫(yī)療保障制度，根據基金(jīn)支付能(néng)力适當擴大(dà)目錄範圍，努力實現(xiàn)藥品結構更加優化，管理(lǐ)更加規範，醫(yī)保資金(jīn)使用(yòng)效益更高(gāo)，進一步提升基本醫(yī)保藥品保障水(shuǐ)平，緩解用(yòng)藥難用(yòng)藥貴。
二、基本原則
（一）堅持以維護參保人健康爲根本出發點。在基金(jīn)可負擔的基礎上(shàng)，突出臨床價值，補齊保障短闆，提升保障效果，适當擴大(dà)目錄範圍，更好(hǎo)滿足參保人員基本的臨床用(yòng)藥需求，切實維護廣大(dà)參保人的健康權益。
（二）堅持保基本的定位。立足我國經濟社會(huì)發展水(shuǐ)平，綜合考慮醫(yī)保基金(jīn)承受能(néng)力、參保人負擔水(shuǐ)平和(hé)臨床用(yòng)藥需求，堅持基本醫(yī)保定位，既盡力而爲，又量力而行，合理(lǐ)确定用(yòng)藥範圍和(hé)水(shuǐ)平，實現(xiàn)保障範圍與保障能(néng)力相匹配。
（三）堅持公開(kāi)、公平、公正的專家評審制。藥品目錄由專家按程序科學規範評審确定，行政部門(mén)不幹涉專家評審結果。調整方案廣泛聽取各方面的意見建議(yì)。規範并公開(kāi)評審程序，嚴肅紀律，主動接受紀檢監察、社會(huì)等各方監督，确保公開(kāi)、公平、公正。
（四）堅持統籌兼顧。充分發揮西藥和(hé)中醫(yī)藥各自(zì)優勢，根據各自(zì)的基本理(lǐ)論，建立完善有針對(duì)性的評價辦法，統籌考慮西藥和(hé)中成藥數量結構和(hé)增幅。綜合考慮臨床用(yòng)藥基本理(lǐ)論和(hé)基本規範、醫(yī)療保險基本規律和(hé)管理(lǐ)要求，以及藥品監管、衛生健康、中醫(yī)藥等部門(mén)的政策規定。
三、調整内容
藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和(hé)藥品調出兩項内容。以國家藥監局批準上(shàng)市的藥品信息爲基礎，不接受企業申報(bào)或推薦，不收取評審費和(hé)其他(tā)各種費用(yòng)。
調入的西藥和(hé)中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥品監督管理(lǐ)局注冊上(shàng)市的藥品。優先考慮國家基本藥物、癌症及罕見病等重大(dà)疾病治療用(yòng)藥、慢性病用(yòng)藥、兒童用(yòng)藥、急救搶救用(yòng)藥等。根據藥品治療領域、藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)、功能(néng)主治等進行分類，組織專家按類别評審。對(duì)同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明(míng)其臨床必需、安全有效、價格合理(lǐ)的品種。調入分爲常規準入和(hé)談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下(xià)，價格（費用(yòng)）與藥品目錄内現(xiàn)有品種相當或較低(dī)的，可以通過常規方式納入目錄，價格較高(gāo)或對(duì)醫(yī)保基金(jīn)影響較大(dà)的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。
中藥飲片采用(yòng)準入法管理(lǐ)，國家層面調整的對(duì)象僅限按國家藥品标準炮制的中藥飲片。
藥品目錄内原有的藥品，如已被國家藥品監管部門(mén)禁止生産、銷售和(hé)使用(yòng)的，應予調出；存在其他(tā)不符合醫(yī)保用(yòng)藥要求和(hé)條件的，經相應評審程序後可以被調出。
同步調整完善藥品目錄凡例、使用(yòng)管理(lǐ)辦法，規範藥品名稱劑型，适當調整藥品甲乙類别、目錄分類結構等内容。在甲乙類别調整過程中，優先考慮基本藥物。
四、組織形式
（一）成立工(gōng)作(zuò)組。
藥品目錄調整工(gōng)作(zuò)由國家醫(yī)療保障局牽頭，會(huì)同人力資源社會(huì)保障部、财政部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫(yī)藥局研究制定工(gōng)作(zuò)方案，研究确定目錄調整的原則、程序，協調政策問題。在國家醫(yī)療保障局設立工(gōng)作(zuò)組，承擔日常工(gōng)作(zuò)。
（二）确定專家。
分爲咨詢專家、遴選專家、測算(suàn)專家、談判專家，主要由臨床醫(yī)學、藥學專家爲主，包括一定數量的醫(yī)療保險專家、藥物經濟學專家，分别負責藥品咨詢、遴選等具體評審工(gōng)作(zuò)以及談判藥品測算(suàn)等。咨詢專家與遴選專家互不交叉。
咨詢專家：約300人左右。由相關學術團體和(hé)行業協會(huì)推薦作(zuò)風(fēng)正、業務強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事(shì)業、自(zì)願參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大(dà)組，并分别下(xià)設綜合組與若幹專業組。主要任務是對(duì)藥品分類與數據分析提供咨詢、論證藥品評審技術要點、論證提出備選藥品範圍意見等。
遴選專家：約20000人左右。由各省（自(zì)治區(qū)、直轄市）醫(yī)療保障部門(mén)組織地方相關學術團體和(hé)行業協會(huì)推薦産生，包括不同地區(qū)、不同級别醫(yī)療機構、不同科室和(hé)專業的臨床醫(yī)學、藥學以及醫(yī)保管理(lǐ)專家。從(cóng)中随機抽取一定數量的專家對(duì)備選藥品名單進行投票遴選。
測算(suàn)專家：約30人左右。由地方醫(yī)保部門(mén)和(hé)相關學術團體推薦的醫(yī)保管理(lǐ)、藥物經濟學等方面的專家組成。專家分爲基金(jīn)測算(suàn)組和(hé)藥物經濟學組，分别從(cóng)醫(yī)保基金(jīn)影響分析和(hé)藥物經濟性兩方面針對(duì)談判藥品提出評估意見。
談判專家：由國家醫(yī)保經辦機構、地方醫(yī)保部門(mén)代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企業進行現(xiàn)場談判。
（三）成立談判組。
由國家醫(yī)保經辦機構、地方醫(yī)保部門(mén)代表以及相關專家組成談判組，與談判藥品企業進行現(xiàn)場談判。談判達成一緻的藥品納入藥品目錄範圍，并确定全國統一的醫(yī)保支付标準及管理(lǐ)政策。
（四）成立監督組。
設在國家醫(yī)療保障局直屬機關紀委，負責對(duì)調整工(gōng)作(zuò)進行全程監督，并接受社會(huì)投訴舉報(bào)。
五、工(gōng)作(zuò)程序
藥品目錄調整分爲準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個階段：
（一）準備階段（2019年1-3月）。
1.拟定工(gōng)作(zuò)方案并征求人力資源社會(huì)保障部、财政部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫(yī)藥局等相關部門(mén)及社會(huì)的意見。
2.組建工(gōng)作(zuò)機構、組建評審專家庫、建立評審基礎數據庫、制訂廉政保密規定等。
（二）評審階段（2019年4-5月）。
1.确定備選名單。咨詢專家論證确定藥品評審技術要點，并根據要點分專業組進行評審，确定調入（含談判）和(hé)調出的備選藥品名單。對(duì)于2018年國家基本藥物目錄中的醫(yī)保目錄外(wài)藥品，提請(qǐng)咨詢專家予以重點考慮。
2.遴選專家投票。從(cóng)遴選專家庫中，按照專家所在地區(qū)、醫(yī)療機構類别和(hé)級别、專業科室與所報(bào)藥品評審分類組别的不同，分層分級随機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區(qū)不少于全國2/3的省份；參與遴選的專家中來(lái)自(zì)二級及以下(xià)醫(yī)療機構的不少于30%；每個藥品組别的遴選專家原則上(shàng)不少于50人。
3.确定調入調出藥品名單。咨詢專家根據遴選專家投票結果以及拟納入的品種數量，确定調入調出（含談判）藥品名單，并對(duì)部分需要加強管理(lǐ)的藥品進行讨論，研究提出相應管理(lǐ)措施。
4.就談判藥品名單征求相關企業意見，确認談判意向。
（三）常規目錄發布階段（2019年6月）。
1.拟定關于印發藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知(zhī)。
2.就通知(zhī)稿征求相關部門(mén)意見并通報(bào)目錄調整情況。
3.印發新版藥品目錄，公布拟談判藥品名單。
（四）談判階段（2019年6-7月）。
1.組織企業按規定的格式和(hé)時(shí)限提供談判材料。
2.組織測算(suàn)專家通過醫(yī)保大(dà)數據分析以及藥物經濟學等方法開(kāi)展評估，并提出評估意見。
3.談判專家根據評估意見與企業開(kāi)展談判，确定全國統一的醫(yī)保支付标準和(hé)管理(lǐ)政策。
（五）發布談判準入目錄（2019年8月）。
國家醫(yī)療保障局發文(wén)将談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明(míng)确管理(lǐ)和(hé)落實要求。
六、監督機制
（一）主動接受各方監督。國家醫(yī)療保障局直屬機關紀委成立監督組，安排專人全程參與目錄調整工(gōng)作(zuò)。工(gōng)作(zuò)方案、工(gōng)作(zuò)程序廣泛征求相關部門(mén)、全社會(huì)意見建議(yì)。
（二）完善内控機制。明(míng)确工(gōng)作(zuò)崗位和(hé)人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，确保目錄調整工(gōng)作(zuò)公正、安全、有序。
（三）強化專家監督。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工(gōng)作(zuò)全程留痕，确保專家獨立、公正提出評審意見。