爲保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公衆用(yòng)藥安全，近日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第34号）（以下(xià)簡稱《規範》）。《規範》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和(hé)人員、設施、儀器設備和(hé)實驗材料、實驗系統、标準操作(zuò)規程、研究工(gōng)作(zuò)的實施、質量保證、資料檔案、委托方和(hé)附則。《規範》将于2017年9月1日起施行，2003年8月6日發布的《藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範》（原國家食品藥品監督管理(lǐ)局令第2号）同時(shí)廢止。

      《規範》針對(duì)以往實施的薄弱環節和(hé)存在的問題，借鑒國際通行做法，結合我國國情，進一步明(míng)确研究機構相關人員的職責，規定機構負責人應當确保研究機構整體工(gōng)作(zuò)的規範性，專題負責人負責批準試驗方案和(hé)總結報(bào)告；強化研究委托方主體責任，設專章明(míng)确委托方評估研究機構、認可試驗方案以及提供真實、可靠的受試物與對(duì)照品及其質量信息等職責。

      适應藥物非臨床研究領域新概念的産生和(hé)新技術的應用(yòng)，《規範》進一步豐富了(le)與研究相關的管理(lǐ)要求，包括多場所研究的管理(lǐ)要求、對(duì)計(jì)算(suàn)機化系統的管理(lǐ)要求、有關電子數據和(hé)電子簽名的應用(yòng)要求等；新增質量保證一章，以保障研究數據的真實、規範、完整。

     《規範》的實施将有助于進一步提高(gāo)我國的藥物非臨床研究水(shuǐ)平，保證藥物研究質量。