“相比其它一般商品,藥品監管采取了(le)很(hěn)嚴的标準。”廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局(下(xià)稱“省局”)有關人員指出。

近日，筆(bǐ)者從(cóng)省局獲悉,廣東将按《關于貫徹實施<藥品生産質量管理(lǐ)規範(2010年修訂)>的通知(zhī)》(下(xià)稱《通知(zhī)》)規定,從(cóng)2016年1月1日起全面實施2010修訂版的藥品GMP。

《通知(zhī)》規定，2015年底前全部藥品生産企業應達到(dào)新修訂藥品GMP要求，其中血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生産企業應于2013年12月31日前達到(dào)新修訂藥品GMP要求，其他(tā)類别藥品的生産均應在2015年12月31日前達到(dào)要求。

順應藥品生産新形勢

據了(le)解,我國目前仍處于新舊版藥品生産質量管理(lǐ)規範(藥品GMP)實施的過渡期,舊版藥品GMP爲1998年修訂，受當時(shí)經濟發展和(hé)技術條件限制，現(xiàn)已無法适應新形勢下(xià)的藥品生産管理(lǐ)和(hé)質量可控的目标要求。

新版藥品GMP(2010年修訂)則更加注重質量管理(lǐ)細節。明(míng)确要求企業建立和(hé)完善質量管理(lǐ)體系；提高(gāo)從(cóng)業人員的資質要求;細化操作(zuò)規程、生産記錄等文(wén)件管理(lǐ)規定；提高(gāo)無菌藥品生産環境标準;圍繞質量風(fēng)險管理(lǐ)增設供應商審計(jì)、變更控制等一系列新制度。基本達到(dào)世界衛生組織的藥品GMP标準。

在各級食藥監管部門(mén)及企業的共同努力下(xià)，目前,廣東省已有81家注射劑類藥品在産企業取得新修訂GMP證書，企業通過數占在産企業總數的97.6%;9家無菌原料藥生産企業全數取得新修訂藥品GMP證書。而普通類制劑在産企業則有356家取得新版證書，企業通過數占在産企業總數的72%。

下(xià)一步，廣東各地市局将通過書面告知(zhī)、登記造冊核對(duì)等方式确保未通過認證的企業按規執行停産措施。

另外(wài)，省局方面表示，由于政策過渡，2016年仍将有在2015年12月31日前按98版GMP要求生産的合格産品陸續上(shàng)市。

把握機遇

着力推進醫(yī)藥産業大(dà)提級

爲全面推進廣東省醫(yī)藥産業大(dà)提級，廣東省、市各級監管部門(mén)抓住新修訂GMP實施工(gōng)作(zuò)被納入省戰略性新興産業發展規劃、省生物醫(yī)藥自(zì)主創新重點工(gōng)作(zuò)等曆史機遇，深入開(kāi)展宣傳貫徹。

據統計(jì)，省局先後召開(kāi)宣貫會(huì)議(yì)及專題培訓30餘場，培訓企業人員逾萬人次；依托廣東省藥學會(huì)質量受權人專業委員會(huì)，舉辦了(le)18期“藥品生産質量大(dà)講堂”，組織赴20餘家先進企業交流學習，發行8期《藥品質量受權人》專刊，指導企業理(lǐ)解新修訂GMP實施難點并交流實施經驗。

爲加強監管隊伍建設，省局已舉辦11期新修訂GMP專題及實踐培訓，培訓各級監管人員及檢查員2100人次；嚴格檢查員管理(lǐ)，培訓新檢查員250名，并對(duì)原檢查員進行再培訓及考核，重新聘任158名新修訂GMP檢查員。省局審評認證中心以高(gāo)分通過國家總局檢查驗收，通過ISO 9001:2008認證，并于2014年6月通過世界衛生組織的檢查。

提升藥品競争力

加速進入國際市場

新修訂藥品GMP的實施，一方面将全面提升藥品生産質量管理(lǐ)水(shuǐ)平，從(cóng)源頭強化藥品質量管理(lǐ),确保藥品質量安全；另一方面,通過提高(gāo)醫(yī)藥行業的準入門(mén)檻，淘汰落後生産力，推動醫(yī)藥産業做大(dà)做強，促進醫(yī)藥産業升級和(hé)結構調整。此舉還将推動我國藥品生産企業與國際接軌，加快(kuài)醫(yī)藥産品進入國際主流市場。

截至2015年底，廣東省已有8家企業的12個原料藥、11家企業的57個制劑品規通過歐美(měi)藥品GMP認證或檢查，進入歐美(měi)市場。

(龐倩影 顧嘉誠)