藥品管理(lǐ)法（修訂草案）昨日公布，向社會(huì)征求意見，此後交付三審，三審後進一步表決，如果表決通過，新的藥品管理(lǐ)法将正式出台。
▍藥品管理(lǐ)法（修訂草案）征求意見
4月26日下(xià)午，中國人大(dà)網發布“藥品管理(lǐ)法（修訂草案）征求意見”，征求意見日期爲4月26日-5月25日。
征求意見指出，社會(huì)公衆可以直接登錄中國人大(dà)網提出意見，也(yě)可以将意見寄送全國人大(dà)常委會(huì)法制工(gōng)作(zuò)委員會(huì)（北京市西城(chéng)區(qū)前門(mén)西大(dà)街1号，郵編：100805。信封上(shàng)請(qǐng)注明(míng)藥品管理(lǐ)法修訂草案征求意見）。征求意見截止日期：2019年5月25日。
▍征求意見的内容
4月12日，憲法和(hé)法律委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議(yì)，再次進行了(le)審議(yì)。現(xiàn)将藥品管理(lǐ)法（修正草案）主要問題的修改情況彙報(bào)如下(xià)：
仍有規定需要修改
一、有的常委委員、部門(mén)、專家和(hé)社會(huì)公衆提出，藥品管理(lǐ)法自(zì)2001年修訂後，沒有進行大(dà)的修改，修正草案主要是對(duì)實行藥品上(shàng)市許可持有人制度等作(zuò)出規定，其他(tā)有些(xiē)規定也(yě)應根據藥品行業發展和(hé)監管需要進一步修改完善。
修正改爲修訂
建議(yì)将藥品領域改革成果和(hé)行之有效的做法上(shàng)升爲法律，按照藥品全過程、全鏈條管理(lǐ)要求完善有關規定，對(duì)存在的突出問題及時(shí)予以規範，将修正草案改爲修訂草案。
涉及疫苗管理(lǐ)的内容納入疫苗管理(lǐ)法
同時(shí)，要處理(lǐ)好(hǎo)與正在制定的疫苗管理(lǐ)法的關系。憲法和(hé)法律委員會(huì)經研究，建議(yì)采用(yòng)修訂方式對(duì)藥品管理(lǐ)法進行修改，按照藥品研制與注冊、藥品生産、藥品經營、藥劑管理(lǐ)、上(shàng)市後管理(lǐ)等環節調整結構，并将有些(xiē)涉及疫苗管理(lǐ)的内容納入疫苗管理(lǐ)法。
全面提升藥品質量
二、有的常委委員、地方和(hé)專家提出，應當在總則中體現(xiàn)藥品管理(lǐ)的基本要求。憲法和(hé)法律委員會(huì)經研究，建議(yì)增加規定：藥品管理(lǐ)應當以人民健康爲中心，建立科學、嚴格的監督管理(lǐ)制度，全面提升藥品質量，保障用(yòng)藥安全、有效、可及。（修訂草案第三條）
藥品管理(lǐ)各方參與
三、有的常委委員、部門(mén)、專家和(hé)社會(huì)公衆提出，藥品管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)需要各方面共同參與、齊抓共管、形成合力，建議(yì)增加有關社會(huì)共治的内容。憲法和(hé)法律委員會(huì)經研究，建議(yì)增加規定：
一是各級政府、新聞媒體應當加強藥品安全的宣傳教育和(hé)知(zhī)識普及工(gōng)作(zuò)。
二是發揮藥品行業協會(huì)作(zuò)用(yòng)，加強行業自(zì)律。
三是對(duì)在藥品研制、生産、經營、使用(yòng)和(hé)監督管理(lǐ)活動中做出重大(dà)貢獻的單位和(hé)個人給予表彰、獎勵。（修訂草案第十二條、第十三條、第十四條）
立法鼓勵新藥創制
四、有的常委委員、部門(mén)和(hé)社會(huì)公衆提出，應當有針對(duì)性地鼓勵新藥研制；臨床試驗是藥品研制的關鍵環節，應當對(duì)倫理(lǐ)審查、保障受試者合法權益、适當擴大(dà)受試者範圍作(zuò)出規定。憲法和(hé)法律委員會(huì)經研究，建議(yì)增加規定：
一是支持以臨床價值爲導向的藥物創新研究。
二是開(kāi)展藥物臨床試驗應當符合倫理(lǐ)原則，明(míng)确倫理(lǐ)委員會(huì)的職責。
三是開(kāi)展藥物臨床試驗應當如實說明(míng)風(fēng)險，取得受試者同意，保護受試者合法權益。
四是對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗的符合條件的藥物，經審查可免費用(yòng)于臨床試驗機構内的其他(tā)病情相同的患者。（修訂草案第十五條、第十八條、第十九條、第二十條）
藥品上(shàng)市許可持有人責任需厘清
五、有些(xiē)常委委員、部門(mén)、地方和(hé)社會(huì)公衆提出，修正草案對(duì)藥品上(shàng)市許可持有人的責任規定得不夠全面、清晰，應當進一步明(míng)确藥品上(shàng)市許可持有人在各個環節的責任。
憲法和(hé)法律委員會(huì)經研究，建議(yì)對(duì)藥品上(shàng)市許可持有人作(zuò)專章規定，增加規定：
一是藥品上(shàng)市許可持有人應當對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗、生産經營、上(shàng)市後研究、不良反應監測及報(bào)告與處理(lǐ)等承擔責任。
二是藥品上(shàng)市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備質量負責人獨立負責藥品質量管理(lǐ)。
三是藥品上(shàng)市許可持有人應當與受托進行藥品生産、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議(yì)，保證這(zhè)些(xiē)企業持續具備質量保障和(hé)風(fēng)險管理(lǐ)能(néng)力。（修訂草案第二十六條第二款，第二十七條，第二十八條第二款、第三款，第三十條第二款，第三十一條）
允許藥品注冊證書轉讓
六、有的常委委員、部門(mén)和(hé)社會(huì)公衆提出，應當明(míng)确藥品注冊申請(qǐng)的要求，對(duì)附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作(zuò)出規定，允許藥品注冊證書轉讓，加強藥品生産過程中的變更管理(lǐ)，規範網絡銷售藥品行爲。
憲法和(hé)法律委員會(huì)經研究，建議(yì)增加規定：
一是申請(qǐng)人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和(hé)樣品，證明(míng)藥品的安全性、有效性和(hé)質量可控性。
二是對(duì)符合條件的急需藥物可以附條件批準。
三是經過批準，藥品上(shàng)市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書，并明(míng)确受讓方的條件和(hé)義務。
四是對(duì)藥品生産過程中的變更實行分類管理(lǐ)，重大(dà)變更應當審批，其他(tā)變更應當備案或者報(bào)告，并應當對(duì)變更事(shì)項的影響進行全面評估、驗證。
不得通過藥品網絡銷售平台直接銷售處方藥
藥品網絡銷售第三方平台提供者應當備案，履行資質審查、制止和(hé)報(bào)告違法行爲、停止提供網絡銷售平台服務等義務，并明(míng)确不得通過藥品網絡銷售第三方平台直接銷售處方藥。（修訂草案第二十一條第二款、第二十三條、第三十六條、第四十一條、第五十八條）
加強藥品上(shàng)市後管理(lǐ)
七、有的常委委員、部門(mén)和(hé)地方提出，加強藥品上(shàng)市後管理(lǐ)，是不斷提高(gāo)藥品質量、保障藥品安全的重要環節，建議(yì)進一步完善相關内容。
憲法和(hé)法律委員會(huì)經研究，建議(yì)對(duì)藥品上(shàng)市後管理(lǐ)作(zuò)專章規定，增加規定：
一是藥品上(shàng)市許可持有人應當主動開(kāi)展藥品上(shàng)市後研究。
二是藥品上(shàng)市許可持有人應當開(kāi)展不良反應監測，對(duì)已識别風(fēng)險的藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。
三是藥品上(shàng)市許可持有人應當對(duì)附條件批準的藥品采取相應風(fēng)險管理(lǐ)措施，在規定期限内完成相關研究工(gōng)作(zuò)。（修訂草案第七十二條、第七十四條、第七十七條）
加強藥價監管、開(kāi)展成本調查
八、有些(xiē)常委會(huì)組成人員、地方和(hé)社會(huì)公衆提出，藥品價格虛高(gāo)和(hé)供應短缺是藥品領域的突出問題，建議(yì)采取措施加強藥價監管，保障藥品供應。憲法和(hé)法律委員會(huì)經研究，建議(yì)增加規定：
一是國家對(duì)藥品價格進行監測，必要時(shí)開(kāi)展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價格違法行爲，維護藥品價格秩序。
短缺藥品可适當價格幹預
二是國家實行短缺藥品預警和(hé)清單管理(lǐ)制度。
三是國家鼓勵短缺藥品的研制和(hé)生産，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。
四是國務院有關部門(mén)可以對(duì)短缺藥品采取适當的生産、價格幹預和(hé)組織進口等措施，保障藥品供應。
五是藥品上(shàng)市許可持有人、藥品生産經營企業應當履行社會(huì)責任，保障藥品的生産和(hé)供應。（修訂草案第七十八條、第八十八條、第八十九條第一款、第九十條、第九十一條、第九十二條）
加大(dà)藥品違法行爲處罰力度
九、有的常委委員、地方和(hé)社會(huì)公衆提出，應當進一步加大(dà)對(duì)藥品違法行爲的處罰力度，提高(gāo)違法成本，嚴懲重罰，形成震懾。憲法和(hé)法律委員會(huì)經研究，建議(yì)作(zuò)如下(xià)修改：
一是增加應受處罰的行爲種類。對(duì)未按照規定開(kāi)展藥品不良反應監測或者報(bào)告，境外(wài)企業在中國境内設立的藥品上(shàng)市許可持有人代表機構或者指定的企業法人未依法履行相關義務，藥品網絡銷售第三方平台未履行資質審查、報(bào)告違法行爲、停止提供網絡銷售平台服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行爲，增加規定相應的法律責任（修訂草案第一百一十八條、第一百二十一條、第一百二十二條、第一百三十八條）。
二是加大(dà)處罰力度。對(duì)無證生産經營藥品、生産銷售假藥劣藥、違反藥品生産質量管理(lǐ)規範或者藥品經營質量管理(lǐ)規範等違法行爲，提高(gāo)罰款額度。
增加懲罰性賠償
落實處罰到(dào)人，對(duì)從(cóng)事(shì)生産銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)責任人員，增加依法追究刑事(shì)責任的規定；對(duì)依法不認爲是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規定（修訂草案第一百零九條、第一百一十條、第一百一十一條、第一百一十二條第一款等）。
三是增加懲罰性賠償。生産假藥、劣藥或者明(míng)知(zhī)是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。（修訂草案第一百三十六條第二款）
此外(wài)，還對(duì)修正草案作(zuò)了(le)一些(xiē)文(wén)字修改。
▍藥品管理(lǐ)法大(dà)修
2018年10月22日，藥品管理(lǐ)法修正草案初次提請(qǐng)全國人大(dà)常委會(huì)會(huì)議(yì)審議(yì)。
4月20日，藥品管理(lǐ)法修訂草案提請(qǐng)十三屆全國人大(dà)常委會(huì)第十次會(huì)議(yì)審議(yì)，這(zhè)是藥品管理(lǐ)法草案的第二次審議(yì)。
從(cóng)初審時(shí)的“藥品管理(lǐ)法”修正草案，到(dào)二審時(shí)的“藥品管理(lǐ)法”修訂草案，雖然隻是一字之差，内涵卻大(dà)不相同。
據法律專業人士分析，不同于修正，修訂是指全國人大(dà)或其常委會(huì)對(duì)某部法律進行修改後，重新公布法律文(wén)本，以替代原法律文(wén)本，修訂通常适用(yòng)于需要改變原法律重要内容、章節結構的大(dà)修改。
新華社評論指出，從(cóng)“修正草案”到(dào)“修訂草案”，看(kàn)似是個立法技術問題，實際意味着藥品管理(lǐ)法此次迎來(lái)的将是一次系統性、結構性的“大(dà)修”。
▍下(xià)次再審後或交付表決
《中華人民共和(hé)國立法法》（以下(xià)簡稱《立法法》）第七條指出：全國人民代表大(dà)會(huì)和(hé)全國人民代表大(dà)會(huì)常務委員會(huì)行使國家立法權。
第二十九條明(míng)确指出：列入常務委員會(huì)會(huì)議(yì)議(yì)程的法律案，一般應當經三次常務委員會(huì)會(huì)議(yì)審議(yì)後再交付表決。
具體規範是：常務委員會(huì)會(huì)議(yì)第一次審議(yì)法律案，在全體會(huì)議(yì)上(shàng)聽取提案人的說明(míng)，由分組會(huì)議(yì)進行初步審議(yì)；
第二次審議(yì)法律案，在全體會(huì)議(yì)上(shàng)聽取法律委員會(huì)關于法律草案修改情況和(hé)主要問題的彙報(bào)，由分組會(huì)議(yì)進一步審議(yì)；
第三次審議(yì)法律案，在全體會(huì)議(yì)上(shàng)聽取法律委員會(huì)關于法律草案審議(yì)結果的報(bào)告，由分組會(huì)議(yì)對(duì)法律草案修改稿進行審議(yì)。
此外(wài)，常務委員會(huì)審議(yì)法律案時(shí)，根據需要，可以召開(kāi)聯組會(huì)議(yì)或者全體會(huì)議(yì)，對(duì)法律草案中的主要問題進行讨論。
不過，《立法法》第三十條也(yě)提出了(le)例外(wài)情況，即：列入常務委員會(huì)會(huì)議(yì)議(yì)程的法律案，各方面意見比較一緻的，可以經兩次常務委員會(huì)會(huì)議(yì)審議(yì)後交付表決；調整事(shì)項較爲單一或者部分修改的法律案，各方面的意見比較一緻的，也(yě)可以經一次常務委員會(huì)會(huì)議(yì)審議(yì)即交付表決。
如新華社評論的那樣，此次會(huì)議(yì)審議(yì)的藥品管理(lǐ)法修訂草案是一次對(duì)《藥品管理(lǐ)法》的全面修訂，按照藥品研制與注冊、藥品生産、藥品經營、藥劑管理(lǐ)、上(shàng)市後管理(lǐ)等環節調整了(le)藥品管理(lǐ)法的結構，并将有些(xiē)涉及疫苗管理(lǐ)的内容納入了(le)疫苗管理(lǐ)法。
從(cóng)兩部草案二審稿的修改情況來(lái)看(kàn)，顯然都不在《立法法》第三十條所适用(yòng)的範疇之内，預計(jì)提請(qǐng)“三審”後才會(huì)進行表決。
此次藥品管理(lǐ)法的修訂，是曆時(shí)19年之後的一次全面大(dà)修，影響深遠