CFDA發布藥品生産經營企業全面實施藥品電子監管有關事(shì)宜

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/111943.html

爲按期完成《國家藥品安全“十二五”規劃》要求的“完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系”工(gōng)作(zuò)任務，在2015年年底前實現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生産和(hé)流通過程的電子監管，現(xiàn)将藥品生産、經營企業和(hé)進口藥品制藥廠(chǎng)商實施藥品電子監管有關事(shì)宜公告如下(xià)：

2015年12月31日前，境内藥品制劑生産企業、進口藥品制藥廠(chǎng)商須全部納入中國藥品電子監管網（以下(xià)簡稱入網），按照原國家食品藥品監督管理(lǐ)局《關于印發藥品電子監管工(gōng)作(zuò)指導意見的通知(zhī)》（國食藥監辦〔2012〕283号）的要求，完成生産線改造，在藥品各級銷售包裝上(shàng)加印（貼）統一标識的中國藥品電子監管碼（以下(xià)稱賦碼），并進行數據采集上(shàng)傳，通過中國藥品電子監管平台核注核銷。2016年1月1日後生産的藥品制劑應做到(dào)全部賦碼。

2015年12月31日前，所有藥品批發、零售企業須全部入網，嚴格按照新修訂《藥品經營質量管理(lǐ)規範》要求，對(duì)所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時(shí)核注核銷、上(shàng)傳信息，确保數據完整、準确，并認真處理(lǐ)藥品電子監管系統内預警信息。

2015年4月30日前，尚未入網的進口藥品制藥廠(chǎng)商應将其指定的藥品電子監管工(gōng)作(zuò)代理(lǐ)機構報(bào)國家食品藥品監督管理(lǐ)總局，按照原國家食品藥品監督管理(lǐ)局《關于進口藥品實施電子監管有關事(shì)宜的通知(zhī)》（國食藥監安〔2013〕23号）要求，啓動入網實施工(gōng)作(zuò)。

藥品生産、經營企業和(hé)進口藥品電子監管工(gōng)作(zuò)代理(lǐ)機構應按照所在地省級食品藥品監管部門(mén)部署，積極參加學習培訓，優選設備和(hé)系統，合理(lǐ)改造操作(zuò)流程，按要求做好(hǎo)藥品電子監管入網、賦碼、上(shàng)傳、核注核銷等實施工(gōng)作(zuò)。