2016年09月22日 來(lái)源：國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織對(duì)《進口藥材管理(lǐ)辦法（試行）》進行了(le)修訂，起草了(le)《進口藥材管理(lǐ)辦法（修訂稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見。
爲進一步加強進口藥材監督管理(lǐ)，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織對(duì)《進口藥材管理(lǐ)辦法（試行）》進行了(le)修訂，起草了(le)《進口藥材管理(lǐ)辦法（修訂稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見。請(qǐng)于2016年10月20日前将有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理(lǐ)總局（藥品化妝品注冊管理(lǐ)司）。
聯系人：吳殿震
電子郵箱：wudz@cfda.gov.cn
進口藥材管理(lǐ)辦法（修訂稿）
第一章總則
第一條爲加強進口藥材監督管理(lǐ)，保證進口藥材質量，根據《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》《中華人民共和(hé)國海關法》《中華人民共和(hé)國行政許可法》《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法實施條例》及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條滿足藥用(yòng)需求的進口藥材申請(qǐng)、審批、登記備案、報(bào)關、口岸檢驗及監督管理(lǐ)，适用(yòng)本辦法。
第三條增設允許藥材進口的邊境口岸應當由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局會(huì)同海關總署提出，報(bào)國務院批準。
第四條藥材必須從(cóng)允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，隻能(néng)進口該口岸周邊國家或者地區(qū)所産藥材。
第五條藥材進口應當符合國家有關法規的要求。
第二章藥材進口申請(qǐng)
第六條進口藥材申請(qǐng)包括首次進口藥材申請(qǐng)和(hé)非首次進口藥材申請(qǐng)。首次進口藥材，是指從(cóng)境外(wài)某産地首次進口的藥材。
第七條進口藥材申請(qǐng)人，應當是中國境内取得《藥品生産許可證》或者《藥品經營許可證》的中藥生産企業或者藥品經營企業。藥品經營企業經營範圍應含有中藥材或中藥飲片。
第八條受理(lǐ)藥材進口申請(qǐng)的食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在受理(lǐ)場所公示申報(bào)資料的項目和(hé)有關申請(qǐng)書示範文(wén)本。
申請(qǐng)人應當按照規定如實提交規範完整的資料，反映真實情況，并對(duì)其申報(bào)資料全部内容的真實性負責。
第九條首次進口藥材申請(qǐng)，申請(qǐng)人應當按照規定填寫《進口藥材申請(qǐng)表》，并向允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)（以下(xià)簡稱口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)）報(bào)送以下(xià)申報(bào)資料：
（一）《進口藥材申請(qǐng)表》；
（二）申請(qǐng)人《藥品經營許可證》或《藥品生産許可證》、《營業執照》複印件；
（三）供貨方合法登記證明(míng)文(wén)件（如《營業執照》等）複印件；
（四）購貨合同及其公證文(wén)書複印件；
（五）藥材标準及其來(lái)源；
（六）申請(qǐng)進口藥材的基原臘葉标本及由中國境内具有動、植物基原鑒定資質的機構提供的藥材基原研究證明(míng)資料。
第十條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到(dào)首次進口藥材進口申報(bào)資料後，應當在5日内對(duì)申報(bào)資料的規範性、完整性進行形式審查，作(zuò)出是否予以受理(lǐ)的決定，并發出受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)通知(zhī)書。不予受理(lǐ)的，應當書面說明(míng)理(lǐ)由。
第十一條非首次進口藥材申請(qǐng)，申請(qǐng)人應當在國家食品藥品監督管理(lǐ)總局确定的、允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)（以下(xià)簡稱口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)）辦理(lǐ)。
第三章進口審批與登記備案
第一節進口審批
第十二條國家食品藥品監督管理(lǐ)總局授權口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)首次進口藥材實施進口審批。首次進口藥材申請(qǐng)受理(lǐ)後，申請(qǐng)人應當同時(shí)将檢驗樣品和(hé)第九條規定的申報(bào)資料報(bào)送口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構。
第十三條口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構收到(dào)檢驗樣品和(hé)相關資料後，應當在30日内完成樣品檢驗。
第十四條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到(dào)口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構檢驗報(bào)告和(hé)複核意見後，應當在40日内完成審查。對(duì)符合要求的，發給一次性《進口藥材批件》，有效期爲1年。《進口藥材批件》編号格式爲：（省、自(zì)治區(qū)、直轄市簡稱）藥材進字+4位年号+4位順序号。
第十五條在審查過程中，口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認爲需要補充資料的，應當一次提出。申請(qǐng)人應當在收到(dào)補充資料通知(zhī)書後4個月内提交符合要求的補充資料，未按規定時(shí)限提交補充資料的，予以不批準。因不可抗力，無法在規定時(shí)限内提交補充資料的，必須向口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提出書面申請(qǐng)，并說明(míng)理(lǐ)由。口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在收到(dào)補充資料後20日内提出處理(lǐ)意見。
第十六條改變《進口藥材批件》中原批準事(shì)項的，申請(qǐng)人應當填寫《進口藥材變更申請(qǐng)表》，向原發出批件的口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提出變更申請(qǐng)，并報(bào)送有關資料。補充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應當是原《進口藥材批件》的持有者。
第十七條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到(dào)補充申請(qǐng)後，應當在5日内對(duì)申請(qǐng)資料的規範性、完整性進行形式審查，并出具受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)通知(zhī)書。
第十八條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在補充申請(qǐng)受理(lǐ)後20日内完成審查。對(duì)符合要求的，發給《藥材進口補充申請(qǐng)批件》，有效期限與原批件相同。
第十九條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按程序和(hé)要求作(zuò)出不批準決定時(shí)，應當說明(míng)理(lǐ)由，結論公示30日，并告知(zhī)申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)複審的權利。
第二十條申請(qǐng)人對(duì)口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)作(zuò)出的不批準決定有異議(yì)的，可以在公示期内向作(zuò)出不批準決定的口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提出書面複審申請(qǐng)并說明(míng)複審理(lǐ)由。複審内容僅限于原申請(qǐng)事(shì)項及原申報(bào)資料。口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到(dào)複審申請(qǐng)後，應當按照原申請(qǐng)事(shì)項的審查時(shí)限和(hé)要求進行複審，并作(zuò)出複審決定。
第二十一條複審更改不批準決定的，向申請(qǐng)人頒發相應的《進口藥材批件》或者《藥材進口補充申請(qǐng)批件》。
複審維持原決定的，發給《審查意見通知(zhī)件》，并說明(míng)理(lǐ)由，告知(zhī)申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政複議(yì)或者提起行政訴訟的權利；口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)不受理(lǐ)再次的複審申請(qǐng)。
第二十二條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在作(zuò)出審查決定後10日内向申請(qǐng)人送達《進口藥材批件》或者《藥材進口補充申請(qǐng)批件》或者《審查意見通知(zhī)件》。
第二十三條國家食品藥品監督管理(lǐ)總局負責非首次進口藥材目錄的制定和(hé)修訂，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)進口列入目錄的藥材不再進行進口審批。對(duì)基原及産地均未發生變更的首次進口藥材的再次進口，按非首次進口管理(lǐ)。
第二節登記備案
第二十四條首次進口藥材申請(qǐng)人取得《藥材進口批件》後，應當從(cóng)《進口藥材批件》注明(míng)的到(dào)貨口岸組織藥材進口。申請(qǐng)人應當向口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)登記備案，填報(bào)《進口藥材報(bào)驗單》，報(bào)送以下(xià)資料：
（一）《進口藥材批件》和(hé)《進口藥材補充申請(qǐng)批件》（如有）複印件。
（二）原産地證明(míng)複印件。
（三）裝箱單、提運單和(hé)貨運發票複印件。
（四）經其他(tā)國家或者地區(qū)轉口的進口藥材，應當同時(shí)提交從(cóng)原産地到(dào)各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和(hé)貨運發票。
（五）涉及瀕危物種的藥材，應當提供進出口雙方國家瀕危物種進出口管理(lǐ)機構證明(míng)文(wén)件複印件。
第二十五條非首次進口藥材申請(qǐng)人直接向口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)登記備案，填報(bào)《進口藥材報(bào)驗單》，報(bào)送以下(xià)資料：
（一）《進口藥材申請(qǐng)表》；
（二）申請(qǐng)人《藥品經營許可證》或《藥品生産許可證》、《營業執照》複印件；
（三）供貨方合法登記證明(míng)文(wén)件（如《營業執照》等）複印件；
（四）原産地證明(míng)複印件；
（五）購貨合同及其公證文(wén)書複印件；
醫(yī)藥網9月21日訊
（六）藥材标準及其來(lái)源；
（七）裝箱單、提運單和(hé)貨運發票複印件；
（八）經其他(tā)國家或者地區(qū)轉口的進口藥材，應當同時(shí)提交從(cóng)原産地到(dào)各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和(hé)貨運發票；
（九）涉及瀕危物種的藥材，應當提供進出口雙方國家瀕危物種進出口管理(lǐ)機構證明(míng)文(wén)件複印件。
第二十六條口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當對(duì)登記備案資料的完整性、規範性和(hé)真實性進行形式審查，并當日作(zuò)出審查決定。對(duì)符合要求的，發給《進口藥品通關單》，收回首次進口藥材一次性有效批件；同時(shí)向口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構或者國家食品藥品監督管理(lǐ)總局确定的食品藥品檢驗機構發出《進口藥材口岸檢驗通知(zhī)書》，并附登記備案資料一份。對(duì)不符合要求的，發給《進口藥材不予登記備案通知(zhī)書》，并說明(míng)理(lǐ)由。
第二十七條對(duì)不予辦理(lǐ)登記備案的進口藥材，申請(qǐng)人應當予以退運。無法退運的，由口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照有關規定監督處理(lǐ)。
第四章報(bào)關與口岸檢驗
第二十八條申請(qǐng)人持《進口藥品通關單》向海關申報(bào)，海關憑口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)出具的《進口藥品通關單》，辦理(lǐ)進口藥材的報(bào)關驗放(fàng)手續。
第二十九條食品藥品檢驗機構收到(dào)《進口藥材口岸檢驗通知(zhī)書》後，應當在2日内按照《進口藥材抽樣規定》，到(dào)規定的存貨地點進行現(xiàn)場抽樣。現(xiàn)場抽樣時(shí)，申請(qǐng)人應當提供藥材原産地證明(míng)原件。
第三十條食品藥品檢驗機構應當根據口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提供的登記備案資料對(duì)藥材原産地證明(míng)原件和(hé)藥材實際到(dào)貨情況進行核查。對(duì)符合要求的，予以抽樣，填寫《進口藥材抽樣記錄單》，在《進口藥品通關單》上(shàng)注明(míng)“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章；對(duì)不符合要求的，不予抽樣，并在2日内将《進口藥材不予抽樣通知(zhī)書》報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。
口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到(dào)《進口藥材不予抽樣通知(zhī)書》後，應當對(duì)已進口的全部藥材采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日内作(zuò)出處理(lǐ)決定。
第三十一條食品藥品檢驗機構應當在抽樣後20日内完成檢驗工(gōng)作(zuò)，出具《進口藥材檢驗報(bào)告書》，報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)，并通知(zhī)申請(qǐng)人；無法按規定時(shí)限完成檢驗的，應當向口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告，并通知(zhī)申請(qǐng)人。
第三十二條凡中國藥典現(xiàn)行版收載的品種，其檢驗标準應當執行中國藥典現(xiàn)行版标準；中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，其檢驗标準應當執行進口藥材标準；中國藥典現(xiàn)行版、進口藥材标準均未收載的品種，其檢驗标準應當執行部頒藥材标準等其他(tā)藥材國家标準。
第三十三條申請(qǐng)人對(duì)檢驗結果有異議(yì)的，可以按《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》第六十六條規定申請(qǐng)複驗。食品藥品檢驗機構受理(lǐ)複驗申請(qǐng)後，應當及時(shí)報(bào)告口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)，并在複驗申請(qǐng)受理(lǐ)後20日内作(zuò)出複驗結論，報(bào)告口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)，并通知(zhī)申請(qǐng)人。
第三十四條對(duì)檢驗不符合标準規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在收到(dào)檢驗報(bào)告書後立即采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日内作(zuò)出處理(lǐ)決定；對(duì)申請(qǐng)複驗的，必須自(zì)複驗結論發出之日起15日内作(zuò)出處理(lǐ)決定。同時(shí)将有關情況報(bào)告所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。申請(qǐng)人應當在收到(dào)檢驗報(bào)告書後2日内向所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)書面說明(míng)全部進口藥材流通、使用(yòng)的詳細情況。
第三十五條對(duì)經複驗符合标準規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在收到(dào)複驗結論後，立即解除查封、扣押的行政強制措施，并報(bào)告所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。
第三十六條對(duì)未在規定時(shí)間内申請(qǐng)複驗或者經複驗仍不符合标準規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當依法作(zuò)出處理(lǐ)決定，采取相應措施，同時(shí)報(bào)告所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。
第五章監督管理(lǐ)
第三十七條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責行政區(qū)域内的進口藥材監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，應當在國家食品藥品監督管理(lǐ)總局建立的進口藥材管理(lǐ)信息系統公開(kāi)藥材進口申請(qǐng)受理(lǐ)、審查的過程和(hé)已批準進口藥材的相關信息。
第三十八條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據需要，可以對(duì)進口藥材的生産現(xiàn)場進行境外(wài)檢查。
第三十九條進口藥材在上(shàng)市流通前，應當經口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構或者國家食品藥品監督管理(lǐ)總局确定的食品藥品檢驗機構抽樣檢驗，檢驗合格後方可上(shàng)市流通。
第四十條中藥生産企業、經營企業采購進口藥材時(shí)，應當索取《進口藥材批件》複印件、經口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構或者國家食品藥品監督管理(lǐ)總局确定的食品藥品檢驗機構出具的《進口藥材檢驗報(bào)告書》複印件，嚴格執行藥品追溯管理(lǐ)的有關規定。
第四十一條國家食品藥品監督管理(lǐ)總局負責進口藥材标準的制定與修訂工(gōng)作(zuò)。
第四十二條進口藥材的包裝必須适合進口藥材的質量要求，方便儲存、運輸及進口檢驗。在每件包裝上(shàng)，必須注明(míng)藥材中文(wén)名稱、批件編号、産地、唛頭号、申請(qǐng)企業名稱、出口商名稱、到(dào)貨口岸、重量及加工(gōng)包裝日期等。
第六章法律責任
第四十三條有《中華人民共和(hé)國行政許可法》第六十九條規定情形之一的，邊境口岸省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)，根據利害關系人的請(qǐng)求或者依據職權，可以撤銷有關進口藥材批準證明(míng)文(wén)件。
第四十四條在藥材進口審批、登記備案和(hé)口岸檢驗過程中，有下(xià)列情形之一的，依照《中華人民共和(hé)國行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和(hé)第七十五條規定處理(lǐ)：
（一）對(duì)符合法定條件的藥材進口申請(qǐng)不予受理(lǐ)的；
（二）不在受理(lǐ)場所公示藥材進口申報(bào)資料項目的；
（三）在受理(lǐ)、審查過程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知(zhī)義務的；
（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知(zhī)申請(qǐng)人必須補正的全部内容的；
（五）未依法說明(míng)不受理(lǐ)或者不批準理(lǐ)由的；
（六）對(duì)不符合本辦法規定的藥材進口申請(qǐng)作(zuò)出批準決定或者超越法定職權作(zuò)出批準決定的；
（七）對(duì)符合本辦法規定的藥材進口申請(qǐng)作(zuò)出不予批準決定或者不在本辦法規定期限内作(zuò)出批準決定的；
（八）擅自(zì)收費或者不按照法定項目和(hé)标準收費的；
（九）索取或者收受他(tā)人财物或者謀取其他(tā)利益的。
第四十五條申請(qǐng)人隐瞞有關情況或者提供虛假材料和(hé)樣品申請(qǐng)藥材進口的，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)該項申請(qǐng)不予批準或不予登記備案，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年内不受理(lǐ)該申請(qǐng)人提出的藥材進口申請(qǐng)、辦理(lǐ)該申請(qǐng)人提出的進口藥材登記備案。
第四十六條申請(qǐng)人提供虛假證明(míng)、文(wén)件資料、樣品或者采取其他(tā)欺騙手段取得《進口藥材批件》《藥品進口通關單》的，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當撤銷該《進口藥材批件》《藥品進口通關單》，5年内不受理(lǐ)其藥材進口申請(qǐng)、辦理(lǐ)其藥材進口登記備案，并處1萬元以上(shàng)3萬元以下(xià)罰款。
申請(qǐng)人以賄賂等不正當手段取得《進口藥材批件》或《藥品進口通關單》的，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當撤銷該《進口藥材批件》或《藥品進口通關單》，3年内不受理(lǐ)其藥材進口申請(qǐng)，辦理(lǐ)其藥材進口登記備案。
第四十七條國家食品藥品監督管理(lǐ)總局确定的藥品檢驗機構在承擔口岸檢驗工(gōng)作(zuò)時(shí)，出具虛假檢驗報(bào)告或者違法收取檢驗費用(yòng)的，依照《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》第八十六條、第九十五條規定處理(lǐ)。
第四十八條違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《中華人民共和(hé)國海關法》《中華人民共和(hé)國海關法行政處罰實施細則》的規定處理(lǐ)。
第七章附則
第四十九條增設允許藥材進口的邊境口岸的标準另行制定。
第五十條本辦法規定的工(gōng)作(zuò)期限均以工(gōng)作(zuò)日計(jì)算(suàn)，不含法定節假日。
第五十一條本辦法自(zì)年月日起實施。原國家食品藥品監督管理(lǐ)局于2005年11月24日公布的《進口藥材管理(lǐ)辦法（試行）》同時(shí)廢止。