近日，甘肅省食品藥品監管局印發《甘肅省藥包材生産使用(yòng)專項檢查方案》，在全省組織開(kāi)展藥包材生産、使用(yòng)環節專項檢查。這(zhè)一舉措引得行業關注。
藥包材即“直接接觸藥品的包裝材料和(hé)容器”，國家食藥監總局對(duì)藥包材的質量标準與檢驗方法都有嚴格的規定，并會(huì)對(duì)其生産流通環節進行抽查。
據2004年國家食藥監總局審議(yì)通過的《直接接觸藥品的包裝材料和(hé)容器管理(lǐ)辦法》第六十五條規定，對(duì)使用(yòng)不合格藥包材的，(食品)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當責令停止使用(yòng)，并處1萬元以上(shàng)3萬元以下(xià)的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由(食品)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)監督處理(lǐ)。
業内人士表示，目前我國很(hěn)多藥企的藥品包裝材料存在包裝浪費等問題，因機械造成漏液或漏裝等也(yě)時(shí)有發生。藥用(yòng)輔料和(hé)藥包材作(zuò)爲最貼近藥品的材料，與藥品質量密不可分。因此，藥企在藥品生産包裝過程中，應該嚴格監管生産流程，确保上(shàng)市藥品質量合格。
藥品輔料包材監管加強
細數起來(lái)，關于藥品輔料包材的社會(huì)性事(shì)件近年來(lái)頻頻出現(xiàn)，如較爲轟動的齊二藥事(shì)件、毒膠囊事(shì)件等。人們生命健康安全在受到(dào)威脅的同時(shí)，這(zhè)些(xiē)事(shì)件也(yě)将中國醫(yī)藥行業輔料、包材質量控制的制度性缺陷暴露在陽光下(xià)。2016年8月10日，CFDA正式發布《關于藥包材藥用(yòng)輔料與藥品關聯審評審批有關事(shì)項的公告》，這(zhè)一制度規範進一步強化了(le)藥品生産企業的主體責任。
在藥包材、藥用(yòng)輔料與藥品關聯審評審批制度的推動下(xià)，有利于藥品生産企業加強對(duì)藥包材供應商的審計(jì),通過生産全過程控制保證産品質量,從(cóng)而降低(dī)潛在風(fēng)險。筆(bǐ)者了(le)解到(dào)，目前我國藥品管理(lǐ)部門(mén)尚未發布強制性藥包材生産管理(lǐ)規範(GMP)的技術要求，對(duì)藥包材選擇和(hé)質量上(shàng)存在“重檢驗、輕管理(lǐ);重結果、輕過程”的情況,在一定程度上(shàng)忽視(shì)了(le)藥包材生産過程對(duì)産品質量的影響。由于藥品使用(yòng)的藥包材類别較多、原料不同、生産方式差異較大(dà)、完全統一模式的藥包材生産管理(lǐ)規範難以适應不同種類藥包材生産的需要。
有業内人士建議(yì)，應針對(duì)不同類别的藥包材制定相應的生産管理(lǐ)規範,比如制定針對(duì)玻璃、橡膠類的GMP要求。
藥包材、輔料行業迎來(lái)大(dà)洗牌
業内專家認爲，藥包材和(hé)輔料新政實施有助于藥用(yòng)包材和(hé)輔料産業全面升級，将有大(dà)量新型、高(gāo)端進口藥輔料進入中國市場。藥包材、輔料的基礎研究與産品适用(yòng)性研究将成爲制藥企業選擇藥包材、輔料的重要落腳點。
在過去，我國制藥企業爲了(le)降低(dī)成本，在藥包材、輔料采購中關注更多的是價格，藥包材、輔料行業的低(dī)成本生産必然存在安全隐患。實施關聯審評後，藥企承擔了(le)藥品質量主體責任，高(gāo)品質的包材和(hé)輔料供應商将成爲焦點，這(zhè)也(yě)有利于優質的包材和(hé)輔料生産企業脫穎而出。
據筆(bǐ)者了(le)解，目前我國從(cóng)事(shì)藥用(yòng)輔料生産的專門(mén)企業隻有數十家，大(dà)量輔料産品由化工(gōng)企業和(hé)食品加工(gōng)企業生産，具有藥品生産許可證的企業僅占20%左右，其中大(dà)部分還是藥品生産企業。工(gōng)業級和(hé)食品級輔料憑借低(dī)成本優勢充斥藥輔市場。
與國内相比而言，從(cóng)國外(wài)進口的輔料，無論是在分解度，還是釋放(fàng)度等方面，都較優良。藥包材尤其是直接與藥品接觸的包材，像塑料瓶、鋁箔和(hé)玻璃瓶等，國内和(hé)國外(wài)也(yě)存在着質量差别。因此，這(zhè)或将迎來(lái)藥包材、輔料行業的大(dà)洗牌。
小(xiǎo)結：
随着藥品審評審批制度改革的深入，藥品的質量控制不能(néng)隻着眼于終端産品，更要注重整個生産過程控制以及流通環節中存在的潛在風(fēng)險。而且随着我國藥包材、藥用(yòng)輔料關聯審評審批制度的實施，藥企生産主體責任的落實，對(duì)于藥包材生産、管理(lǐ)與使用(yòng)的環節更應得到(dào)重視(shì)和(hé)深入監管，同時(shí)我國優質的藥包材、輔料行業也(yě)将迎來(lái)新挑戰。