2016，藥監飛(fēi)檢空(kōng)前加強！哪些(xiē)會(huì)被飛(fēi)行檢查呢(ne)？

最近飛(fēi)檢的風(fēng)頭火勢十分猛烈，爲何這(zhè)麽說?僅廣東一省，在兩個星期之内有3家藥企因飛(fēi)檢不合格被收回GMP或立案調查。

3月22日，廣東省食藥監局發布的飛(fēi)檢通報(bào)顯示，廣東恒誠制藥有限公司違反《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》及藥品GMP相關規定，廣東局決定不予核發該公司新建廠(chǎng)區(qū)的藥品GMP證書(舊廠(chǎng)區(qū)GMP證書已過效期)，相關涉嫌違法違規行爲由稽查部門(mén)依法查處。

3月31日，廣東省食藥監局又發布飛(fēi)檢通報(bào)，華北制藥下(xià)屬子公司深圳華藥南方制藥有限公司在飛(fēi)行檢查被發現(xiàn)存在主要缺陷3項，涉嫌違法組織生産的行爲，目前已移交省局稽查分局依法處理(lǐ)。

而在4月13日，廣東省食藥監局再發布飛(fēi)檢通報(bào)，珠海億邦制藥股份有限公司由于粉針劑不符合藥品GMP要求，已被收回粉針劑的《藥品GMP證書》。值得注意的是，這(zhè)已是2016年第8家因舉報(bào)而被收回GMP的藥企。

可能(néng)有人會(huì)感慨，速度也(yě)來(lái)得太快(kuài)了(le)吧，兩個星期之内發布了(le)3條飛(fēi)檢通報(bào)。毋庸置疑，飛(fēi)檢大(dà)年的号角已經吹響。這(zhè)個時(shí)候效率還不高(gāo)，怎麽對(duì)得起藥監部門(mén)的高(gāo)強度工(gōng)作(zuò)，以及群衆(雖然筆(bǐ)者認爲大(dà)多是業内人士)的積極舉報(bào)?

4月16日，由中國醫(yī)藥企業管理(lǐ)協會(huì)等主辦，賽柏藍策劃執行的第29屆中國醫(yī)藥産業高(gāo)峰論壇在上(shàng)海召開(kāi)。國家食藥監總局有關領導也(yě)莅臨會(huì)場，并介紹了(le)GMP認證下(xià)放(fàng)、藥物核查、飛(fēi)行檢查、跟蹤檢查等内容。

2016年飛(fēi)檢力度将空(kōng)前強大(dà)

在會(huì)上(shàng)，該領導表示，2015年度飛(fēi)行檢查國家局共派出檢查組47個，涉及的企業是58個企業，涉及的範圍有中藥飲片、中藥提取物、中藥制劑、化學原料藥、化學藥制劑、生化藥品和(hé)血液制品，這(zhè)也(yě)是去年重點檢查的企業類型。今年到(dào)目前爲止的飛(fēi)檢情況還沒未統計(jì)，但(dàn)毋庸置疑飛(fēi)行檢查的力度也(yě)很(hěn)大(dà)。

藥品監管下(xià)放(fàng)後，讓飛(fēi)檢力度繼續強大(dà)起來(lái)的，還有一個因素：建立專職檢查員隊伍。因爲目前的檢查員都不是專職的，經常出現(xiàn)抽不出檢查員的情況，真正可用(yòng)的檢查員是很(hěn)少。将來(lái)要建立專職檢查員隊伍，并向社會(huì)公開(kāi)招聘，從(cóng)藥企招聘有生産實踐經驗的人員作(zuò)爲檢查員。國家局還可能(néng)會(huì)參考美(měi)國藥監局的監管辦法，繼續加大(dà)跟蹤飛(fēi)行檢查的力度，推動檢查質量體系，縮小(xiǎo)檢查水(shuǐ)平差異，形成全國監管一盤棋。

哪些(xiē)會(huì)被飛(fēi)行檢查呢(ne)?

所謂飛(fēi)行檢查，就是沒有時(shí)間規定，不像跟蹤檢查會(huì)公示給大(dà)家看(kàn)，企業也(yě)有所準備。飛(fēi)行檢查不像跟蹤檢查會(huì)提前告知(zhī)，企業也(yě)有所準備。啓動飛(fēi)檢有一下(xià)幾個原則：

1，有投訴舉報(bào)或者其他(tā)來(lái)源的線索，表明(míng)可能(néng)存在一些(xiē)質量的安全風(fēng)險。

2，是檢驗當中發現(xiàn)了(le)一些(xiē)存在質量安全風(fēng)險的内容;

3，藥品不良反應監測當中可能(néng)存在質量安全風(fēng)險的。

4，對(duì)申報(bào)資料感覺有疑問，有些(xiē)申報(bào)資料一看(kàn)有些(xiē)數據太好(hǎo)了(le)，或者一看(kàn)就不可能(néng)達到(dào)的。

5，涉嫌嚴重違反質量管理(lǐ)規範要求的。

6，企業有嚴重不守信記錄的。