來(lái)源：鹹達數據 2015-01-05，

轉自(zì)生物谷 http://news.bioon.com/article/6664358.html

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局更新最新的生産批文(wén)所對(duì)應的獲批時(shí)間是2014年12月25日。2014年新批生産批文(wén)共478件（按受理(lǐ)号記，删除再注冊相關批文(wén)，其中國産418，進口60）。化學藥品以438件占整體批文(wén)數93%的份額，中藥以18件排名第二，生物制藥13件生産批文(wén)排第三（見圖1）。化學藥品中，國内廠(chǎng)家的批文(wén)數爲383件，進口55件。

圖1  2014年新批生産批文(wén)數

以藥品通用(yòng)名計(jì)算(suàn)（不包含輔料、原料藥、中間體劑型），氨溴索的獲批數最多，共10件生産批文(wén)，其次是蘭索拉唑的7件，第三是泮托拉唑的6件。氨溴索和(hé)蘭索拉唑都在藥監局公布的過度重複申報(bào)注冊的藥品品種目錄之中。

替尼類産品有三個通用(yòng)名産品獲批，分别是甲磺酸阿帕替尼和(hé)伊馬替尼。甲磺酸阿帕替尼片恒瑞以1.1類新藥申報(bào)，原料藥甲磺酸阿帕替尼批文(wén)由江蘇盛迪醫(yī)藥公司獲得。石藥集團歐意藥業有限公司的甲磺酸伊馬替尼片是國内第二家上(shàng)市的。格列衛江蘇豪森在2013年國内第一家仿制上(shàng)市。糖尿病新獲批藥品和(hé)DDP-4相關的是諾華的二甲雙胍維格列汀片(Ⅱ)和(hé)二甲雙胍維格列汀片(Ⅲ)，于2014年12月新上(shàng)市。消化系統用(yòng)藥中，江蘇奧賽康藥業股份有限公司的注射用(yòng)雷貝拉唑鈉搶在本年12月獲批，南京長澳制藥有限公司享受了(le)半年多的獨家劑型期結束。

今年無中藥注射劑獲批。

從(cóng)國内省份來(lái)看(kàn)，江蘇省77件生産批文(wén)排名第一，占内企新批生産批文(wén)數的19%，其次是四川和(hé)浙江。

圖2  2014年Top5新批生産批文(wén)數-國内省份

如表1所示，2014年有17個産品在12月24日左右生産現(xiàn)場檢查完畢，“審批完畢－待制證”狀态中，其中深圳微芯生物科技有限責任公司的1.1新藥西達本胺及西達本胺片最受關注。此産品據說是我國首個獲美(měi)國FDA核準在美(měi)國進行臨床研究的中國化學原創新藥，已完成美(měi)國I期臨床試驗研究。

根據鹹達數據V3.0的最新統計(jì)（截止2014年12月31日），國家局更新最新的臨床批文(wén)獲批所對(duì)應的獲批時(shí)間也(yě)是2014年12月25日，以狀态開(kāi)始時(shí)間是“2014年”統計(jì)，共868件臨床批件獲批。化學藥品以730件臨床批件排首位。生物制品共102件臨床批件，其中治療用(yòng)生物制品70件臨床批件，預防用(yòng)生物制品32件。

化學藥品臨床批件數中，屬于1.1類有68件，3.1類的有242件，6類的有55件。1.1類新藥2014年臨床批件數獲得最多的企業是江蘇恒瑞，有8件，主要是呋格列泛、呋格列泛片、環咪德吉和(hé)環咪德吉片；其次是浙江海正（海博非明(míng)、海博非明(míng)膠囊、HPPH和(hé)注射用(yòng)HPPH），再次是江蘇豪森（HS-10182片和(hé)甲磺酸氟馬替尼片）和(hé)江蘇亞盛（APG-1387、注射用(yòng)APG-1387、R-(-)-醋酸棉酚和(hé)R-(-)-醋酸棉酚片）。3.1類臨床批件獲批數排名前三的企業基本都是研發企業，分别是山東創新藥物研發有限公司（10件）、南京華威醫(yī)藥科技開(kāi)發有限公司（9件）、山東特瑞林(lín)醫(yī)藥科技發展有限公司（8件）和(hé)北京福瑞康正醫(yī)藥技術研究所（8件）。申報(bào)6類排前三的分别是浙江華海（7件）、北京天衡藥物研究院南陽天衡制藥廠(chǎng)（4件）和(hé)重慶藥友制藥有限責任公司（3件）。

單抗類通用(yòng)名本國首次獲批臨床的有Janssen Biotech的人源抗白(bái)介素6單克隆抗體(CNTO136)注射液和(hé)注射用(yòng)人源抗IL-17A單克隆抗體(CNTO6785)，上(shàng)海海抗中醫(yī)藥科技發展有限公司的碘[131I]愛克妥昔單抗注射液，百濟神州（北京）生物科技有限公司的注射用(yòng)Intetumumab單抗（英妥木(mù)單抗）。羅氏未上(shàng)市的帕妥珠單抗注射液（治療抗人表皮生長因子受體2，即治療HER2）再次獲得批文(wén)，值得注意的是上(shàng)海中信國健的注射用(yòng)重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(bái)此前已獲批2個規格，2014年注射用(yòng)重組抗HER2人源化單克隆抗體又獲批臨床。神州細胞工(gōng)程的重組全人源抗人表皮生長因子受體單克隆抗體注射液也(yě)在2014獲批臨床。重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液2014年浙江海正、上(shàng)海複宏漢霖和(hé)信達生物獲批臨床。沈陽三生的人源化抗人TNFα單克隆抗體注射液(CHO細胞)和(hé)珠海市麗(lì)珠的注射用(yòng)重組人源化抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體也(yě)獲批臨床。

2014年替尼在本國通用(yòng)名首次獲批臨床的有Refametinib、邁華替尼和(hé)馬來(lái)酸艾維替尼，Bosutinib、Ibrutinib、甲苯磺酸艾力替尼、阿昔替尼、甲磺酸氟馬替尼和(hé)阿法替尼等再次獲得臨床批文(wén)。杭州華東醫(yī)藥集團新藥研究院有限公司的邁華替尼、杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司的馬來(lái)酸艾維替尼和(hé)江蘇豪森醫(yī)藥集團連雲港宏創醫(yī)藥有限公司的甲磺酸氟馬替尼都是申報(bào)1.1類。邁華替尼走的是重大(dà)專項品種通道(dào)，2014年3月25日CDE承辦，2014年7月25日重大(dà)專項品種開(kāi)始審評，9月30日重大(dà)專項品種審評完成，2014年10月31日獲得臨床批件。

糖尿病和(hé)DDP-4相關，在本國通用(yòng)名仍未上(shàng)市獲批臨床的有勃林(lín)格殷格翰國際貿易（上(shàng)海）有限公司利格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)、(Ⅱ)和(hé)(Ⅲ)，以及山東綠葉制藥有限公司1.1類新藥酒石酸艾格列汀和(hé)酒石酸艾格列汀片。酒石酸艾格列汀走了(le)特殊審批通道(dào)，2013年7月30日CDE承辦，2013年8月9日進入特殊審批品種通道(dào)，2013年6月13日特殊審批品種審評完成，2014年6月26日獲批臨床。

此外(wài)，天價丙肝藥Sofosbuvir片由精鼎醫(yī)藥研究開(kāi)發（上(shàng)海）有限公司申請(qǐng)進口臨床的，2014年12月26日特殊審批品種審評已完成，目前狀态停在綜合_化藥臨床二部(106)。

根據鹹達數據V3.0的最新統計(jì)（截止2014年12月31日），CDE最新受理(lǐ)号對(duì)應的承辦日期是2014年12月31日。以承辦日期作(zuò)爲統計(jì)，2014年CDE共有8868條受理(lǐ)号（含複審90條，進口再注冊333條）與2013年的7596條受理(lǐ)号相比（含複審81條，進口再注冊127條），有所上(shàng)升。承辦日期爲2014年，2014年CDE技術審評結論是“批準生産”的數據有14條，7條化藥，7條中藥；其中12條是補充申請(qǐng)，2條6類仿制，爲安徽先鋒有限公司藥拉米夫定片。承辦日期爲2014年，2014年CDE技術審評結論是“批準臨床”的數據有45條，其中38條化藥，4條生物制劑，3條中藥；屬于新藥申請(qǐng)的有12條，進口8條，仿制4條，補充申請(qǐng)21條；屬于新藥申請(qǐng)類别中，1條中藥，3條生物制劑，其餘都是化藥，其中3.1類兩條，爲浙江海正的對(duì)氨基水(shuǐ)楊酸和(hé)對(duì)氨基水(shuǐ)楊酸腸溶顆粒，1.1類6條，分别是上(shàng)文(wén)所提及的杭州華東醫(yī)藥集團新藥研究院有限公司的邁華替尼和(hé)廣東東陽光藥業有限公司的磷酸依米他(tā)韋。廣東東陽光藥業有限公司的磷酸依米他(tā)韋既走了(le)特殊審批通道(dào)又走了(le)重大(dà)專項品種通道(dào)。

坊間傳說明(míng)年審評費用(yòng)即将上(shàng)升，目前已經宣布小(xiǎo)微企業免征新藥審批費和(hé)新藥開(kāi)發評審費，此舉暫且不知(zhī)道(dào)會(huì)不會(huì)刺激研發未來(lái)類同歐美(měi)目前趨勢藥品創新大(dà)都在小(xiǎo)企業出成果大(dà)企業負責出錢(qián)收果子了(le)，但(dàn)已經有陰謀論說大(dà)型和(hé)中型醫(yī)藥公司的審批費目測不降反升了(le)。面對(duì)未知(zhī)的升價，年底出現(xiàn)申請(qǐng)人連夜排隊取号的現(xiàn)象應該算(suàn)正常吧。隔壁部門(mén)CFDA行政事(shì)項受理(lǐ)服務和(hé)投訴舉報(bào)中心對(duì)過于熱情的注冊群衆排隊表示自(zì)家受理(lǐ)工(gōng)作(zuò)量過大(dà)hold不住，發文(wén)公告2014年12月30日至2014年12月31日采用(yòng)簽收方式接收全部注冊申報(bào)資料。CDE仍堅守第一線，1月1日又默默更新了(le)受理(lǐ)号，目測注冊申報(bào)資料現(xiàn)在還沒有完全錄入庫，根據鹹達數據V3.0的最新統計(jì)（截止2014年12月31日），12月目前承辦數據有727條（含複審8條，進口再注冊32條），12月30日有3條，12月31日有38條。對(duì)比2013年的數據，2013年12月30日和(hé)12月31日，CDE共承辦1條數據（并無複審和(hé)進口再注冊數據），占2013年12月823條（含複審4條，進口再注冊22條）不到(dào)1%。看(kàn)來(lái)今年年底大(dà)家也(yě)夠拼的。

按2014年12月8日藥監局發布的《食品藥品監管總局辦公廳關于注射劑等無菌藥品技術轉讓有關事(shì)項的通知(zhī)》和(hé)2013年的38号文(wén)《國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于做好(hǎo)實施新修訂藥品生産質量管理(lǐ)規範過程中藥品技術轉讓有關事(shì)項的通知(zhī)》，自(zì)2015年1月1日起，已獲總局批複授權的省級藥品監管機構停止按《通知(zhī)》的程序和(hé)要求受理(lǐ)注射劑等無菌藥品的技術轉讓注冊申請(qǐng)。注射劑等無菌藥品的技術轉讓注冊申請(qǐng)，應當按照《藥品技術轉讓注冊管理(lǐ)規定》（國食藥監注〔2009〕518号）的程序和(hé)要求申報(bào)補充申請(qǐng)，由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局進行審評審批。也(yě)就是說各省局注射劑的技術轉移即将在2014年關門(mén)，目前被授權可以進行技術轉移的省份據說有北京、上(shàng)海、廣東、江蘇、浙江、山東和(hé)遼甯，四川即将獲批。截止2014年12月31日，全國注射劑型補充申請(qǐng)CDE及各省省局（省局的數據CDE承辦日期目前更新到(dào)12月26日）共承辦4867條（含備案數據2291條），其中12月承辦373條（含備案157條）；其中北京133條（含備案66條；其中12月受理(lǐ)8條，備案2條），上(shàng)海159條（含備案63條；其中12月受理(lǐ)6條，備案5條），廣東459條（含備案301條；其中12月受理(lǐ)30條，備案27條）、江蘇356條（含備案81條；其中12月受理(lǐ)30條，備案4條），浙江206條（含備案132條；其中12月受理(lǐ)6條，備案3條），山東363條（含備案63條；其中12月受理(lǐ)35條，備案11條）和(hé)遼甯150條（含備案78條，12月5條，備案4條）。根據本人這(zhè)兩天查數據所獲得的增長趨勢來(lái)看(kàn)，deadline當之無愧是最大(dà)生産力，目測數據還有的漲。

後記：2014年已經過去，随着各法規的執行時(shí)間表，預計(jì)2015年本行業的藥品批文(wén)整體數量會(huì)有所下(xià)降，行業洗牌加劇(jù)。但(dàn)2015年會(huì)否真的成爲醫(yī)藥行業研發的轉折點，批文(wén)數僅僅是其中一項數據表現(xiàn)而已，藥品批文(wén)自(zì)身臨床價值可能(néng)更具意義，畢竟新藥的研發的起點和(hé)終點都應該是治療疾病。本次數據整理(lǐ)非常感謝(xiè)鹹達工(gōng)作(zuò)人員的數據支持。2015年期望藥監局的數據能(néng)越來(lái)越規範，CDE的效率越來(lái)越高(gāo)。