國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于征求《關于開(kāi)展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231号)
2015年11月18日
爲貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 号）提出的開(kāi)展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價工(gōng)作(zuò)的相關要求，食品藥品監管總局會(huì)同相關部委起草了(le)《關于開(kāi)展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見。請(qǐng)将修改意見于2015年12月31日前通過電子郵件反饋至食品藥品監管總局（藥品化妝品注冊管理(lǐ)司）。
特此公告。
附件：關于開(kāi)展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的意見（征求意見稿）
食品藥品監管總局
2015年11月18日
附件：
關于開(kāi)展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的意見（征求意見稿）
根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44号），現(xiàn)就開(kāi)展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價工(gōng)作(zuò)提出如下(xià)意見：
一、開(kāi)展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的必要性。仿制藥是我國藥品生産供應的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發揮着重要作(zuò)用(yòng)。開(kāi)展仿制藥質量和(hé)療效與原研藥一緻性評價工(gōng)作(zuò)，對(duì)提升我國制藥行業整體水(shuǐ)平，促進醫(yī)藥經濟結構調整和(hé)産業升級，提高(gāo)醫(yī)藥産業國際競争能(néng)力，滿足公衆用(yòng)藥需求，都具有十分重要的意義。
二、明(míng)确評價對(duì)象和(hé)時(shí)限。對(duì)已經批準上(shàng)市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質量和(hé)療效一緻的原則審批的，均需按照上(shàng)述原則開(kāi)展一緻性評價。對(duì)2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一緻性評價，屆時(shí)沒有通過評價的，注銷藥品批準文(wén)号。
對(duì)2007年以前批準上(shàng)市的其他(tā)仿制藥品和(hé)2007年以後批準上(shàng)市的仿制藥品，自(zì)首家品種通過一緻性評價後，其他(tā)生産企業的相同品種在3年内仍未通過評價的，注銷藥品批準文(wén)号。
三、确定參比制劑遴選原則。參比制劑首選原研藥品，也(yě)可以選用(yòng)國際公認的同種藥物。藥品生産企業自(zì)行選擇的參比制劑，需報(bào)食品藥品監管總局備案；食品藥品監管總局在規定期限内未提出異議(yì)的，企業即可開(kāi)展相關研究工(gōng)作(zuò)。行業協會(huì)可以組織同品種企業提出參比制劑的選擇意見，報(bào)食品藥品監管總局審核确定後發布。凡食品藥品監管總局發布參比制劑的品種，該品種生産企業原則上(shàng)應當在國家發布的目錄中選擇參比制劑。
四、合理(lǐ)選用(yòng)研究方法。原則上(shàng)企業應采用(yòng)體内生物等效性試驗的方法進行評價，允許企業采取體外(wài)溶出度試驗的方法進行評價。采用(yòng)體外(wài)溶出度試驗方法進行評價的品種，以後還應當采取體内生物等效性試驗的方法進行後續評價。開(kāi)展體内生物等效性試驗時(shí)，企業應根據仿制藥生物等效性試驗的有關規定組織實施。對(duì)無參比制劑的，企業需按照有關要求進行臨床有效性試驗。
五、落實企業藥品一緻性評價的主體責任。仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的主體是藥品生産企業。企業完成一緻性評價後，可将評價結果及調整處方、工(gōng)藝的資料一并向食品藥品監管總局提交相關藥品注冊補充申請(qǐng)。國内藥品生産企業已在歐盟、美(měi)國獲準上(shàng)市的仿制藥，可以國外(wài)注冊申報(bào)的相關資料爲基礎，按照《藥品注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)局令第28号）申報(bào)藥品上(shàng)市，批準上(shàng)市後視(shì)同通過一緻性評價。
六、加強對(duì)一緻性評價工(gōng)作(zuò)的管理(lǐ)。食品藥品監管總局發布仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的相關指導原則，加強對(duì)企業評價工(gōng)作(zuò)的技術指導；組織專家審核企業報(bào)送的參比制劑資料，分期分批公布經審核确定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；設立統一的審評通道(dào)，一并審評企業提交的一緻性評價資料和(hé)藥品注冊補充申請(qǐng)。對(duì)企業自(zì)行購買尚未在國内上(shàng)市的參比制劑，食品藥品監管總局批準一次性進口，供一緻性評價研究使用(yòng)。
七、鼓勵企業開(kāi)展一緻性評價工(gōng)作(zuò)。通過一緻性評價的品種，由食品藥品監管總局向社會(huì)公布。企業可在藥品說明(míng)書、标簽中予以标示體内評價和(hé)體外(wài)評價的标識；企業可以申報(bào)作(zuò)爲該品種的藥品上(shàng)市許可持有人，委托其他(tā)藥品生産企業生産，并承擔上(shàng)市後的相關法律責任。通過一緻性評價的品種，社保部門(mén)在醫(yī)保支付方面予以适當支持。醫(yī)療機構優先采購并在臨床中優先選用(yòng)。發展改革委、工(gōng)業和(hé)信息化部對(duì)通過一緻性評價藥品企業的技術改造給予支持。
同一品種達到(dào)3家以上(shàng)通過一緻性評價的，在集中采購等方面不再選用(yòng)未通過評價的品種。
八、加強組織指導。各有關部門(mén)和(hé)地方各級人民政府要高(gāo)度重視(shì)一緻性評價工(gōng)作(zuò)，組織藥品生産企業積極參與，科學規範地開(kāi)展一緻性評價研究工(gōng)作(zuò)，在規定時(shí)間内完成并遞交相關資料。各有關部門(mén)要加強協調配合，落實相關配套政策，共同推動藥品質量療效一緻性評價工(gōng)作(zuò)。