20世紀50年代初，第一個真正意義的薄膜包衣片在美(měi)國誕生了(le)。從(cóng)那時(shí)算(suàn)起，薄膜包衣技術已經經曆了(le)半個世紀的發展。而我國起步較晚，20世紀70年代末，才陸續出現(xiàn)少數醫(yī)藥研究單位和(hé)藥廠(chǎng)研制的各種包衣液和(hé)薄膜包衣工(gōng)藝，并逐漸推廣應用(yòng)。到(dào)了(le)20世紀90年代中期，我國才逐漸出現(xiàn)了(le)薄膜包衣技術“熱”。但(dàn)是從(cóng)整體上(shàng)看(kàn)，這(zhè)項技術在我國的發展仍然比較緩慢。許多制藥企業由于技術上(shàng)的原因，在應用(yòng)上(shàng)仍舊存在着不少問題。
在片心表面通過噴霧的方法均勻地噴上(shàng)一層比較穩定的高(gāo)分子聚合物衣料，形成數微米厚的塑性薄膜層，使之達到(dào)一定的預期效果，這(zhè)一工(gōng)藝過程稱爲薄膜包衣。應用(yòng)薄膜包衣技術是制藥行業的需求和(hé)發展趨勢。有些(xiē)人認爲薄膜包衣片沒有糖衣片好(hǎo)，沒有糖衣片那麽光亮(liàng)，事(shì)實上(shàng)薄膜包衣與傳統的包糖衣技術相比，有許多優點，如包衣耗時(shí)短，更能(néng)防潮、避光，藥物穩定性更強等。
包薄膜衣必須改變過去包糖衣的觀念，這(zhè)一點非常重要。一直以來(lái)，一些(xiē)制藥企業把薄膜包衣技術簡單地看(kàn)做是片劑生産中的獨立環節，包薄膜衣就像包糖衣一樣隻是單純包衣。其實，并不是那麽簡單。作(zuò)爲一項新技術，包薄膜衣對(duì)片心的要求相對(duì)于包糖衣而言要嚴格得多，片的硬度要求較高(gāo)，而且它對(duì)各個工(gōng)序之間的相互配合、生産過程中的一系列技術指标及要求的調整和(hé)相互配套都有所要求。所以，必須本着科學、求實的态度來(lái)對(duì)待薄膜包衣技術的引進及應用(yòng)，隻有這(zhè)樣，包出的片才能(néng)達到(dào)理(lǐ)想的效果。
良好(hǎo)的片心質量對(duì)薄膜包衣起到(dào)決定性的影響。有時(shí)片心的機械質量太差，就根本無法進行薄膜包衣，即使勉強進行，衣膜質量也(yě)很(hěn)難保證。在所有影響片心機械性能(néng)的因素當中，片的硬度和(hé)脆碎度最爲重要，而脆碎度又比硬度顯得更爲突出。一般而言，适合包薄膜衣的中藥片硬度應該在5kg/cm3，西藥片硬度應該在4kg/cm3左右。如何檢查呢(ne)？最簡單的方法是硬度計(jì)檢測；或将一素片垂直向上(shàng)抛2米，使之自(zì)由落地，兩次以上(shàng)不斷裂者爲硬度合格。檢查脆碎度的簡單方法是用(yòng)手指用(yòng)力刮片的邊緣或片的表面，沒有片粉脫落者爲宜；另一個方法是将30片左右的素片置于250ml的玻璃杯中，用(yòng)力搖兩分鐘(zhōng)左右，以片的表面、片的邊緣不磨損者爲宜。對(duì)于吸濕性大(dà)的素片，硬度要求則更高(gāo)。
應用(yòng)薄膜包衣技術進行包衣時(shí)，不管是采用(yòng)高(gāo)效包衣機、流化床包衣機，還是發行的糖衣鍋進行包衣，都應遵照如下(xià)原則：一是片心硬度要夠硬，否則開(kāi)始包衣時(shí)，片心與鍋壁反複摩擦，将會(huì)出現(xiàn)松片、麻面等現(xiàn)象；二是片床溫度要保持恒定；三是設備中溶劑蒸發量與噴液過程中帶入的溶劑量要保持平衡，即溶劑蒸發與噴液速率處于動态平衡。
片面平整、細膩的關鍵在于整個過程中要掌握鍋溫、噴量、轉速三者之間的關系，這(zhè)是薄膜包衣操作(zuò)過程中的重中之重。操作(zuò)時(shí)，包衣液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外(wài)觀質量，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統決定。噴霧開(kāi)始時(shí)，掌握噴速和(hé)吹熱風(fēng)溫度的原則是：使片面略帶濕潤，又要防止片面粘連，溫度不宜過度過低(dī)。若溫度過高(gāo)，則幹燥太快(kuài)，成膜容易粗糙，片色不均；若溫度過低(dī)，或噴速過快(kuài)，則會(huì)使鍋内濕度過度高(gāo)，很(hěn)快(kuài)就會(huì)出現(xiàn)片的粘連等現(xiàn)象。鍋的轉速與包衣操作(zuò)之間的關系是：轉速低(dī)，衣膜附着力強；轉速高(gāo)，衣膜附着力差，易剝落。
包衣過程中，溫度過低(dī)，噴量過大(dà)，片子流動滞留，則有可能(néng)會(huì)出現(xiàn)粘片現(xiàn)象。這(zhè)時(shí)可加大(dà)轉速使其改善，必要時(shí)還可适當調節溫度和(hé)噴量、噴程等加以克服。
在使用(yòng)包衣粉質量不變的情況下(xià)，包衣操作(zuò)中常出現(xiàn)的問題及解決的方法如下(xià)：
1、粘片：主要是由于噴量太快(kuài)，違反了(le)溶劑蒸發平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這(zhè)種情況，應适當降低(dī)包衣液噴量，提高(gāo)熱風(fēng)溫度，加快(kuài)鍋的轉速等。
2、出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于幹燥不當，包衣液噴霧壓力低(dī)而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這(zhè)種情況，應立即控制蒸發速率，提高(gāo)噴霧壓力。
3、“架橋”：是指刻字片上(shàng)的衣膜造成标志模糊。解決的辦法是：放(fàng)慢包衣噴速，降低(dī)幹燥溫度，同時(shí)應注意控制好(hǎo)熱風(fēng)溫度。
4、出現(xiàn)色斑：這(zhè)種情況是由于配包衣液時(shí)攪拌不勻或固體狀特質細度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時(shí)應充分攪拌均勻。
5、藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當、包衣機轉速過快(kuài)、噴量太小(xiǎo)引起的，則應選擇适當的包衣液固含量，适當調節轉速及噴量的大(dà)小(xiǎo)；若是片心硬度太差所引起，則應改進片心的配方及工(gōng)藝。
6、衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這(zhè)種情況是由于熱風(fēng)濕度過高(gāo)、噴程過長、霧化效果差引起的。此時(shí)應适當降低(dī)溫度，縮短噴程，提高(gāo)霧化效果。
7、藥片間有色差：這(zhè)種情況是由于噴液時(shí)噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉速慢所引起的。此時(shí)應調節好(hǎo)噴槍噴射的角度，降低(dī)包衣液的固含量，适當提高(gāo)包衣機的轉速。
8、衣膜表面有針孔：這(zhè)種情況是由于配制包衣液時(shí)卷入過多空(kōng)氣而引起的。因而在配液時(shí)應避免卷入過多的空(kōng)氣。
薄膜包衣技術在中藥制藥中的應用(yòng)
薄膜包衣是一種新型的包衣工(gōng)藝，指在片芯之外(wài)包上(shàng)比較穩定的薄層聚合物衣膜。自(zì)30年代以來(lái)就陸續出現(xiàn)了(le)有關薄膜包衣的研究指導，但(dàn)由于當時(shí)薄膜材料、包衣工(gōng)藝和(hé)設備等條件尚不能(néng)适應生産要求，實際應用(yòng)受到(dào)一定的限制。到(dào)了(le)50年代，美(měi)國雅培藥廠(chǎng)(AbbottLab)首先生産出新型的薄膜片劑，并用(yòng)“Filmtab”商标取得專利。經過近40年的研究發展，生産設備和(hé)工(gōng)藝的不斷改進和(hé)完善，高(gāo)分子薄膜材料的相繼問世，使薄膜包衣技術得到(dào)了(le)迅速發展，尤以日本的薄膜包衣技術發展得最快(kuài)，已有80%片劑改爲薄膜包衣。
薄膜包衣工(gōng)藝可廣泛用(yòng)于片劑、丸劑、顆粒劑，特别對(duì)吸溫性強、易開(kāi)裂、易退色的中藥片劑更顯示其優越性。進入90年代，薄膜包衣技術在中藥行業有了(le)一定發展，主要用(yòng)于片劑的薄膜包衣。薄膜包衣與包糖衣比較，主要有以下(xià)優點：
(1)時(shí)間較短(包一鍋片劑隻需2小(xiǎo)時(shí)左右，而包一鍋糖衣片需要約16小(xiǎo)時(shí))，操作(zuò)簡便，幹燥速度快(kuài)，藥物受熱影響小(xiǎo)，有利于提高(gāo)藥品的質量。
(2)薄膜包衣工(gōng)藝節約勞動力(1～2名操作(zuò)工(gōng)人)、廠(chǎng)房及設備(隻需一間标準廠(chǎng)房及一台包衣鍋)，節約材料，所以成本較低(dī)，而前期投入也(yě)十分有限。
(3)應用(yòng)薄膜包衣工(gōng)藝的片劑僅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片劑(其中主要輔料成分是國外(wài)已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大(dà)50%～100%。
(4)薄膜包衣工(gōng)藝能(néng)減少工(gōng)作(zuò)場所的粉塵飛(fēi)揚，有利于環保和(hé)勞動保護，亦可節約包裝材料等。
(5)應用(yòng)薄膜包衣工(gōng)藝的片劑壓在片上(shàng)的标志在包薄膜衣後仍清晰可見，便于患者辨别和(hé)使用(yòng)。
(6)薄膜包衣的片劑堅固耐磨，不易開(kāi)裂；薄膜包衣材料有優異的物理(lǐ)性能(néng)，大(dà)多數材料均能(néng)抗濕抗熱，可提高(gāo)産品質量，延長産品的有效期。
(7)薄膜包衣有衆多的材料可供選擇。除了(le)能(néng)達到(dào)一般的包衣目的外(wài)，還可通過選擇薄膜材料和(hé)設計(jì)包衣處方，使形成的包衣膜在一定的pH範圍内溶解或崩解；也(yě)可控制膜的滲透性，使所包的藥物在體内通過擴散作(zuò)用(yòng)陸續釋放(fàng)出來(lái)，達到(dào)定時(shí)、定位釋放(fàng)藥物的目的。這(zhè)是薄膜包衣具有廣泛發展前途的一個重要原因。
(8)生産工(gōng)藝過程和(hé)材料用(yòng)量可以标準化
基于以上(shàng)因素，國際上(shàng)已基本淘汰了(le)糖衣片，取而代之以薄膜包衣片，國内也(yě)在加速這(zhè)個進程。目前，我國的中藥薄膜包衣工(gōng)藝的應用(yòng)尚處在起步階段，國内中藥片劑主要還是以糖衣片爲主，薄膜包衣的市場前景十分廣闊，所以薄膜包衣技術的進一步的研究開(kāi)發和(hé)提高(gāo)，應引起我們的重視(shì).