【中國制藥網 政策法規】11月1日，中國人大(dà)網公布《藥品管理(lǐ)法(修正草案)》(以下(xià)簡稱“《草案》”)全文(wén)，并于11月1日至12月1日期間征求各界意見。筆(bǐ)者了(le)解到(dào)，在總體思路上(shàng)，《藥品管理(lǐ)法(修正草案)》主要體現(xiàn)三大(dà)特點。


（藥品管理(lǐ)法修正草案正式公布 新内容引發關注 圖片來(lái)源：中國制藥網）

　　第一，貫徹“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線;第二，落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新的意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，加強事(shì)中事(shì)後監管;第三，落實《創新意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，加強事(shì)中事(shì)後監管。

　　根據相關整理(lǐ)統計(jì)，本次《草案》主要有7個關鍵點，包括疫苗等上(shàng)市許可持有人不得委托生産、藥品可追溯入法;國家實行疫苗責任強制保險制度;産銷假劣藥，重罰各環節;藥品購銷回扣罰款、吊證、追究刑責;藥品監管部門(mén)這(zhè)些(xiē)行爲要被處分;藥品安全信息不可擅自(zì)披露等。

　　其中已經實行了(le)近29年的GMP、GSP強制認證制度或将面臨取消引發關注。《草案》中表示，第九條改爲第十一條，修改爲：“從(cóng)事(shì)藥品生産活動，必須符合《藥品生産質量管理(lǐ)規範》，建立健全生産質量管理(lǐ)體系，保證藥品生産全過程持續符合法定要求。”“藥品生産企業的法定代表人或者主要負責人對(duì)本企業的藥品生産活動全面負責。”

　　爲避免短時(shí)間内頻繁修法，《草案》将藥品審批改革措施所涉及的條款一并進行了(le)修改。“不再保留單獨的藥品生産質量管理(lǐ)規範(GMP)和(hé)經營質量管理(lǐ)規範認證(GSP)，有關要求分别納入藥品生産和(hé)藥品經營許可條件”即在其中。

　　分析人士指出，今年6月，國家藥監局公示了(le)一批聘任的145名藥品GMP檢查員名單，目前已增加至794人，而随着專業檢查員隊伍的逐步建成，全國也(yě)将刮起風(fēng)暴。

　　另外(wài)，藥品監管模式也(yě)将發生巨變。《草案》提出，“有下(xià)列行爲之一的，在本法規定的處罰幅度内從(cóng)重處罰：(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品、放(fàng)射性藥品冒充其他(tā)藥品、或者以其他(tā)藥品冒充上(shàng)述藥品的;(二)生産、銷售以孕産婦、嬰幼兒及兒童爲主要使用(yòng)對(duì)象的假藥、劣藥的;

　　(三)生産、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、裂藥的;(四)生産、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害後果的;(五)生産、銷售假藥、劣藥，經處理(lǐ)後重犯的;(六)拒絕、逃避監督檢查，或者僞造、銷毀、隐匿有關證據材料的，或者擅自(zì)動用(yòng)查封、扣押物品的。”

　　《草案》還規定，“從(cóng)事(shì)生産、銷售假藥及生産、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他(tā)單位，對(duì)其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員，沒收違法行爲發生期間其單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上(shàng)一倍以下(xià)的罰款，終身不得從(cóng)事(shì)藥品生産、經營活動。”

　　由此看(kàn)出，此次《草案》大(dà)大(dà)增強了(le)對(duì)違法違規行爲的處罰力度。業内也(yě)認爲，大(dà)幅提高(gāo)處罰上(shàng)限，使處罰的懲罰性和(hé)遏制性作(zuò)用(yòng)兼備，旨在使企業預見到(dào)高(gāo)額處罰而避免違法或停止違法。