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爲指導和(hé)規範生物類似藥的研發與評價工(gōng)作(zuò)，推動生物醫(yī)藥行業健康發展，日前，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》（以下(xià)簡稱《指導原則》），對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊類别和(hé)申報(bào)資料等相關注冊要求進行了(le)規範。

　　生物類似藥是指在質量、安全性和(hé)有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用(yòng)生物制品。由于生物類似藥可以更好(hǎo)地滿足公衆對(duì)生物治療産品的需求，有助于提高(gāo)生物藥的可及性和(hé)降低(dī)價格，許多國家都十分重視(shì)生物類似藥的研發和(hé)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，全球已有20餘個國家或組織制定了(le)生物類似藥相關指南。

　　針對(duì)國内外(wài)藥品生産企業在我國開(kāi)展生物類似藥研發的強烈意願，爲促進我國生物制藥産業的健康、有序發展，國家食品藥品監管總局及時(shí)組織藥品審評中心等技術部門(mén)，在借鑒世界衛生組織和(hé)國内外(wài)相關指導原則及國際生物類似藥成功研發案例的基礎上(shàng)，充分征求和(hé)聽取業内專家和(hé)企業意見，結合我國生物藥研發的實際情況和(hé)具體國情，本着既确保生物類似藥與原研藥的相似性、同時(shí)又能(néng)減少企業的研發時(shí)間和(hé)成本的原則，完成了(le)《指導原則》的起草工(gōng)作(zuò)。

　　《指導原則》明(míng)确了(le)生物類似藥的定義，提出了(le)生物類似藥研發和(hé)評價的基本原則，對(duì)生物類似藥的藥學、非臨床和(hé)臨床研究和(hé)評價等内容提出了(le)具體的要求。《指導原則》的發布，标志着我國對(duì)生物類似藥的評價管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)有了(le)可供遵循的基本原則，爲進一步規範此類藥物的研發，提高(gāo)其安全性、有效性和(hé)質量控制水(shuǐ)平奠定了(le)良好(hǎo)基礎。國家食品藥品監管總局将根據《指導原則》試行過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，及時(shí)作(zuò)出修改完善，進一步細化相關評價标準和(hé)要求，以更好(hǎo)地鼓勵開(kāi)發高(gāo)水(shuǐ)平高(gāo)質量的生物類似藥，促進我國生物制藥産業健康發展。