醫(yī)藥網3月11日訊 這(zhè)個常用(yòng)藥，3類人禁用(yòng)。
3月8日，國家藥監局發布《關于修訂傷科接骨片、穩心制劑和(hé)牛黃解毒制劑說明(míng)書的公告（2019年第15号）》（詳見附件）。
▍牛黃解毒制劑：3類人禁用(yòng)
根據藥品不良反應評估結果，國家藥品監督管理(lǐ)局決定對(duì)傷科接骨片和(hé)牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對(duì)其和(hé)穩心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明(míng)書【不良反應】、【禁忌】和(hé)【注意事(shì)項】等項進行修訂。
其中，牛黃解毒制劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑，相當常用(yòng)。國家藥監局對(duì)這(zhè)類品種增加了(le)警示語：本品含雄黃，不可超劑量或長期服用(yòng)。
要求【禁忌】項應包括：孕婦、哺乳期婦女禁用(yòng)，嬰幼兒禁用(yòng)。
▍最常用(yòng)的藥品之一，有697個批準文(wén)号
國家藥監局數據庫顯示，牛黃解毒制劑的批準文(wén)号有697個之多。衆所周知(zhī)，這(zhè)個藥也(yě)是最常用(yòng)的的品種之一。以牛黃解毒片爲例，簡裝每袋的零售價爲1元左右。
價格低(dī)廉，效果還不錯，很(hěn)容易被作(zuò)爲“去火藥”超劑量、長期服用(yòng)。此次國家藥監局修訂說明(míng)書來(lái)的很(hěn)及時(shí)。
▍傷科接骨片：十歲以下(xià)兒童禁用(yòng)
對(duì)傷科接骨片說明(míng)書修訂要求警示語應包括：運動員慎用(yòng)；本品含馬錢(qián)子粉、朱砂，不可超劑量和(hé)長期服用(yòng)。
【禁忌】項應包括：孕婦、哺乳期婦女禁用(yòng)。十歲以下(xià)兒童禁用(yòng)。肝腎功能(néng)不全者禁用(yòng)。
對(duì)穩心制劑說明(míng)書修訂要求【禁忌】項應增加：對(duì)本品及所含成份過敏者禁用(yòng)。
附：牛黃解毒制劑說明(míng)書修訂要求
一、警示語應包括：
本品含雄黃，不可超劑量或長期服用(yòng)。
二、【不良反應】項應包括：
上(shàng)市後不良反應監測數據及文(wén)獻報(bào)道(dào)顯示本品可見以下(xià)不良反應：
消化系統：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口幹、胃不适等；有肝生化指标異常、消化道(dào)出血的個案報(bào)告。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水(shuǐ)腫等，有重症藥疹的個案報(bào)告（如Stevens-Johnson綜合征、大(dà)疱性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用(yòng)可能(néng)出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表現(xiàn)。
精神神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統：過敏樣反應、過敏性休克等。
心血管系統：心悸等。
呼吸系統：呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統：有血尿、急性腎損傷等個案報(bào)告。
此外(wài)，有長期使用(yòng)導緻砷中毒的個案報(bào)告。
三、【禁忌】項應包括：
1.孕婦、哺乳期婦女禁用(yòng)。
2.嬰幼兒禁用(yòng)。
3.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用(yòng)。
四、【注意事(shì)項】項應包括：
1.平素脾胃虛弱、大(dà)便溏薄者慎用(yòng)。
2.本品含雄黃，不可超劑量或長期服用(yòng)。有連續用(yòng)藥半年以上(shàng)出現(xiàn)砷中毒的報(bào)告。
3.本品不宜與含雄黃的其他(tā)藥品同時(shí)服用(yòng)。
4.嚴重肝損害患者慎用(yòng)；急、慢性腎髒病患者慎用(yòng)。
5.兒童用(yòng)藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用(yòng)
6.用(yòng)藥後如出現(xiàn)不良反應，應及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。
傷科接骨片說明(míng)書修訂要求
一、警示語應包括：
1.運動員慎用(yòng)。
2.本品含馬錢(qián)子粉、朱砂，不可超劑量和(hé)長期服用(yòng)
二、【不良反應】項應包括：
上(shàng)市後不良反應監測數據及文(wén)獻報(bào)道(dào)顯示本品可見以下(xià)不良反應：
消化系統：惡心、嘔吐、厭(yàn)食、腹痛、腹瀉、肝生化指标異常等。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅(hóng)斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。
全身性損害：過敏反應、發熱、乏力、寒戰和(hé)個例過敏性休克等。
精神及神經系統：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；
呼吸系統：胸悶、憋氣等；
其他(tā)：心悸、血壓升高(gāo)、潮紅(hóng)、血尿、月經過多、陰道(dào)出血、紫癜、關節痛、耳鳴等。
三、【禁忌】項應包括：
1.孕婦、哺乳期婦女禁用(yòng)。
2.十歲以下(xià)兒童禁用(yòng)。
3.肝腎功能(néng)不全者禁用(yòng)。
4.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用(yòng)。
四、【注意事(shì)項】項應包括：
1.脾胃虛弱、大(dà)便溏薄者慎用(yòng)。
2.本品含馬錢(qián)子粉、朱砂，不可超劑量和(hé)長期服用(yòng)。
3.運動員慎用(yòng)。
4.骨折患者應先行複位固定後再用(yòng)藥物治療，請(qǐng)辨證且不可長期服用(yòng)。
5.用(yòng)藥如出現(xiàn)不良反應，應及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。
五、【兒童用(yòng)藥】項應包括：
兒童用(yòng)藥尚無安全性研究資料。十歲以下(xià)兒童禁用(yòng)。
六、【藥物相互作(zuò)用(yòng)】項應包括：
本品不宜與含馬錢(qián)子、朱砂等成份的其他(tā)藥品同時(shí)服用(yòng)。
穩心制劑說明(míng)書修訂要求
一、【不良反應】項應增加：
上(shàng)市後不良反應監測數據顯示本品可見以下(xià)不良反應：
惡心、嘔吐、腹部不适、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。
二、【禁忌】項應增加：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用(yòng)。
三、【注意事(shì)項】項應增加：
1.忌煙(yān)酒、濃茶。
2.危重病人應采取綜合治療方法。
3.本品含黨參，不宜與藜蘆同用(yòng)。