2014年12月01日 發布

　　日前，食品藥品監管總局向部分藥品生産企業發出警示函，要求對(duì)國家藥品抽驗探索性研究中提示的相關風(fēng)險信息進行認真排查，及時(shí)改進，持續提高(gāo)藥品質量。總局要求各省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)有針對(duì)性地加強對(duì)企業的監督管理(lǐ)，督促指導企業排查整改。

　　總局組建以來(lái)，堅持以問題爲導向開(kāi)展藥品質量抽查檢驗，強化對(duì)藥品質量影響因素的探索性研究，以不斷提高(gāo)藥品質量保障水(shuǐ)平。此次所警示内容是基于藥品抽驗探索性研究成果，提出了(le)部分藥品在質量控制等方面可能(néng)存在的需要進一步提高(gāo)和(hé)改進的問題。向藥品生産企業發出警示函的目的是要求企業對(duì)相關問題進行排查、分析和(hé)驗證，并采取必要的質量提升或改進措施。此舉有利于推動企業持續提升藥品質量，落實企業藥品安全責任。

小(xiǎo)貼士：

　　藥品抽驗是指食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據藥品監管的需要，依法對(duì)生産、經營和(hé)使用(yòng)的藥品及其責任主體所采取的抽查檢驗行爲。國家藥品抽驗由食品藥品監管總局組織實施。

　　探索性研究是指在國家藥品抽驗過程中，除按照國家藥品标準進行檢驗并判定藥品是否符合标準規定之外(wài)，針對(duì)可能(néng)存在的質量問題，應用(yòng)國家藥品标準以外(wài)的檢驗項目和(hé)檢測方法對(duì)藥品質量進行進一步分析研究的過程。探索性研究依據總局發布的《國家藥品計(jì)劃抽驗質量分析指導原則》（食藥監藥化監〔2014〕93号）開(kāi)展，主要從(cóng)處方、原輔料、生産工(gōng)藝、包裝材料等方面對(duì)可能(néng)影響藥品内在質量的相關因素進行研究。探索性研究結果不作(zuò)爲判定藥品合格與否的依據，可爲進一步提升藥品質量水(shuǐ)平、加強藥品監管提供技術支持。