醫(yī)藥網8月28日訊 《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》于35年前（1984.9.20）首次制定、18年前（2001.2.28）首次修訂、後經6年前（2013.12.28）和(hé)4年前（2015.4.24）的兩次修正，終于2019年8月26日經十三屆全國人大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表決通過，新版《藥品管理(lǐ)法》共12章、155條、20666字。
其中“第二章 藥品研制和(hé)注冊”用(yòng)了(le)14條（即“第十六∽二十九條”，占全文(wén)155條的9%）、1940字（占全文(wén)的9.4%）的篇幅專門(mén)對(duì)總則“第五條 國家鼓勵研究和(hé)創制新藥”進行了(le)詳細論述，可見新版《藥品管理(lǐ)法》對(duì)鼓勵創新的力度之大(dà)。
實際上(shàng)早在2015年出台的國辦44号文(wén)就開(kāi)啓了(le)我國鼓勵創新的大(dà)幕、尤其2017年出台的兩辦文(wén)件（42号文(wén)）使藥物創新達到(dào)了(le)高(gāo)潮，本法也(yě)是将2015年以來(lái)發布的相關系列文(wén)件及成熟的成果上(shàng)升到(dào)法律的高(gāo)度，即鼓勵本土創新，又要把國外(wài)的創新成果快(kuài)速引進爲患者所用(yòng)。
現(xiàn)将《藥品管理(lǐ)法》鼓勵創新的具體條款分述如下(xià)：
一、以臨床價值爲導向
第十六條 國家支持以臨床價值爲導向、對(duì)人的疾病具有明(míng)确或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理(lǐ)、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對(duì)人體具有多靶向系統性調節幹預功能(néng)等的新藥研制，推動藥品技術進步。
如2019版國家醫(yī)保目錄将衛健委發布的20個重點監控品種（圖1）悉數踢出，将“非治療性藥物”占用(yòng)的醫(yī)保基金(jīn)讓位于具有臨床價值的藥品，大(dà)幅提高(gāo)醫(yī)保基金(jīn)的使用(yòng)效率，真正實現(xiàn)騰籠換鳥，造福患者。
二、創新審評機制
第二十七條 國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當完善藥品審評審批工(gōng)作(zuò)制度，加強能(néng)力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高(gāo)審評審批效率（圖2）。
此舉爲藥物創新提供了(le)堅強的組織保障。
三、臨床試驗由批準制改爲默示許可制，臨床試驗機構由認證管理(lǐ)改爲備案管理(lǐ)
第十九條 開(kāi)展藥物臨床試驗，┄┄國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)受理(lǐ)臨床試驗申請(qǐng)之日起六十個工(gōng)作(zuò)日内決定是否同意并通知(zhī)臨床試驗申辦者，逾期未通知(zhī)的，視(shì)爲同意。┄┄藥物臨床試驗機構實行備案管理(lǐ)。
此舉可大(dà)幅提高(gāo)臨床試驗的審批效率（圖3）。
四、建立關聯審評審批
第二十五條 ┄┄國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學原料藥一并審評審批，對(duì)相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和(hé)容器一并審評，對(duì)藥品的質量标準、生産工(gōng)藝、标簽和(hé)說明(míng)書一并核準。
改革前，特别注重對(duì)藥包材本身質量的評價，單獨審評審批，關聯度差，導緻每個部分（原料、輔料、包材）過硬，但(dàn)是組合後可能(néng)不匹配。而改爲關聯審評可真正做到(dào)以制劑質量爲中心，減少審批項目突出制劑持有人供應商和(hé)物料管理(lǐ)的責任，如果發生問題，會(huì)追責到(dào)個人。
五、實行優先審評審批
第九十六條 國家鼓勵短缺藥品的研制和(hé)生産，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大(dà)傳染病和(hé)罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。
對(duì)上(shàng)述急需藥品開(kāi)辟綠色審批審評通道(dào)，大(dà)幅提高(gāo)了(le)藥物可及性（圖4）。
六、建立了(le)附條件審批制度
第二十六條 對(duì)治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能(néng)預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明(míng)相關事(shì)項。
此舉可縮短臨床試驗的研制時(shí)間，使那些(xiē)急需治療的患者能(néng)第一時(shí)間用(yòng)上(shàng)新藥。
七、建立藥品上(shàng)市許可持有人制度
此外(wài)，爲從(cóng)制度設計(jì)上(shàng)鼓勵創新，本法還專門(mén)引入了(le)藥品上(shàng)市許可持有人制度并成爲本次修法的主線，還爲此單列一章“第三章 藥品上(shàng)市許可持有人”，用(yòng)了(le)11條（即“第三十∽四十條”，占全文(wén)155條的7.1%）、1271字（占全文(wén)的6.2%）的篇幅專門(mén)對(duì)總則“第六條 國家對(duì)藥品管理(lǐ)實行藥品上(shàng)市許可持有人制度”進行了(le)詳細論述。從(cóng)此，除生産企業外(wài)，有能(néng)力創新出新藥品的科研機構，也(yě)将獲得産品上(shàng)市後的巨大(dà)收益。
此前，國務院已批準了(le)北京等10個省市開(kāi)展MAH試點，并已取得了(le)積極成效（圖5），對(duì)加強藥品全生命周期的管理(lǐ)，鼓勵創新、減少低(dī)水(shuǐ)平重複、優化資源配置發揮了(le)積極作(zuò)用(yòng)。
總之，爲鼓勵創新，《藥品管理(lǐ)法》總共用(yòng)了(le)兩章（即“第二和(hé)第三章”，占全文(wén)12章的16.7%）、25條（占全文(wén)155條的16.1%）、3211字（占全文(wén)20666字的15.5%）的超大(dà)篇幅進行描述，我國的藥物創新從(cóng)此有了(le)法律上(shàng)的最強保障。
另外(wài)，2018年10月，通過談判将17種抗癌藥納入國家醫(yī)保，上(shàng)周，國家醫(yī)保局再拟将128個新藥通過談判納入醫(yī)保，以及科創闆的創立，又分别從(cóng)醫(yī)保支付和(hé)資本上(shàng)給予藥物創新以前所未有的支持，我國的藥物創新可謂已“萬事(shì)俱備、不欠東風(fēng)”，中國的制藥産業将爲中國的患者提供更好(hǎo)的健康保障，并将以更快(kuài)的速度實現(xiàn)從(cóng)制藥大(dà)國（圖6）向制藥強國（圖7）的跨越！
