4月28日，國家總局發布2016年《國家藥品不良反應監測年度報(bào)告》（以下(xià)簡稱報(bào)告）。報(bào)告介紹了(le)2016年我國藥品不良反應監測工(gōng)作(zuò)總體進展、藥品不良反應報(bào)告情況、風(fēng)險控制措施情況以及重點提示關注五方面情況。
2016年，國家藥品不良反應監測工(gōng)作(zuò)持續有效開(kāi)展，不良反應報(bào)告數量進一步增長，分析評價能(néng)力逐漸提升，預警處置能(néng)力不斷加強，在保障人民群衆用(yòng)藥安全和(hé)推進藥品安全監管等方面發揮了(le)重要作(zuò)用(yòng)。
監測能(néng)力進一步增強
據總局藥品化妝品監管司司長丁建華介紹，2016年，國家藥品不良反應監測網絡共收到(dào)藥品不良反應/事(shì)件報(bào)告143萬份，較2015年增長2.3%。其中，新的和(hé)嚴重的藥品不良反應/事(shì)件報(bào)告42.3萬份，占同期報(bào)告總量的29.6%；與2015年相比，增加了(le)1.4個百分點。全國藥品不良反應/事(shì)件縣級報(bào)告比例爲97.7%，全國每百萬人口平均報(bào)告數量爲1068份，較2015年有所增長，表明(míng)我國發現(xiàn)和(hé)收集藥品不良反應信息的能(néng)力進一步增強。
統計(jì)分析顯示，2016年藥品不良反應/事(shì)件報(bào)告按來(lái)源看(kàn)，來(lái)自(zì)醫(yī)療機構的報(bào)告占報(bào)告總量的85.6%，醫(yī)療機構依然是不良反應/事(shì)件報(bào)告的主體。從(cóng)涉及藥品情況看(kàn)，國家基本藥物安全狀況平穩；化學藥品中，抗感染藥物報(bào)告數量占比較2015年降低(dī)近1個百分點，連續6年呈下(xià)降趨勢；注射劑報(bào)告比例持續增加。
總局藥品評價中心主任楊威表示，近年來(lái)，我國藥品不良反應監測系統逐步完善，實現(xiàn)了(le)藥品不良反應/事(shì)件報(bào)告的在線直報(bào)、逐級評價、信息共享，基層網絡用(yòng)戶數量快(kuài)速增長，全國已有31萬餘個醫(yī)療機構、藥品生産經營企業注冊爲藥品不良反應監測網絡用(yòng)戶，并通過該網絡報(bào)送藥品不良反應/事(shì)件報(bào)告。
抗感染藥物等安全性被關注
報(bào)告重點關注5方面問題，即抗感染藥物的安全性，特别是氟喹諾酮類藥品；正确使用(yòng)中西藥複方制劑，避免超劑量用(yòng)藥；解熱鎮痛抗炎藥的臨床合理(lǐ)使用(yòng)；精神障礙治療藥物的安全性；兒童用(yòng)藥的安全性。
2016年來(lái)自(zì)醫(yī)療機構的藥品不良反應/事(shì)件報(bào)告中，14歲（含）以下(xià)兒童不良反應/事(shì)件報(bào)告數量占報(bào)告總量的10.6%，較2015年有所下(xià)降。其中，嚴重不良反應/事(shì)件報(bào)告占兒童不良反應/事(shì)件報(bào)告總量的5.5%，兒童患者嚴重不良反應/事(shì)件報(bào)告比例低(dī)于整體人群用(yòng)藥不良反應/事(shì)件報(bào)告比例。
近年來(lái)，總局不斷加強兒童用(yòng)藥不良反應監測，對(duì)風(fēng)險信号開(kāi)展分析評價，及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。
2016年國家藥品不良反應監測網絡共收到(dào)抗感染藥物不良反應/事(shì)件報(bào)告51.8萬例。其中，嚴重不良反應/事(shì)件報(bào)告3.3萬例，占6.5%。抗感染藥物的不良反應/事(shì)件報(bào)告占總報(bào)告數量的36.2%，與2015年相比，增長1.1%。嚴重不良反應/事(shì)件報(bào)告數量增長18.6%，占比較2015年（5.5%）增加了(le)1個百分點。雖然抗感染藥物不良反應/事(shì)件報(bào)告數量增長水(shuǐ)平（1.1%）低(dī)于總體報(bào)告數量增長水(shuǐ)平（2.3%），但(dàn)報(bào)告數量仍居首位。
2016年抗感染藥物藥品不良反應/事(shì)件嚴重報(bào)告數量排名前三的分别是頭孢菌素類、喹諾酮類和(hé)抗結核病藥。抗感染藥物中喹諾酮類藥品嚴重不良反應/事(shì)件報(bào)告比例僅次于頭孢類藥物，其中氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多。
分析評價水(shuǐ)平提升
丁建華說：“總局組織深入挖掘藥品安全風(fēng)險信号，對(duì)監測數據開(kāi)展分析評價，及時(shí)采取風(fēng)險管理(lǐ)和(hé)溝通措施。”2016年，對(duì)睾酮藥品、注射用(yòng)單磷酸阿糖腺苷、複方大(dà)青葉片、複方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個（類）品種進行了(le)安全性評價。
根據安全性評價結果，總局全年共提出修改說明(míng)書建議(yì)35個；發布藥品不良反應信息通報(bào)4期，提示關注注射用(yòng)單磷酸阿糖腺苷、仙靈骨葆口服制劑、睾酮藥品、新複方大(dà)青葉片的用(yòng)藥安全；發布藥物警戒快(kuài)訊12期，涉及68個品種；對(duì)氯美(měi)紮酮和(hé)苯乙雙胍兩個品種發布撤市公告。
應急處置及時(shí)有效
2016年總局對(duì)重點關注的150多個藥品不良事(shì)件聚集性信号進行了(le)處置，經評價确認，對(duì)6起聚集性事(shì)件采取了(le)風(fēng)險控制措施，及時(shí)防範不良影響，避免風(fēng)險擴大(dà)。
藥品不良事(shì)件聚集性信号特征表現(xiàn)爲，同一企業同一批号或相鄰批号的同一藥品在短時(shí)間内集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的藥品不良事(shì)件。“通過對(duì)聚集性信号的監測分析，可以及時(shí)發現(xiàn)藥品在質量以及使用(yòng)等方面存在的問題。”楊威說。
2016年，總局進一步完善了(le)國家藥品不良事(shì)件聚集性信号預警平台，通過定期對(duì)國家藥品不良反應監測數據庫進行掃描，自(zì)動預警藥品不良事(shì)件聚集性信号，實現(xiàn)了(le)預警信号共享和(hé)聯動處置，确保及時(shí)識别和(hé)控制風(fēng)險，切實維護公衆用(yòng)藥安全。（本報(bào)記者 于海平）