《“十三五”國家藥品安全規劃》已經國務院常務會(huì)議(yì)通過并發布，這(zhè)是今後五年統籌部署我國藥品安全工(gōng)作(zuò)的基本依據。規劃有諸多亮(liàng)點值得關注。
一、以提高(gāo)藥品質量安全爲中心目标
新中國成立後尤其是改革開(kāi)放(fàng)近40年來(lái)，我國建立起較爲完備的藥品供應保障體系，基本解決了(le)人民群衆缺醫(yī)少藥問題，藥品監管體系也(yě)不斷完善。現(xiàn)階段我們正處于構建藥品安全現(xiàn)代化治理(lǐ)體系的關鍵時(shí)期。能(néng)否在守住安全底線的基礎上(shàng)向提高(gāo)藥品質量邁進，已成爲維護公衆健康和(hé)提升監管效能(néng)的主要因素。
圍繞這(zhè)一中心目标，規劃從(cóng)四個維度明(míng)确“十三五”時(shí)期藥品安全工(gōng)作(zuò)的基本原則。第一，落實以人民爲中心的發展理(lǐ)念，通過保障公衆用(yòng)藥安全、有效和(hé)可及，來(lái)維護和(hé)促進公衆健康。第二，轉變政府職能(néng)，堅持“放(fàng)管服”相結合，深化藥品審評審批改革，寓最嚴監管于最優服務。第三，實施創新驅動戰略，鼓勵企業以臨床價值爲導向研發新藥，從(cóng)本質上(shàng)提高(gāo)藥品質量。第四，嚴字當頭，強化全過程全生命周期的最嚴監管體系，完善統一權威的監管體制，推進藥品監管法治化、标準化、專業化、信息化，讓監管始終“跑”在風(fēng)險前面。
二、将藥品安全融入相關政策
習近平總書記強調，把人民健康放(fàng)在優先發展戰略地位。随着健康融入所有政策，必須超越監管看(kàn)安全，将藥品安全融入相關政策領域。
第一，明(míng)确藥品安全在健康中國戰略中的地位。藥品産業貫穿從(cóng)實驗室到(dào)醫(yī)院的全鏈條，必須強調各環節政策的系統性和(hé)協同性。針對(duì)當前藥品臨床試驗不規範、制藥産業結構不優、藥品流通秩序混亂、不合理(lǐ)用(yòng)藥現(xiàn)象突出等問題，規劃充分借助大(dà)健康政策的包容性優勢，堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯動改革，從(cóng)整體治理(lǐ)高(gāo)度優化藥品政策體系。
第二，将藥品監管作(zuò)爲公共安全服務向全民提供。在風(fēng)險社會(huì)語境中，藥品安全是不特定多數人的公共安全。這(zhè)就要求各級地方政府嚴格落實“四有兩責”，将保障藥品安全作(zuò)爲一項公共安全服務向公衆提供，從(cóng)全過程監管和(hé)全面能(néng)力建設兩方面提升能(néng)力。全過程監管的核心是加強橫向政策銜接，全面能(néng)力建設的關鍵是科學劃分縱向事(shì)權。我國區(qū)域間發展差距較大(dà)，因此公共服務需要有一定基準，目的是實現(xiàn)區(qū)域間基本公共服務均等化，防止出現(xiàn)監管空(kōng)白(bái)地帶和(hé)風(fēng)險窪地。
第三，以解決臨床問題爲導向實施醫(yī)藥産業創新驅動戰略。長期以來(lái)，我國醫(yī)藥産業結構“多、小(xiǎo)、散”帶來(lái)産品低(dī)水(shuǐ)平重複，新藥研發能(néng)力弱。創新是引領發展和(hé)監管的第一動力，也(yě)是推動醫(yī)藥産業供給側結構性改革的必然選擇。規劃明(míng)确将“鼓勵研制創新，全面提升質量，增加有效供給，保障人民群衆用(yòng)藥安全，推動我國由制藥大(dà)國向制藥強國邁進”作(zuò)爲指導思想；将提高(gāo)藥品質量，提升藥品醫(yī)療器械标準，完善審評審批體系作(zuò)爲主要發展目标；圍繞新藥一定要“新”、仿制藥一定要“同”兩大(dà)關鍵，提出了(le)具體工(gōng)作(zuò)任務。
三、從(cóng)整體和(hé)長遠兩個維度落實好(hǎo)規劃
“十三五”時(shí)期是全面建成小(xiǎo)康社會(huì)的決勝階段，也(yě)是全面建立嚴密高(gāo)效、社會(huì)共治的藥品安全治理(lǐ)體系關鍵時(shí)期。要堅持把藥品安全作(zuò)爲關系民生的政治任務來(lái)抓，确保廣大(dà)人民群衆用(yòng)藥安全。
一是構建立體化指标體系。有沒有一個可量化、可實施、可檢驗的指标體系，是評價規劃質量的重要标準。國際上(shàng)尚未有公認的衡量藥品安全狀況的指标，實踐中單一指标也(yě)難以說明(míng)問題。規劃圍繞藥品質量安全水(shuǐ)平、藥品安全治理(lǐ)能(néng)力、醫(yī)藥産業發展、人民群衆滿意度等主要任務，從(cóng)“前提—過程—結果”三個層次構建立體化指标體系，既有國家标準制定修訂數、監管資源配備等前提性指标，也(yě)有現(xiàn)場檢查核查、技術支撐等過程性指标，更有監督抽檢、不良反應監測量等結果性指标，目的是全面和(hé)客觀評價我國藥品安全狀況。
二是處理(lǐ)好(hǎo)體制、法律、規劃三者間關系。“十三五”藥品安全規劃執行面臨獨特形勢：2013年地方食品藥品監管體制改革還未調整到(dào)位，2018年新一輪機構改革又蓄勢待發；一些(xiē)地方組建市場監督管理(lǐ)局，綜合執法改革對(duì)食品藥品監管能(néng)力造成一定影響；《藥品管理(lǐ)法》大(dà)修正在推進過程中。這(zhè)就要求我們處理(lǐ)好(hǎo)體制法律變動性與規劃确定性的關系，保持戰略定力，一張藍圖幹到(dào)底，尤其要注意各項約束性指标的剛性。同時(shí)還要從(cóng)“健康中國2030”的整體治理(lǐ)高(gāo)度統籌體制改革、法律修訂和(hé)中長期規劃編制，保持政策的延續性和(hé)一緻性。
三是探索監管政策成本收益分析。醫(yī)藥産業兼具社會(huì)效益和(hé)經濟效益，在堅持“最嚴監管”的基礎上(shàng)，可綜合計(jì)算(suàn)監管政策成本收益以及總體風(fēng)險改善情況。這(zhè)是審慎監管和(hé)簡約治理(lǐ)的具體表現(xiàn)，更是依法行政的題中之義。