news.PharmNet.com.cn　2018-11-02　國家藥監局　

· 

　　醫(yī)藥網11月2日訊　藥品追溯體系，國家藥監局正式發文(wén)，這(zhè)些(xiē)藥品要率先建立藥品信息化追溯體系。

　　11月1日，國家藥監局發布《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見 》國藥監藥管〔2018〕35号（以下(xià)簡稱《意見》）

　　《意見》明(míng)确疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點産品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費者普遍關注的産品盡快(kuài)建立藥品信息化追溯體系；其他(tā)藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

　　▍追溯系統建設責任主體是持有人和(hé)生産企業

　　藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位各負其責。藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和(hé)使用(yòng)單位應當配合藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自(zì)追溯責任。

　　各方統籌協調。按照屬地管理(lǐ)原則，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要在地方政府統一領導下(xià)，注重同市場監管、工(gōng)信、商務、衛生健康、醫(yī)保等部門(mén)統籌協調、密切合作(zuò)，促進藥品信息化追溯體系協同管理(lǐ)、資源共享。

　　▍藥廠(chǎng)、藥批、藥商各有職責

　　藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業可以自(zì)建藥品信息化追溯系統，也(yě)可以采用(yòng)第三方技術機構的服務。藥品經營企業和(hé)使用(yòng)單位應配合藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業建設追溯系統，并将相應追溯信息上(shàng)傳到(dào)追溯系統。

　　藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業應履行藥品信息化追溯管理(lǐ)責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對(duì)産品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯标識，以實現(xiàn)信息化追溯。

　　藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業在銷售藥品時(shí)，應向下(xià)遊企業或醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下(xià)遊企業或醫(yī)療機構驗證反饋。藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業要能(néng)及時(shí)、準确獲得所生産藥品的流通、使用(yòng)等全過程信息。

　　藥品批發企業在采購藥品時(shí)，向上(shàng)遊企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時(shí)進行核對(duì)，并将核對(duì)信息反饋上(shàng)遊企業；在銷售藥品時(shí)，應向下(xià)遊企業或醫(yī)療機構提供相關追溯信息。

　　藥品零售和(hé)使用(yòng)單位在采購藥品時(shí)，向上(shàng)遊企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時(shí)進行核對(duì)，并将核對(duì)信息反饋上(shàng)遊企業；在銷售藥品時(shí)，應保存銷售記錄明(míng)細，并及時(shí)調整售出藥品的相應狀态标識。

　　鼓勵信息技術企業作(zuò)爲第三方技術機構，爲藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位提供藥品追溯信息技術服務。

　　▍數據誰産生、誰所有

　　拓展藥品追溯數據價值。各級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)基于藥品信息化追溯體系構建大(dà)數據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能(néng)化監管，完善風(fēng)險預警機制。

　　充分發揮藥品追溯數據在問題産品召回及應急處置工(gōng)作(zuò)中的作(zuò)用(yòng)，進一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、産品抽檢和(hé)日常監管中的應用(yòng)價值。藥品追溯數據“誰産生、誰所有”，未經所有方授權，其他(tā)各方不得洩露。鼓勵相關方按照合法合規方式，利用(yòng)藥品追溯數據爲社會(huì)服務。

　　▍數據保存不少于五年

　　建立數據安全機制。藥品追溯各相關方應從(cóng)制度上(shàng)、技術上(shàng)保證藥品追溯數據真實、準确、完整、不可篡改和(hé)可追溯。藥品追溯數據記錄和(hé)憑證保存期限應不少于五年。應明(míng)确專職部門(mén)及人員負責藥品追溯數據管理(lǐ)，确保數據安全、防止數據洩露。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應指導和(hé)監督追溯體系建設。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應履行指導和(hé)監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應依照相關法律、法規與标準，結合行政區(qū)域實際，制定具體措施，明(míng)确各級責任。

　　地方藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應加強對(duì)藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理(lǐ)制度，建立健全追溯體系。對(duì)于沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能(néng)有效運行的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理(lǐ)。

　　▍疫苗，麻醉、精神等藥品先開(kāi)始

　　明(míng)确重點，分步實施。各省（區(qū)、市）藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類别分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點産品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費者普遍關注的産品盡快(kuài)建立藥品信息化追溯體系；其他(tā)藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

　　附：《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見 》

　　爲貫徹落實《國務院辦公廳關于加快(kuài)推進重要産品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95号），進一步提高(gāo)藥品質量安全保障水(shuǐ)平，根據《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生産經營者完善追溯體系的意見》（食藥監科〔2016〕122号）和(hé)商務部等部門(mén)《關于推進重要産品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發〔2017〕53号）等有關規定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系提出如下(xià)指導意見。

　　指導思想

　　按照黨中央、國務院決策部署，以保障公衆用(yòng)藥安全爲目标，以落實企業主體責任爲基礎，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”爲方向，加快(kuài)推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理(lǐ)，提升藥品質量安全保障水(shuǐ)平。

　　工(gōng)作(zuò)目标

　　藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時(shí)準确記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現(xiàn)藥品生産、流通和(hé)使用(yòng)全過程來(lái)源可查、去向可追；有效防範非法藥品進入合法渠道(dào)；确保發生質量安全風(fēng)險的藥品可召回、責任可追究。

　　藥品生産、流通和(hé)使用(yòng)等環節共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統，藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位質量管理(lǐ)水(shuǐ)平明(míng)顯提升，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的監管信息化水(shuǐ)平和(hé)監管效率逐步提高(gāo)，行業協會(huì)積極發揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和(hé)引領示範作(zuò)用(yòng)，實現(xiàn)藥品信息化追溯數據社會(huì)公衆可自(zì)主查驗，提升全社會(huì)對(duì)藥品信息化追溯的認知(zhī)度。

　　基本原則

　　藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位各負其責。藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和(hé)使用(yòng)單位應當配合藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自(zì)追溯責任。

　　部門(mén)監督指導。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據有關法規與技術标準，監督藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位建立藥品追溯系統，指導行業協會(huì)在藥品信息化追溯體系建設中發揮積極作(zuò)用(yòng)。

　　分類分步實施。充分考慮藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位的數量、規模和(hé)管理(lǐ)水(shuǐ)平，以及行業發展實際，堅持企業建立的原則，逐步有序推進。

　　各方統籌協調。按照屬地管理(lǐ)原則，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要在地方政府統一領導下(xià)，注重同市場監管、工(gōng)信、商務、衛生健康、醫(yī)保等部門(mén)統籌協調、密切合作(zuò)，促進藥品信息化追溯體系協同管理(lǐ)、資源共享。

　　适用(yòng)範圍

　　本指導意見适用(yòng)于藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位建立藥品信息化追溯系統及藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的監督檢查。

　　工(gōng)作(zuò)任務

　　編制統一信息化追溯标準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監督管理(lǐ)局規劃确立藥品信息化追溯标準體系，明(míng)确基本要求，發布追溯體系建設指南、統一藥品追溯編碼要求、數據及交換标準。

　　建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對(duì)藥品生産、流通和(hé)使用(yòng)等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

　　藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位要遵守相關法規和(hé)技術标準，建立健全信息化追溯管理(lǐ)制度，切實履行主體責任。藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位應當按照質量管理(lǐ)規範要求對(duì)相關活動進行記錄，記錄應當真實、準确、完整、防篡改和(hé)可追溯，并應按照監管要求，向監管部門(mén)提供相關數據；要通過藥品追溯系統實現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯互通，爲社會(huì)公衆提供信息查詢。

　　藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業可以自(zì)建藥品信息化追溯系統，也(yě)可以采用(yòng)第三方技術機構的服務。藥品經營企業和(hé)使用(yòng)單位應配合藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業建設追溯系統，并将相應追溯信息上(shàng)傳到(dào)追溯系統。

　　藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業應履行藥品信息化追溯管理(lǐ)責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對(duì)産品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯标識，以實現(xiàn)信息化追溯。

　　藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業在銷售藥品時(shí)，應向下(xià)遊企業或醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下(xià)遊企業或醫(yī)療機構驗證反饋。藥品上(shàng)市許可持有人和(hé)生産企業要能(néng)及時(shí)、準确獲得所生産藥品的流通、使用(yòng)等全過程信息。

　　藥品批發企業在采購藥品時(shí)，向上(shàng)遊企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時(shí)進行核對(duì)，并将核對(duì)信息反饋上(shàng)遊企業；在銷售藥品時(shí)，應向下(xià)遊企業或醫(yī)療機構提供相關追溯信息。

　　藥品零售和(hé)使用(yòng)單位在采購藥品時(shí)，向上(shàng)遊企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時(shí)進行核對(duì)，并将核對(duì)信息反饋上(shàng)遊企業；在銷售藥品時(shí)，應保存銷售記錄明(míng)細，并及時(shí)調整售出藥品的相應狀态标識。

　　鼓勵信息技術企業作(zuò)爲第三方技術機構，爲藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位提供藥品追溯信息技術服務。

　　推進追溯信息互聯互通。國家藥品監督管理(lǐ)局建立全國藥品信息化追溯協同服務平台，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位、行業協會(huì)、第三方服務機構、行政管理(lǐ)部門(mén)通過藥品追溯協同服務平台，實現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯互通。鼓勵企業創新查詢方式，面向社會(huì)公衆提供藥品追溯數據查詢服務。

　　拓展藥品追溯數據價值。各級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)基于藥品信息化追溯體系構建大(dà)數據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能(néng)化監管，完善風(fēng)險預警機制。充分發揮藥品追溯數據在問題産品召回及應急處置工(gōng)作(zuò)中的作(zuò)用(yòng)，進一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、産品抽檢和(hé)日常監管中的應用(yòng)價值。 藥品追溯數據“誰産生、誰所有”，未經所有方授權，其他(tā)各方不得洩露。鼓勵相關方按照合法合規方式，利用(yòng)藥品追溯數據爲社會(huì)服務。

　　建立數據安全機制。藥品追溯各相關方應從(cóng)制度上(shàng)、技術上(shàng)保證藥品追溯數據真實、準确、完整、不可篡改和(hé)可追溯。藥品追溯數據記錄和(hé)憑證保存期限應不少于五年。應明(míng)确專職部門(mén)及人員負責藥品追溯數據管理(lǐ)，确保數據安全、防止數據洩露。

　　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應指導和(hé)監督追溯體系建設。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應履行指導和(hé)監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應依照相關法律、法規與标準，結合行政區(qū)域實際，制定具體措施，明(míng)确各級責任。

　　地方藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應加強對(duì)藥品上(shàng)市許可持有人、生産企業、經營企業、使用(yòng)單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理(lǐ)制度，建立健全追溯體系。對(duì)于沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能(néng)有效運行的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理(lǐ)。

　　有關要求

　　明(míng)确重點，分步實施。各省（區(qū)、市）藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類别分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點産品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費者普遍關注的産品盡快(kuài)建立藥品信息化追溯體系；其他(tā)藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

　　加強引導，社會(huì)共治。地方監管部門(mén)要加強政策引導，督促企業落實主體責任，推動藥品生産流通使用(yòng)各環節的信息化追溯體系建設，并适時(shí)對(duì)接國家信用(yòng)體系。要創新工(gōng)作(zuò)機制，調動各方面積極性，發揮行業自(zì)律作(zuò)用(yòng)，推動藥品信息化追溯體系建設納入行業發展規劃。要加強輿論正面宣傳，發揮媒體作(zuò)用(yòng)，培養公衆的藥品信息化追溯意識，努力形成人人參與的良好(hǎo)工(gōng)作(zuò)氛圍。