征求意見稿明(míng)确了(le)《中國藥典》2020年版編制的7個具體目标：

11月4日，國家藥典委員會(huì)發布通知(zhī)，就《中國藥典》2020年版編制大(dà)綱（征求意見稿）向公衆征求意見和(hé)建議(yì)。如有相關意見或建議(yì)，可于12月1日前，以電子郵件或紙(zhǐ)質文(wén)件的方式反饋國家藥典委員會(huì)。

征求意見稿明(míng)确了(le)《中國藥典》2020年版編制的7個具體目标：

一、适度增加品種的收載，進一步滿足臨床需要

堅持“臨床常用(yòng)、療效确切、使用(yòng)安全、工(gōng)藝成熟、質量可控”的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用(yòng)藥目錄，适應臨床治療用(yòng)藥指南調整變化的需要；重點增加原料藥、中藥材、藥用(yòng)輔料标準的收載；新制劑的收載，要充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創新成果。2020版《中國藥典》收載品種總數計(jì)劃達到(dào)6400個左右，其中：中藥增加品種約220個，化學藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用(yòng)輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個。藥典已收載品種計(jì)劃修訂1400個，其中：中藥500個，化藥600個，生物制品150個，藥用(yòng)輔料150個。

二、結合國家藥品标準清理(lǐ)，逐步完善藥品标準淘汰機制

全面清理(lǐ)國家已有藥品标準，加大(dà)對(duì)已經取消文(wén)号、長期不生産、質量不可控、劑型不合理(lǐ)、穩定性不高(gāo)的藥品标準的淘汰力度。需要開(kāi)展臨床價值或風(fēng)險效益評價的品種，提請(qǐng)相關部門(mén)進行評價。

三、健全《中國藥典》标準體系，強化藥品質量全程管理(lǐ)的理(lǐ)念

進一步提高(gāo)橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用(yòng)輔料、藥包材以及标準物質的質量控制技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和(hé)修訂，同時(shí)順應藥品監管發展趨勢，逐步加強和(hé)完善涉及藥品研發、生産、流通和(hé)使用(yòng)等環節的通用(yòng)性技術要求和(hé)以及指導原則體系的建設，體現(xiàn)藥品質量源于設計(jì)，有賴于全過程控制保障的理(lǐ)念。

四、強化《中國藥典》的規範性，進一步促進藥典各部之間的統一協調

加強藥典各部内容的規範統一，通用(yòng)性技術要求與相關技術法規的協調統一，通用(yòng)性技術要求與各部内容以及各論标準内容的統一。建立統一規範的藥品、藥用(yòng)輔料和(hé)藥包材通用(yòng)名稱命名原則，研究制定藥品标準編碼體系，制定藥典名詞術語。

五、提高(gāo)通用(yòng)性技術要求，全面展現(xiàn)藥品質量控制水(shuǐ)平

緊密跟蹤國際先進藥典标準發展趨勢，結合我國制藥生産實際，進一步擴大(dà)先進檢測技術的應用(yòng)，重點加強對(duì)藥品安全性和(hé)有效性控制方法的研究和(hé)建立。完善和(hé)加強《中國藥典》通用(yòng)性技術要求制修訂工(gōng)作(zuò)，充分發揮《中國藥典》标準規範性和(hé)導向性作(zuò)用(yòng)，整體提高(gāo)藥品标準水(shuǐ)平。增訂相關檢測方法約30個，新增通則及總論20個，新增指導原則15個；修訂完善檢測方法60個，修訂通則及總論12個、指導原則10個。

六、推進紙(zhǐ)質标準與實物标準的協調統一

加強與中檢院的溝通協調和(hé)分工(gōng)合作(zuò)，在标準研究起草過程中做好(hǎo)标準品工(gōng)作(zuò)的銜接，積極篩選、推薦标準品候選物，争取标準與标準品同步推出。

七、加強藥品标準的交流與合作(zuò)，促進國際間藥典的協調

統一與WHO合作(zuò)共同建立藥典交換機制和(hé)多國藥典比對(duì)信息平台，爲推進國際間藥典協調奠定技術基礎。以藥品進出口貿易需求爲導向開(kāi)展标準協調工(gōng)作(zuò)。通過加強雙邊和(hé)多邊的國際交流與合作(zuò)，突出中藥标準的國際主導地位，不斷擴大(dà)《中國藥典》和(hé)中國藥品質量的國際影響力。