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日前，食品藥品監管總局發布通告，通報(bào)吉林(lín)省輝南三和(hé)制藥有限公司、吉林(lín)省輝南天宇藥業股份有限公司、吉林(lín)吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責任公司等四家企業違法生産精制冠心片有關情況，要求所有經營、使用(yòng)單位立即停止銷售、使用(yòng)上(shàng)述四家企業的精制冠心片。

近期，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織吉林(lín)省和(hé)陝西省食品藥品監督管理(lǐ)局對(duì)精制冠心片生産企業開(kāi)展飛(fēi)行檢查，發現(xiàn)吉林(lín)省輝南三和(hé)制藥有限公司、吉林(lín)省輝南天宇藥業股份有限公司、吉林(lín)吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責任公司四家企業精制冠心片留樣産品中檢出植物組織，表明(míng)上(shàng)述企業使用(yòng)丹參、川芎、赤芍、紅(hóng)花(huā)等藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關鍵生産步驟，違反注冊申報(bào)工(gōng)藝生産藥品。

使用(yòng)藥材粉末直接投料、減少藥材提取步驟，均可能(néng)會(huì)影響藥品質量和(hé)療效。上(shàng)述四家企業的行爲違反《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》等有關規定，陝西省食品藥品監督管理(lǐ)局已對(duì)西安阿斯蘭制藥有限責任公司立案調查，依法收回其藥品GMP證書，吉林(lín)省食品藥品監督管理(lǐ)局正在調查處理(lǐ)中。

總局要求所有經營、使用(yòng)單位立即停止銷售、使用(yòng)上(shàng)述四家企業的精制冠心片。吉林(lín)、陝西兩省食品藥品監管部門(mén)要監督企業召回全部在售産品，其他(tā)省(區(qū)、市)食品藥品監管部門(mén)負責監督本行政區(qū)域内企業和(hé)單位做好(hǎo)相關藥品召回工(gōng)作(zuò)。

總局要求所有精制冠心片生産企業立即開(kāi)展自(zì)查，凡存在違反生産工(gōng)藝，使用(yòng)藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關鍵生産步驟的，應立即停止違法生産行爲，召回已銷售的産品。自(zì)查情況請(qǐng)各省(區(qū)、市)食品藥品監督管理(lǐ)局于2016年1月20日前報(bào)告總局。總局将繼續組織對(duì)市場銷售的此類制劑加強檢查和(hé)檢驗，一旦發現(xiàn)生産企業存在上(shàng)述違法行爲，将依法嚴肅查處。