2017年1月11日，FDA發布了(le)供業界和(hé)FDA職員參考的《組合産品的生産質量管理(lǐ)規範》（Guidance for Industry and FDA Staff:Current Good ManufacturingPractice Requirements for Combination Products，cGMP）指南。指南對(duì)組合産品制造商如何能(néng)夠符合該cGMP要求提供了(le)建議(yì)。

指南涉及對(duì)組合産品cGMP要求的一般考慮，以及對(duì)21 CFR Part 4中特定條款目的和(hé)内容的闡述。指南還提供了(le)三個假設情形，以說明(míng)具體類型組合産品的合規性來(lái)滿足具體要求。

FDA期望的簡化方法

該指南重申了(le)一個至關重要的概念，即“組合産品的組成部分在組合之後保留其監管狀态（例如，作(zuò)爲藥品或器械）”。指南給制造商提供了(le)兩種建立完善的“cGMP操作(zuò)體系”方式：一種方式是藥品/器械組合産品的制造商可以證明(míng)其組合産品的各組成部分均符合其特定的cGMP規定；第二種方式是制造商可以選擇“簡化方法”，即允許制造商證明(míng)符合藥品cGMP（21 CFR. Part 210和(hé)211）或器械質量體系規範（QSR）（21 CFR Part 820）規定，以及符合其它一些(xiē)cGMP具體規定。

例如，組合産品制造商可以通過遵循所有藥品cGMP要求和(hé)來(lái)自(zì)器械QSR的特定條款來(lái)實施基于藥品的cGMP體系，或者制造商可以通過遵循所有器械QSR要求和(hé)來(lái)自(zì)藥品cGMP的特定條款來(lái)實施基于器械的cGMP體系。
除藥品/器械組合産品之外(wài)，FDA還提供了(le)當組合産品包括生物制品或人體細胞和(hé)組織産品（HCT/Ps）時(shí)，制造商需要遵循的具體CGMP條款的指南。

三種組合産品假設情形

爲了(le)說明(míng)簡化方法的實施，指南爲三種類型的組合産品提供了(le)假設情形。這(zhè)些(xiē)情形包括：

*預填充注射器：基于藥品的cGMP體系，與特定器械QSR條款；

*藥物洗脫支架：基于器械的QSR體系，與特定藥品cGMP條款；

*藥物塗層網：在藥品組成部分與器械組合後符合器械cGMP條款。

合規注意事(shì)項：特定cGMP要求

FDA建議(yì)制造商的質量體系文(wén)件應确定cGMP體系的類型（即，基于藥品、基于器械或基于生物制品），并應在檢查開(kāi)始時(shí)提供給FDA檢查員。

指南具體讨論了(le)使用(yòng)基于藥品的cGMP系統的制造商對(duì)采購控制（21 CFR第820.50節）的實施，制造商可增加其現(xiàn)有程序以要求。

FDA還規定了(le)涉及組合産品生産的多個制造商之間的協作(zuò)。組合産品所有者對(duì)産品承擔責任，包括cGMP合規，即使他(tā)們不直接參與制造過程。FDA建議(yì)所有者通過與合同制造商的質量協議(yì)和(hé)對(duì)設施的常規審計(jì)等措施，來(lái)确保合規性。

計(jì)劃銷售組合産品的藥品制造商應了(le)解器械QSR設計(jì)控制條款（21 CFR第820.30節）的行政和(hé)技術要求。例如，組合産品器械組成部分适用(yòng)設計(jì)控制的制造商必須創建設計(jì)産品開(kāi)發的曆史文(wén)檔（DHF）。除其它内容外(wài)，DHF應包括定期設計(jì)審查以及核實和(hé)驗證檢測結果的文(wén)件。指南建議(yì)制造商可以利用(yòng)現(xiàn)有産品的開(kāi)發文(wén)件來(lái)滿足DHF要求。