近年來(lái)，藥品生産上(shàng)下(xià)遊企業都深切感受到(dào)，藥品标準修訂、提升已經成爲新常态。國家總局經過摸索實踐，已經形成一套科學、公正、透明(míng)的藥品标準提高(gāo)遴選、評估體系，企業參與标準提升的熱情日益高(gāo)漲。
 
　　核心提示
 
　　● 近幾年，國家食品藥品監管總局大(dà)力提高(gāo)我國藥品标準，逐步完善标準體系，目前已修訂完成國家藥品标準3050個、醫(yī)療器械标準500項，向人民群衆用(yòng)藥安全交出了(le)一份合格的答(dá)卷。
 
　　● 目前，我國有國家藥品标準近兩萬餘個，其中2015年版《中國藥典》收載品種标準達到(dào)了(le)5608個，藥品标準水(shuǐ)平已達到(dào)和(hé)接近世界一流水(shuǐ)平。
 
　　● 當前我國藥用(yòng)輔料标準提升取得了(le)長足進步，完成了(le)近200個藥用(yòng)輔料标準的起草和(hé)審定工(gōng)作(zuò)；收載入藥典的藥用(yòng)輔料品種總數達到(dào)270個，收載品種增幅達到(dào)105%，占常用(yòng)藥用(yòng)輔料品種近50%，緩解了(le)我國藥用(yòng)輔料标準少的問題。
 
 
　　今年4月，2015年版英文(wén)版《中國藥典》出版發行，在歐洲和(hé)美(měi)國制藥工(gōng)業界引起巨大(dà)轟動。國家藥典委員會(huì)理(lǐ)化專業委員會(huì)主任委員、2015年版《中國藥典》英文(wén)版四部主編、清華大(dà)學羅國安教授興奮地說，“我國目前實施的藥品标準已經達到(dào)世界一流水(shuǐ)平，堪與歐美(měi)日藥品标準比肩。”
 
　　藥品标準是藥品安全監管的重要基礎。習近平總書記在中央政治局第二十三次集體學習時(shí)指出，要切實加強食品藥品安全監管，用(yòng)最嚴謹的标準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快(kuài)建立科學完善的食品藥品安全治理(lǐ)體系。近幾年，國家食品藥品監管總局大(dà)力提高(gāo)我國藥品标準，逐步完善标準體系，目前已修訂完成國家藥品标準3050個、醫(yī)療器械标準500項，向人民群衆用(yòng)藥安全交出了(le)一份合格的答(dá)卷。
 
　　三類标準織密質量安全網
 
　　藥品标準是國家爲保證藥品質量，對(duì)藥品質量指标、檢驗方法和(hé)生産工(gōng)藝等所作(zuò)的技術規定；是藥品生産、經營、使用(yòng)及監督管理(lǐ)等各環節必須遵守的、具有強制性的技術準則和(hé)法定依據。藥品标準水(shuǐ)平的高(gāo)低(dī)反映一個國家制藥行業發展的水(shuǐ)平，藥品标準的提升對(duì)提高(gāo)藥品質量，提升藥品監管水(shuǐ)平，保障人民用(yòng)藥安全具有非常重要的作(zuò)用(yòng)。
 
　　“藥品标準是針對(duì)某一目标化合物或者處方工(gōng)藝做出的基本技術要求，是日常檢驗或者評價藥品質量符合性的重要依據之一。藥品标準的完善與否是工(gōng)藝水(shuǐ)平、分析技術、人員素質等綜合實力的最終體現(xiàn)。”中國藥科大(dà)學藥劑學教授、博士生導師、國家藥典委員會(huì)委員、藥用(yòng)輔料和(hé)包材委員會(huì)副主任塗家生說。
 
　　目前，我國有國家藥品标準近兩萬餘個，其中2015年版《中國藥典》收載品種标準達到(dào)了(le)5608個，藥品标準水(shuǐ)平已達到(dào)和(hé)接近世界一流水(shuǐ)平。
 
　　據了(le)解，我國的三類藥品标準在質量把關中發揮着不同作(zuò)用(yòng)。
 
　　《中國藥典》是國家藥品标準體系的核心，由國家藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織國家藥典委員會(huì)制定與修訂，是具有國家法律效力的、記載藥品标準及規格的法典。
 
　　藥品注冊标準作(zuò)爲國家藥品标準體系的基礎，是由國家藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織藥品審評中心和(hé)技術專家對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的藥物研究資料進行安全性、有效性和(hé)質量可控性審評後核準的産品上(shàng)市執行的質量标準，是批準給申請(qǐng)人特定的藥品标準，生産該藥品的生産企業必須執行該注冊标準。藥品注冊标準的規定不得低(dī)于《中國藥典》的規定。
 
　　局/部頒标準作(zuò)爲國家藥品标準體系的外(wài)延，是國家藥品監督管理(lǐ)部門(mén)組織國家藥典委員會(huì)對(duì)不同企業的藥品注冊标準進行統一規範後的藥品标準。一般來(lái)說，藥典和(hé)局/部頒标準是對(duì)藥品的最基本質量要求。對(duì)于生産企業來(lái)說，其出廠(chǎng)内控标準或注冊标準必須高(gāo)于國家制定的統一标準。
 
　　“當前我國三類藥品标準之間的通路已經打通，它們相互促進、互動提高(gāo)，藥品标準改革已步入‘新常态’。”國家藥典委員會(huì)秘書長張偉說，以标準比較薄弱的藥包材标準爲例，近5年來(lái)，藥典将其作(zuò)爲标準提升的重點，加大(dà)收載和(hé)提升力度，着力發揮行業組織作(zuò)用(yòng)，将注冊标準、行業标準作(zuò)爲藥典标準收載的重要來(lái)源，并側重檢定和(hé)質量方法的建立。從(cóng)藥典修訂來(lái)看(kàn)，2010年版藥典藥包材标準的科研課題經費投入爲400萬元，2015年版藥典增長到(dào)1082萬元。
 
　　在談到(dào)藥用(yòng)輔料标準變化時(shí)，塗家生說，當前我國藥用(yòng)輔料标準提升取得了(le)長足進步，完成了(le)近200個藥用(yòng)輔料标準的起草和(hé)審定工(gōng)作(zuò)；收載入藥典的藥用(yòng)輔料品種總數達到(dào)270個，收載品種增幅達到(dào)105%，占常用(yòng)藥用(yòng)輔料品種近50%，緩解了(le)我國藥用(yòng)輔料标準少的問題；2015年版藥典全面修訂藥用(yòng)輔料通則，強化了(le)輔料生産、使用(yòng)、質量控制和(hé)适用(yòng)性研究，整體提升藥用(yòng)輔料的質量和(hé)安全性；注重藥用(yòng)輔料和(hé)藥包材标準體系的研究以及與藥品關聯的技術要求的制定，爲企業實施藥包材、藥用(yòng)輔料與藥品關聯審評審批制度提供技術保障。目前我國的藥品标準已經基本完成了(le)地方藥品标準上(shàng)升國家藥品标準的工(gōng)作(zuò)。
 
　　中國藥品标準受到(dào)世界重視(shì)
 
　　“我國化藥、生物藥标準水(shuǐ)平已基本和(hé)國際接軌，中藥标準在全球植物藥标準中處于引領地位。在此提醒企業，未來(lái)我國的藥品标準将緊跟世界高(gāo)端市場，标準将越來(lái)越高(gāo)，展現(xiàn)制藥大(dà)國的質量風(fēng)範。”國家藥典委員會(huì)病毒疫苗專業委員會(huì)副主任委員、藥典英文(wén)版三部主編王佑春說。
 
　　據悉，我國從(cóng)2008年開(kāi)始力推“提高(gāo)國家藥品标準行動計(jì)劃”，近5年的成績有目共睹，我國藥品标準越來(lái)越受到(dào)世界關注，體現(xiàn)了(le)“中國藥”在安全、有效上(shàng)獲得國際認可。中美(měi)兩國于2008年簽訂藥典合作(zuò)諒解備忘錄，從(cóng)2010版開(kāi)始，《美(měi)國藥典》中文(wén)版的翻譯權授予中國。同時(shí)，《中國藥典》英文(wén)版在海外(wài)銷售應用(yòng)。2016年5月，國家藥典委與英國國家藥典委正式簽署合作(zuò)諒解備忘錄。10月，國家藥典委與歐洲藥典委員會(huì)就盡快(kuài)簽署藥典合作(zuò)諒解備忘錄達成一緻意見。2016年，國家藥典委在歐洲、美(měi)國進行了(le)英文(wén)版《中國藥典》宣講活動，聯合美(měi)中藥協召開(kāi)了(le)藥品标準發展論壇，第一次在境外(wài)全方位、系統性推介中國藥品标準。目前，中國藥典與美(měi)國藥典、英國藥典、歐洲藥典一起列入世界衛生組織制定《國際藥典》的主要參考之一……“國家藥典委已經與世界衛生組織、歐盟、美(měi)國、英國、法國、日本等十幾個國家和(hé)地區(qū)的藥品标準機構建立了(le)密切合作(zuò)關系。”國家藥典委員會(huì)綜合處副處長洪小(xiǎo)栩說。
 
　　随着一系列雙邊多邊國際合作(zuò)活動的開(kāi)展，中國藥品标準正逐漸被國際社會(huì)熟悉和(hé)認可，在世界的影響力越來(lái)越大(dà)，越來(lái)越多的跨國藥企開(kāi)始重視(shì)中國藥品标準。
 
　　2011年，我國首次啓動了(le)進口藥品的境外(wài)檢查，首批檢查員奔赴境外(wài)檢查。在檢查中，中國藥品标準發揮巨大(dà)威力，将進口藥品不安全性降到(dào)最低(dī)。上(shàng)海藥品檢驗所國家級藥品檢查員、首批WHO認可的境外(wài)生産現(xiàn)場檢查員張華表示，過去由于外(wài)企在研發和(hé)質量标準上(shàng)高(gāo)于國内，個别外(wài)企對(duì)我國藥品标準重視(shì)不夠，其生産存在質量安全隐患。随着我國藥品标準提升，我們敢于開(kāi)展境外(wài)檢查，讓外(wài)企深刻認識到(dào)中國藥品标準的嚴格，有一些(xiē)跨國藥企因此進行了(le)标準升級和(hé)整改。
 
　　開(kāi)拓提升藥品标準中國道(dào)路
 
　　今年5月，一場氣氛熱烈的“藥用(yòng)輔料标準企業座談會(huì)”在安徽召開(kāi)。國家藥典委和(hé)國内藥檢機構、科研院所及外(wài)籍資深專家與安徽山河(hé)、遼甯奧克、湖州展望等企業代表近距離交流，聽取企業在輔料标準方面的意見和(hé)建議(yì)。會(huì)後, 安徽山河(hé)藥用(yòng)輔料股份有限公司董事(shì)長尹正龍表示，這(zhè)次會(huì)議(yì)僅僅是标準修訂提升中的一個掠影。近年來(lái)，藥品生産上(shàng)下(xià)遊企業都深切感受到(dào)，藥品标準修訂、提升已經成爲新常态。
 
　　當前，國家總局經過摸索實踐，已經形成一套科學、公正、透明(míng)的藥品标準提高(gāo)遴選、評估體系，企業參與标準提升的熱情日益高(gāo)漲。許多企業希望積極将企标轉化爲國标，追求藥品生産、質量的高(gāo)标準，從(cóng)而形成核心競争力，實現(xiàn)永續發展。
 
　　“現(xiàn)在我們的客戶名單上(shàng)國内藥企越來(lái)越多。過去國内企業對(duì)原材料質量要求不高(gāo)，對(duì)采購價格比較敏感，但(dàn)随着藥品标準不斷提高(gāo)，逐漸與國際接軌，國内企業正在藥品質量安全上(shàng)經曆陣痛，許多企業開(kāi)始關注藥品全生命周期質量，實施精細化生産，優質的原輔料受到(dào)追棒。”全球領先的藥用(yòng)輔料公司卡樂康(中國)公共事(shì)務部負責人陳雯燕說。
 
　　“藥品标準在生産中發揮着雙重作(zuò)用(yòng)。一方面是對(duì)落後企業提出了(le)更高(gāo)的要求，另一方面對(duì)先進的企業提供了(le)技術保護。未來(lái)企業的競争是産品的科技内涵、質量标準先進性的競争，落後企業會(huì)逐步被淘汰。”羅國安說。

　RDPAC高(gāo)級總監闫慧表示，近年來(lái)，國家藥品監管部門(mén)不懈努力，提高(gāo)藥品标準，不斷吸收國際經驗，在藥品标準修訂、編制中找到(dào)了(le)一條适合中國的發展之路。

　　張偉指出，未來(lái)藥品标準提升改革将以“創新、協調、綠色、開(kāi)放(fàng)、共享”五大(dà)發展理(lǐ)念爲指導，堅持“科學、先進、實用(yòng)、規範”的原則，采取‘立高(gāo)、提中、汰低(dī)’的策略分類對(duì)待。“藥典标準的價值就是通過建立、實施國際一流的标準，提供質量一緻、安全有效的藥物，進而提升人民的健康水(shuǐ)平。持續提升藥品标準，保障藥品質量是藥品監管部門(mén)向人民作(zuò)出的硬承諾。”