随着公衆“綠色”消費觀念的興起，國家中醫(yī)藥“大(dà)健康”規劃的實施，來(lái)源于中藥材的食品、保健食品、化妝品等的開(kāi)發方興未艾，加之優質中藥材、中藥飲片以及中藥提取物的大(dà)量出口，均在一定程度上(shàng)加劇(jù)了(le)中藥材資源的緊缺。
據調查，我國有中藥材品種12000種以上(shàng)，中藥材資源極其豐富。但(dàn)是由于生态環境的破壞和(hé)中藥材需求量的加大(dà)，野生中藥材資源趨于枯竭，人工(gōng)種植的諸多難題尚未解決，中藥材資源短缺問題已經越來(lái)越嚴重。針對(duì)這(zhè)些(xiē)問題，國家食品藥品監管總局出台綜合措施，多方發力，着力引導中藥材資源的可持續健康發展。
資源緊缺問題凸顯
随着中醫(yī)藥事(shì)業的發展，中藥的需求與日俱增，尤其是中成藥工(gōng)業化大(dà)規模生産，加大(dà)了(le)中藥資源的消耗。過量的采收以及生态環境的破壞導緻野生中藥材資源的蘊藏量不斷下(xià)降，一些(xiē)野生中藥材資源趨于枯竭，人參、杜仲等野生個體甚至瀕臨滅絕。許多野生中藥材資源尚未成熟就遭到(dào)采挖，此類行爲一方面造成野生中藥材資源的破壞，另一方面非最佳時(shí)機采集導緻中藥材品質下(xià)降，甚至出現(xiàn)造假、摻假的情形。
随着公衆“綠色”消費觀念的興起，國家中醫(yī)藥“大(dà)健康”規劃的實施，來(lái)源于中藥材的食品、保健食品、化妝品等的開(kāi)發方興未艾，加之優質中藥材、中藥飲片以及中藥提取物的大(dà)量出口，均在一定程度上(shàng)加劇(jù)了(le)中藥材資源的緊缺。
人工(gōng)種植難題擋道(dào)
當前，我國常用(yòng)的500種中藥材中，隻有200餘種實現(xiàn)了(le)人工(gōng)種植養殖。盡管中藥材生産質量管理(lǐ)規範(GAP認證)已實施十幾年，但(dàn)是藥材種植養殖整體的生産方式仍然比較落後，基本上(shàng)以分散的農(nóng)戶爲主體，生産的規模化、集約化程度比較低(dī)，并且存在濫用(yòng)化肥、生長激素、農(nóng)藥等問題，給藥材質量埋下(xià)隐患。此外(wài)，中藥材人工(gōng)種植中存在的一些(xiē)難題仍未得到(dào)完全解決，如優質種子種苗的選育、栽培變異、病蟲害防治等問題比較突出。中藥材中重金(jīn)屬殘留和(hé)有害元素污染情況也(yě)不容忽視(shì)。中檢院一項報(bào)告顯示，2015年中藥材及飲片地方監督抽驗中有65%爲“合格的質次品”。
此外(wài)，中藥材具有道(dào)地性，其藥效、質量與其生長環境有着密不可分的關系。但(dàn)由于疏于對(duì)中藥材種植環境的監督管理(lǐ)，導緻一部分中藥材種植在非适宜的地區(qū)，影響了(le)中藥材的外(wài)觀性狀和(hé)内在質量，甚至導緻中藥材種源的退化。近年來(lái)，許多地方将中藥材種植作(zuò)爲脫貧的手段，大(dà)規模推廣種植，但(dàn)對(duì)當地地理(lǐ)環境是否适宜生長并未做科學論證。
監管助力可持續利用(yòng)
針對(duì)日益凸顯的中藥材資源短缺問題，2015年，工(gōng)業和(hé)信息化部、食品藥品監管總局等12個部門(mén)出台的《中藥材保護和(hé)發展規劃(2015-2020年)》，将中藥材上(shàng)升到(dào)國家戰略性資源的高(gāo)度。規劃明(míng)确了(le)包括實施野生中藥材資源保護工(gōng)程、優質中藥材生産工(gōng)程、中藥材技術創新行動、中藥材生産組織創新工(gōng)程，以及構建中藥材質量保障體系在内的七項主要任務。
爲提高(gāo)中藥材質量，原國家食品藥品監管局于2003年開(kāi)始實施中藥材GAP認證，截至2016年取消中藥材GAP認證爲止，全國共有187個基地通過了(le)GAP認證。
近年來(lái)，國家食品藥品監管總局通過不斷完善中藥注冊管理(lǐ)相關法規，将中藥材資源保護和(hé)可持續發展内容納入中藥産品研發注冊過程。《藥品注冊管理(lǐ)辦法》以及《中藥注冊管理(lǐ)補充規定》要求，中藥的注冊申請(qǐng)應當明(míng)确處方藥材基原、藥材産地與資源狀況;新藥的研制應當保障中藥材來(lái)源的穩定和(hé)資源的可持續利用(yòng)，并且應關注對(duì)環境保護等因素的影響。這(zhè)些(xiē)規定凸顯監管政策對(duì)中藥材資源可持續發展的關注和(hé)支持。
2014年，國家食品藥品監管總局在政策研究課題中立項，委托黃璐琦院士領銜的專家團隊開(kāi)展中藥注冊管理(lǐ)中的資源評估和(hé)對(duì)策的研究。該課題目前已經結題，正在将研究成果轉化爲注冊管理(lǐ)相關的政策措施，嘗試建立中藥注冊管理(lǐ)過程中的資源評估機制。這(zhè)種新的評估機制旨在保護日益緊缺的中藥材資源，同時(shí)促進中藥材資源的健康、有序發展和(hé)可持續利用(yòng)。(劉雲濤)