6月8日，代表我國醫(yī)藥制造水(shuǐ)平的中國藥典踏上(shàng)“新絲路”，開(kāi)啓了(le)藥品标準“一帶一路”建設新篇章。在美(měi)麗(lì)的伊犁河(hé)谷新疆維吾爾自(zì)治區(qū)伊甯市，中哈兩國藥典機構共同舉辦了(le)“第一屆中哈藥典論壇暨‘一帶一路’沿線國家和(hé)地區(qū)藥品标準交流與合作(zuò)研讨會(huì)”。哈薩克斯坦共和(hé)國衛生部國家藥品、醫(yī)療器械及醫(yī)療設備中心藥典部主任Ardak Tulegenova教授用(yòng)“收獲很(hěn)大(dà)、學到(dào)很(hěn)多”來(lái)表達研讨會(huì)帶給她(tā)的非同尋常的感受，她(tā)幾次對(duì)中國同行在藥典方面所做的大(dà)量工(gōng)作(zuò)表示欽佩。
會(huì)議(yì)期間，中哈兩國藥典機構簽署了(le)合作(zuò)備忘錄。中國國家藥典委員會(huì)秘書長張偉表示：“标準是全球藥品貿易的敲門(mén)磚和(hé)鋪路石，中國藥典标準将借‘一帶一路’的東風(fēng)，以‘互學互鑒、協調合作(zuò)’爲基礎，加強與‘一帶一路’沿線國家和(hé)地區(qū)藥典标準的交流與合作(zuò)，共同推進‘健康絲綢之路’建設。未來(lái)中哈雙方将在藥典标準制修訂、标準信息交流、藥典培訓及推進兩國藥典标準協調和(hé)互認方面開(kāi)展實質性合作(zuò)。”
共同關注民族藥标準制定
論壇上(shàng)，如何搭乘“一帶一路”快(kuài)車、完善民族藥标準、促進發展成爲中哈藥典機構共同關心的焦點。
我國新疆孕育着豐富的藥用(yòng)資源，哈醫(yī)藥、維醫(yī)藥等都是熠熠發光的民族瑰寶。考古發現(xiàn)，早在2800年前，新疆就開(kāi)始使用(yòng)刺山柑、大(dà)麻等天然藥物，在古絲綢之路的貿易交流中，新疆醫(yī)藥曾經發揮巨大(dà)作(zuò)用(yòng)。然而，在多年來(lái)的現(xiàn)代醫(yī)藥發展中，新疆醫(yī)藥正在經曆考驗。新疆維吾爾自(zì)治區(qū)藥物研究所所長顧政一教授表示，目前，民族藥藥材來(lái)源及基原不清，同名異物、同物異名導緻混亂，基礎研究薄弱，藥材和(hé)成方制劑标準低(dī)，藥材規範化種植規模小(xiǎo)而散等，是新疆醫(yī)藥亟待解決的問題。
巴哈爾古麗(lì)·黃爾汗副主任藥師是阿勒泰地區(qū)食品藥品檢驗所的一名工(gōng)作(zuò)人員。她(tā)認爲，民族藥由于在規範化教育、常用(yòng)藥材标準、命名規範性等方面存在缺陷，在一定程度上(shàng)影響了(le)民族醫(yī)藥的傳承和(hé)發展。爲此，她(tā)從(cóng)2003年開(kāi)始搜集民間經方和(hé)藥物标本，于2007年開(kāi)始編撰《哈薩克藥志》，目前已成稿4卷，共記載了(le)阿勒泰地區(qū)民間植物藥材632種，描述了(le)每種藥材的拉丁學名、藥用(yòng)基原、生态分布、采集加工(gōng)、功能(néng)主治、用(yòng)法及複方應用(yòng)等。“她(tā)的家裏就像一個小(xiǎo)型标本館，到(dào)處都是藥材标本。”巴哈爾古麗(lì)的一位同事(shì)說。巴哈爾古麗(lì)的編撰工(gōng)作(zuò)帶動了(le)當地産業的發展，《哈薩克藥志》收載的野生保健茶、保健飲料等資源，引導了(le)當地特色保健食品的開(kāi)發，提高(gāo)了(le)牧民的種植意識，增加了(le)政府和(hé)牧民的收入。
Ardak Tulegenova教授對(duì)《哈薩克藥志》表示出了(le)濃厚興趣，她(tā)表示，哈薩克斯坦還沒有全面梳理(lǐ)過哈薩克藥物，中國編撰完成的藥志對(duì)哈國來(lái)說具有重要的參考和(hé)借鑒價值。
事(shì)實上(shàng)，我國在2009年啓動“國家藥品标準提高(gāo)行動計(jì)劃”時(shí)，就對(duì)申報(bào)提升标準的民族藥劃撥了(le)專項資金(jīn)。新疆維吾爾自(zì)治區(qū)食品藥品檢驗所的沙拉賣提介紹，該所從(cóng)2009年~2014年，已經通過行動計(jì)劃提升91個新疆藥品标準，目前有10個藥品标準正在提升中。與此同時(shí)，整個自(zì)治區(qū)也(yě)在國家食品藥品監督管理(lǐ)總局的統一部署下(xià)，着力引導和(hé)促進藥物科研和(hé)技術水(shuǐ)平的提升。“十二五”期間，新疆維吾爾自(zì)治區(qū)食品藥品監管局發布維吾爾藥材标準35種、炮制規範地方标準303個。“十二五”以來(lái)，新疆有10個維藥新藥獲得了(le)CFDA受理(lǐ)通知(zhī)書。在第四次全國中藥資源普查試點中，新疆由自(zì)治區(qū)中藥民族藥研究所牽頭，自(zì)治區(qū)藥物所、自(zì)治區(qū)畜牧廳草原監管站(zhàn)等5家單位承擔，完成了(le)對(duì)和(hé)田、伊犁等地州20個試點縣市的資源普查，行程6萬餘公裏，采集了(le)3萬餘份标本，搜集了(le)近4000套樣方。
共建“一帶一路”藥材資源長廊
“我國常用(yòng)中藥材中約有1/10需要進口，‘一帶一路’沿線國家和(hé)地區(qū)是我國進口藥材特别是進口民族藥比較集中的區(qū)域，未來(lái)與‘一帶一路’沿線國家和(hé)地區(qū)制定藥典标準的機構形成溝通協調、甚至互認互信的機制勢在必行。”中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所副研究員劉麗(lì)娜說。
據悉，我國需要進口的中藥材主要分爲兩類：一類是我國沒有或分布極少、曆史上(shàng)一直依賴進口的南藥，如乳香、蘇合香、胖大(dà)海等；另一類是本土資源緊張、需要進口補充的傳統中藥材，如防風(fēng)、北豆根、甘草等。此外(wài)，部分少數民族習用(yòng)藥材的主要資源分布在國外(wài)，也(yě)需要進口。而在我國已批準的新藥制劑中，葉金(jīn)光菊、藍棕果、弗朗鼠李皮等植物藥材原料亦需進口。
然而數據顯示，2009年9月至今的171批次進口藥材中，首次進口注冊檢驗整體不合格率達到(dào)26.3%。不合格項目主要集中在性狀、灰分、浸出物及含量測定項上(shàng)。
爲了(le)解我國中藥資源情況，促進中醫(yī)藥事(shì)業可持續健康發展，我國于2013年啓動了(le)第四次全國中藥資源普查試點工(gōng)作(zuò)。“這(zhè)次普查試點參考了(le)2010版《中國藥典》和(hé)《中國道(dào)地藥材》《中國常用(yòng)中藥材》《國家重點保護野生動、植物名錄》等，結合40多家三甲醫(yī)院的臨床用(yòng)藥狀況和(hé)制藥企業需求，重點普查了(le)563種藥材的分布、蘊藏量，獲取了(le)種子、标本、照片等資料。”中國工(gōng)程院院士、中國中醫(yī)科學院常務副院長黃璐琦介紹，目前已有976個縣開(kāi)展了(le)中藥材資源普查工(gōng)作(zuò)，覆蓋了(le)全國1/3的縣級行政單元。
整理(lǐ)古籍、口述材料等與中藥資源相關的傳統知(zhī)識，建立傳統知(zhī)識目錄，在這(zhè)次資源普查中也(yě)極爲重要，尤其是收集我國特有植物的用(yòng)藥經驗和(hé)每種藥材生産的适宜技術。“現(xiàn)在已經收集彙總了(le)各省中藥材生産适宜技術340餘項，爲服務中藥材種植和(hé)産業發展提供适宜技術打下(xià)了(le)基礎。”黃璐琦說，建設中藥材種子種苗繁育基地和(hé)中藥資源動态監測信息和(hé)技術服務體系，也(yě)是此次資源普查的重點工(gōng)作(zuò)，目前相關工(gōng)作(zuò)都已取得一定進展，規範了(le)種苗市場，爲産業發展提供了(le)有力的技術支撐。
“與‘一帶一路’沿線國家和(hé)地區(qū)開(kāi)展藥用(yòng)植物的比較研究和(hé)藥用(yòng)新資源開(kāi)發，進行中醫(yī)治療優勢病種等臨床合作(zuò)研究，制定并推廣中醫(yī)藥服務貿易标準及中醫(yī)藥國際标準，對(duì)‘一帶一路’沿線中藥資源開(kāi)發及利用(yòng)意義重大(dà)。”黃璐琦說。
譜寫絲綢之路新篇章
此次中哈藥典機構簽署合作(zuò)備忘錄，是中國藥品标準踏上(shàng)絲綢之路的重要标志，得到(dào)了(le)哈國的熱烈響應。“哈國藥典非常年輕，還不滿10歲，中國藥典的經驗對(duì)我們非常珍貴。”Ardak Tulegenova教授說。
世界中醫(yī)藥學會(huì)聯合會(huì)副秘書長徐春波表示，中醫(yī)藥标準國際化有國際标準化組織、世界衛生組織、各類中醫(yī)藥國際組織三大(dà)渠道(dào)，這(zhè)三大(dà)渠道(dào)基本暢通、各有優勢，但(dàn)都存在标準上(shàng)的不足。“國際标準化組織标準制定周期長、我國不占主導地位；世界衛生組織沒有統一的标準制定程序；各類中醫(yī)藥國際組織發展時(shí)間短、标準的權威性有待提升。而國家藥典委主動發起‘一帶一路’藥品标準合作(zuò)倡議(yì)，并與哈國簽署合作(zuò)備忘錄，爲中醫(yī)藥國際化合作(zuò)注入了(le)新活力。”
張偉表示：“近年來(lái)，随着醫(yī)藥經濟全球一體化發展，我國藥品标準逐步與國際接軌，我國也(yě)逐漸從(cóng)标準的跟随者向主導者轉變。此次中哈兩國藥典機構簽署合作(zuò)備忘錄隻是一個開(kāi)端，今後與‘一帶一路’沿線國家和(hé)地區(qū)的藥品标準交流合作(zuò)将快(kuài)速輻射和(hé)推進。”
中國醫(yī)藥保健品進出口商會(huì)對(duì)外(wài)合作(zuò)部主任何春紅(hóng)用(yòng)“點贊”二字表達了(le)贊許之情。她(tā)說：“醫(yī)藥國際化，标準須先行。我國藥品标準踏上(shàng)絲綢之路，展現(xiàn)了(le)全新願景。”
我國一些(xiē)優秀的醫(yī)藥企業已經捕捉到(dào)建設健康絲綢之路的商機，開(kāi)始尋求在“一帶一路”沿線國家和(hé)地區(qū)投資建廠(chǎng)、落地生根。以四川科倫藥業爲例，2012年投資5000萬美(měi)元在哈薩克斯坦最大(dà)城(chéng)市阿拉木(mù)圖建立了(le)科倫KAZ藥業有限責任公司。2014年7月1日，工(gōng)廠(chǎng)正式投産，廠(chǎng)房設施設備均按照歐盟GMP标準建設，投産後爲當地帶來(lái)500個就業崗位。在科倫KAZ正式建成的第十天，哈薩克斯坦總理(lǐ)馬西莫夫親自(zì)帶隊到(dào)KAZ考察調研。在參觀了(le)生産車間後，他(tā)高(gāo)度稱贊：“這(zhè)是一家非常現(xiàn)代化的制藥廠(chǎng)。”科倫實業集團副總裁葛均友表示，10年前科倫就曾考慮在哈薩克斯坦進行工(gōng)業布局。“科倫藥業10餘年來(lái)的發展，使我們具備了(le)真正的實力在哈薩克斯坦建廠(chǎng)，拓展在中亞各國的業務”。
中國藥企的底氣，來(lái)自(zì)于中國醫(yī)藥産業30年的高(gāo)速發展，更來(lái)自(zì)于中國藥品标準的不斷提升，在國際舞台越來(lái)越得到(dào)認可和(hé)重視(shì)。近年來(lái)，中美(měi)、中英、中日藥典機構分别簽署了(le)合作(zuò)備忘錄，中國與法國、俄羅斯、印度、巴西、古巴、印尼等國也(yě)開(kāi)展了(le)藥品标準交流和(hé)協調，并在推薦國際專家、推薦中藥材标準進入國外(wài)藥典、選派人員到(dào)國外(wài)藥典機構研修等方面開(kāi)展了(le)合作(zuò)。與此同時(shí)，國家藥典委還成功舉辦了(le)3屆全球藥典領導者峰會(huì)及世界藥典大(dà)會(huì)，并在西安、上(shàng)海、北京、天津、杭州、成都、蘇州等地連續舉辦7屆中美(měi)藥典國際論壇，在積極推進國際藥品标準交流與合作(zuò)方面發揮着重要的主導作(zuò)用(yòng)。
張偉表示，醫(yī)藥産業已經成爲全球增長最迅速的産業之一。開(kāi)展藥品标準交流與合作(zuò)，推進藥品标準的協調與互認，是消除貿易技術壁壘、擴大(dà)醫(yī)藥産品進出口、滿足臨床用(yòng)藥需求的有力保障。中國藥品标準将在“一帶一路”建設中發揮先導作(zuò)用(yòng)，爲我國醫(yī)藥産品走出國門(mén)、走向世界掃清路障，譜寫攜手沿線國家和(hé)地區(qū)建設健康絲綢之路的新篇章。