中藥飲片生産企業現(xiàn)狀及發展淺析
中醫(yī)、中藥是中國的民族瑰寶，經曆了(le)幾千的傳承，傳統中藥飲片炮制加工(gōng)是老(lǎo)中醫(yī)自(zì)己根據經驗炮制，沒有統一的質量标準，中藥飲片生産、銷售、使用(yòng)相對(duì)混亂，質量監督管理(lǐ)難度高(gāo)。自(zì)2008年中藥飲片生産企業全面實施藥品GMP認證以來(lái)，中藥飲片生産已從(cóng)傳統的手工(gōng)加工(gōng)方式獨立出來(lái)，并已成爲中醫(yī)藥行業中獨立的産業，和(hé)中藥材、中成藥一起成爲中藥的三大(dà)組成部分。在實施藥品GMP認證以後，中藥飲片生産企業的面貌發生了(le)根本的變化，中藥飲片的質量較以前有很(hěn)大(dà)的提升，取得了(le)較好(hǎo)的社會(huì)效應。但(dàn)是，作(zuò)爲中醫(yī)臨方調配的中藥飲片，其原料來(lái)源、炮制加工(gōng)方法及使用(yòng)等有其傳統特性，這(zhè)一客觀特性與以制劑爲主要實施對(duì)象的GMP要求之間存在較大(dà)的差異，在實施過程中存在較多的問題，尤其是2010版藥品GMP及附錄對(duì)中藥飲片生産的要求更達到(dào)前所未有的高(gāo)度，使中藥飲片企業經營管理(lǐ)面臨嚴峻的挑戰。如何找準中藥飲片生産企業在實施藥品GMP過程中的主要問題，并按照規範進行中藥飲片生産管理(lǐ)是破解現(xiàn)有中藥飲片生産企業困境的關鍵。
中藥飲片企業存在的主要問題
1.企業的管理(lǐ)理(lǐ)念陳舊。
中藥飲片企業的前身大(dà)多是傳統的家庭式作(zuò)坊，企業老(lǎo)闆質量管理(lǐ)知(zhī)識和(hé)意識欠缺，管理(lǐ)思想與模式陳舊。企業内部管理(lǐ)人員包括工(gōng)人基本都是自(zì)家親友，典型的“家族式企業”，在這(zhè)種模式下(xià)企業不需有“戒備之心”，看(kàn)似有很(hěn)大(dà)的優勢，但(dàn)一些(xiē)無法解決的内部矛盾層出不窮，特别是在藥品的質量管理(lǐ)與質量問題上(shàng)“講人情”，不講規範，導緻了(le)衆多中藥飲片的質量問題。這(zhè)種管理(lǐ)理(lǐ)念，總的來(lái)看(kàn)弊大(dà)于利，産生的問題就是崗位不分彼此、管理(lǐ)不按制度、生産不論規範、質量不講誠信。
2. 高(gāo)素質管理(lǐ)與專業技術人員缺乏。
人員是企業發展的核心，人員素質是關鍵。GMP文(wén)件的編制修訂、物料的采購驗收、産品的生産加工(gōng)、産品的質量控制、廠(chǎng)房的清潔衛生、設備的維修養護、等都要由人來(lái)完成，所以具有一定專業技術能(néng)力的人員至關重要。目前，中藥飲片生産企業數量急劇(jù)擴增，具備關鍵崗位任職資格的專業技術人員缺乏，且專業技術人員素質整體偏低(dī)，究其原因主要有以下(xià)幾個方面：（1）中藥飲片生産企業管理(lǐ)無序，沒有長遠的發展與規劃，甚至有些(xiē)企業從(cóng)認證開(kāi)始就抱着爲了(le)認證而認證的态度，有能(néng)力有技術的員工(gōng)出現(xiàn)頻繁的跳槽或轉行，根本沒有紮根企業的想法。（2）中藥飲片企業某些(xiē)關鍵崗位人員待遇與能(néng)力不對(duì)等；（3）某些(xiē)質量負責人、化驗人員的實際專業素質不過硬，法勝任相應職務、履行相關職責，爲了(le)認證勉強上(shàng)崗充數，認證後爲了(le)加薪立即跳槽，專業素質提升較慢。整體來(lái)講，中藥飲片生産行業缺乏培養與鍛煉專業技術人員的土壤，願意長期從(cóng)事(shì)中藥飲片生産的專業技術人員不多。
3. 廠(chǎng)房設計(jì)不合理(lǐ)。
大(dà)部分飲片企業在設計(jì)廠(chǎng)房時(shí)，并未真正考慮中藥飲片生産實際需要，加上(shàng)規劃設計(jì)單位對(duì)飲片行業了(le)解不夠，基本都是在制劑車間的布局基礎上(shàng)進行設計(jì)。按此理(lǐ)念設計(jì)出的廠(chǎng)房，真正投入生産後才發現(xiàn)這(zhè)些(xiē)廠(chǎng)房車間空(kōng)間有局限性、布局不實用(yòng)。
車間的每個功能(néng)間僅爲幾十平米格子間，面積小(xiǎo)、通風(fēng)差，且無空(kōng)調設施。工(gōng)人在夏天、冬天均不能(néng)按照要求在車間内生産，于是就冒着違規的風(fēng)險，采取哪裏條件适合就在哪生産，這(zhè)種在非藥品GMP認證車間生産的行爲是飛(fēi)檢重點關注的；購進的根莖類藥材都粘附這(zhè)大(dà)量泥土，如果不預處理(lǐ)直接進入淨選間挑選，就導緻物料不平衡，企業擔心在車間外(wài)處理(lǐ)是否存在非認證車間外(wài)生産的可能(néng)。車間、倉庫無法滿足實際批量的連續生産，對(duì)于生産銷量大(dà)的企業無疑是阻力。待發現(xiàn)問題時(shí)，企業不得不開(kāi)始考慮要擴大(dà)原料倉庫、車間改造、增加功能(néng)間，甚至于選址新建的老(lǎo)企業也(yě)不在少數，這(zhè)些(xiē)都是與原有廠(chǎng)房設計(jì)不合理(lǐ)有一定的關系。
4. 編制文(wén)件與企業脫軌。
2010版藥品GMP中第八章中指出文(wén)件是質量保證系統的基本要素。說明(míng)了(le)文(wén)件管理(lǐ)是保證企業産品質量的基本工(gōng)作(zuò)。編制的文(wén)件将作(zuò)爲指導企業生産與質量管理(lǐ)的依據和(hé)原則，企業理(lǐ)應高(gāo)度重視(shì)。然而，爲節省人力、精力和(hé)時(shí)間，很(hěn)多企業認證前期準備的資料大(dà)多請(qǐng)咨詢公司編制和(hé)指導。咨詢公司在指導和(hé)編制文(wén)件時(shí)，并不嚴謹，内容、标準、格式均套用(yòng)制劑管理(lǐ)文(wén)件，甚至還出現(xiàn)有同一類事(shì)項編制了(le)兩個不同文(wén)件的情形，企業在實際管理(lǐ)過程中不知(zhī)道(dào)應該執行哪個文(wén)件。且大(dà)多數咨詢公司均使用(yòng)同一模闆，導緻很(hěn)多飲片生産企業的GMP文(wén)件僅僅名稱不同，内容基本一緻，典型的“換湯不換藥”，而每家企業的廠(chǎng)房、設施、設備、儀器都有一定差别的，不同企業使用(yòng)同一版文(wén)件的結果可想而知(zhī)。在某家企業現(xiàn)場檢查中發現(xiàn)其切制間增設了(le)傳統的可移動式手工(gōng)切制，原因爲該品種用(yòng)機器切制易碎，可這(zhè)顯然與其工(gōng)藝規程是不一緻的，隻能(néng)說明(míng)品種的工(gōng)藝驗證是虛假文(wén)件。編制文(wén)件不考慮實際需要，企業又爲了(le)滿足GMP條款要求，制定文(wén)件時(shí)不得不生搬硬套的，這(zhè)些(xiē)矛盾時(shí)時(shí)刻刻都會(huì)在企業生産中出現(xiàn)，以上(shàng)問題導緻文(wén)件沒有可執行性。
5. 記錄涉嫌編造。
近期通告飛(fēi)檢中被收回GMP證書的企業，發現(xiàn)的缺陷中嚴重問題通常都涉及批生産記錄、批檢驗記錄等涉嫌編造。在實際的現(xiàn)場檢查中，查看(kàn)某些(xiē)企業批記錄會(huì)發現(xiàn)，企業所提供的記錄内容與文(wén)件要求不一緻，其所制定管理(lǐ)規程、操作(zuò)規程均以應付檢查爲目的，且大(dà)部分人員對(duì)相應崗位規程的具體内容是不熟，甚至包括質量負責人、生産負責人也(yě)對(duì)管理(lǐ)規程隻知(zhī)其一不知(zhī)其二。由此可見，部分飲片生産企業在實際工(gōng)作(zuò)中，并不按制定的文(wén)件執行。批生産記錄是企業最重要的記錄文(wén)件，反映出每批産品各生産工(gōng)序的關鍵參數是否在可接受範圍，應該是崗位操作(zuò)工(gōng)人填寫，而實際情況卻是有些(xiē)生産工(gōng)人雖有技術但(dàn)文(wén)化程度低(dī)，且無相應的專業基礎知(zhī)識，除了(le)簽名根本不能(néng)勝任記錄的填寫。企業爲應對(duì)檢查，以事(shì)後回憶的方式集中補填批生産記錄以及簽字，事(shì)後記錄關鍵操作(zuò)數據丢失嚴重，已失去批記錄本身要求真實、完整的初衷，也(yě)失去了(le)質量監控，防止不合格産品流入下(xià)一道(dào)工(gōng)序的目的和(hé)意義。
解決企業主要問題的措施
1. 适合中藥飲片的規範。
我國藥品GMP最早是借鑒了(le)歐美(měi)等國，其主要适用(yòng)于制劑或化學原料藥，其目的是爲了(le)最大(dà)限度地降低(dī)藥品生産過程中污染、交叉污染、混淆、差錯等風(fēng)險。藥品是特殊的商品，而中藥飲片是一種特殊的藥品，它的特殊源于本質，如同農(nóng)副産品、瓜果蔬菜種在土壤、長在土壤，到(dào)了(le)成熟的季節采收。因而，中藥飲片的質量首先依賴的是氣候、土壤、采收季節等道(dào)地自(zì)然因素，其後才是生産企業的加工(gōng)工(gōng)藝、質量控制等人爲因素，這(zhè)是與化學藥品最大(dà)的區(qū)别。有專家提出建議(yì)，利用(yòng)DNA技術對(duì)中藥材、中藥飲片進行鑒别，與傳統鑒别方法有效結合，打破傳統的檢驗程序，建立一套适應的質量評價體系，将對(duì)保障藥效和(hé)安全性更有利，這(zhè)一建議(yì)值得考慮和(hé)探索。
中藥飲片企業目前可以依據的強制性規範除了(le)2010版藥品GMP及其中藥飲片附錄外(wài)，還有一些(xiē)指導性規範，由中國醫(yī)藥科技出版社出版的《藥品GMP指南》叢書确實給企業提供了(le)很(hěn)多可參考的案例和(hé)模闆。近期新頒布執行的2015版藥典，其高(gāo)标準、新方法，已然與世界看(kàn)齊，如部分品種新增了(le)農(nóng)殘、重金(jīn)屬的檢查，有些(xiē)标準甚至已高(gāo)于歐美(měi)等國。然而，讓企業一籌莫展的是完全照搬就會(huì)脫離實際，倘若做的不夠就可能(néng)挨監管部門(mén)的闆子。企業和(hé)監管部門(mén)一直期待制定規範的部門(mén)，能(néng)根據中藥飲片的特性，結合實際給中藥飲片企業量體裁衣，制定适合的規範。
2. 改變企業的培訓方式。
中藥飲片生産企業日常培訓主要依賴于内部培訓，且培訓方式多以理(lǐ)論居多，培訓人員基本由本廠(chǎng)質量負責人、生産負責人等組成。長期采用(yòng)這(zhè)種培訓模式，一是培訓方式呆闆，易流于走形式；二是授課人單一，極易讓人疲憊麻木(mù)。培訓目的并不是形式，而是其實際效果與作(zuò)用(yòng)，如果培訓隻是爲了(le)應付檢查确實不用(yòng)大(dà)費周折。針對(duì)現(xiàn)有飲片生産企業的情況，可以采用(yòng)内培和(hé)外(wài)培相結合的方式。内培可讓内部人員和(hé)外(wài)部人員共同參與，聘請(qǐng)資質和(hé)知(zhī)識能(néng)力均符合要求的外(wài)部人員，如工(gōng)程師等進行理(lǐ)論、操作(zuò)培訓，另外(wài)還可以請(qǐng)有經驗的老(lǎo)炮制工(gōng)現(xiàn)場演示操作(zuò)，手手相傳，讓寶貴的經驗傳承下(xià)去。
外(wài)部培訓，即接受監管部門(mén)、培訓機構的專場培訓，這(zhè)種培訓的優點是知(zhī)識新穎、内容全面、有針對(duì)性、實用(yòng)性強，缺點就是時(shí)間緊迫、參會(huì)人多、容易滿堂灌，課堂上(shàng)學習的内容理(lǐ)解透徹情況全憑培訓人員的後期消化。總的來(lái)看(kàn)，外(wài)培的形式還是優點大(dà)于缺點，隻要培訓人員能(néng)很(hěn)好(hǎo)克服困難，将會(huì)有很(hěn)大(dà)的收獲。外(wài)培的參會(huì)人員大(dà)多是企業的關鍵人員，對(duì)企業的情況較熟悉，可以在外(wài)培結束後，有計(jì)劃的開(kāi)展内培，将新的理(lǐ)念、技術、方法，結合本企業實際凝練後傳達給受訓人，但(dàn)要避免照着GMP條款和(hé)管理(lǐ)規程通讀。
除此之外(wài)，校企合作(zuò)也(yě)是一種較好(hǎo)的方式，地方院校根據地方産業需求開(kāi)設了(le)相應的院系與專業。企業可以與地方院校在人員招聘、學生實習就業、企業專業技術人員培訓等方面開(kāi)展合作(zuò)。在中藥飲片生産企業專業人員缺乏的情況，可以采用(yòng)招工(gōng)招生、招生招工(gōng)等方式将學生引進來(lái)，将内部人員送到(dào)相應院校進行學習，實現(xiàn)人才培養與人員培訓的雙赢。
3.企業應學會(huì)自(zì)我減負。
企業普遍反映各崗位的工(gōng)作(zuò)量大(dà)，尤其質量部、生産部事(shì)項繁多，總是顧此失彼，達不到(dào)預期的目标。中藥飲片企業實在需要減負，但(dàn)并非不按GMP進行生産和(hé)質量管理(lǐ)，應按中藥的特點制定相關規程，從(cóng)而合理(lǐ)減負。
（1）結合中藥飲片生産特點，簡化文(wén)件與記錄内容。企業應重新梳理(lǐ)文(wén)件，将用(yòng)不到(dào)的文(wén)件删除，不實用(yòng)的文(wén)件修訂，及時(shí)更新文(wén)件，保證文(wén)件實用(yòng)性和(hé)可執行性。某些(xiē)企業認證後三四年，部分必須變更的文(wén)件執行的還是首次認證的版本，冗長的文(wén)件無人細讀，隻按文(wén)件執行，不考察執行中有無阻力，不去探讨文(wén)件随着企業的發展有無必要修訂。簡單的事(shì)情複雜(zá)化，會(huì)阻礙正常工(gōng)作(zuò)；複雜(zá)的事(shì)情能(néng)切實簡化，必将事(shì)半功倍。
記錄的填寫不是越詳細越有用(yòng)，如批生産記錄的簡化勢在必行，現(xiàn)行的模闆基本是仿照制劑，每個工(gōng)序生産及清場要填寫的内容較繁多，給原本就文(wén)化程度低(dī)的車間工(gōng)人帶來(lái)更多困難，不簡化就被逼着寫“回憶錄”。中藥飲片附錄要求批生産記錄至少包括各關鍵工(gōng)序的技術參數、清場記錄等，并非是事(shì)無巨細、繁冗累贅，如：現(xiàn)有中藥飲片每個生産工(gōng)序均填寫的清場記錄過于詳細、以及清場合格證顯得有些(xiē)機械。所有品種的批生産記錄模闆共用(yòng)一個版本，由于中藥品種多樣，同一模闆難免會(huì)考慮不全面，現(xiàn)場生産填寫時(shí)容易混淆，建議(yì)按照相似生産工(gōng)藝的品種分别設計(jì)模闆，這(zhè)樣填寫記錄時(shí)就不會(huì)出現(xiàn)不必要的錯誤。
（2）針對(duì)中藥飲片生産工(gōng)藝特點，減輕檢驗工(gōng)作(zuò)量及成本。檢驗工(gōng)作(zuò)花(huā)費成本占企業總成本的比例最大(dà)，特别是對(duì)照品價格昂貴，企業爲了(le)縮短檢驗周期和(hé)降低(dī)檢驗成本，甘冒風(fēng)險，不全檢的企業不在少數。其實，在中藥飲片附錄第十章第五十一條明(míng)确規定，如中藥材、中間産品、待包裝産品的檢驗結果用(yòng)于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量标準相适應的中藥材、中間産品質量标準。通過這(zhè)兩條可以看(kàn)出，完全可以通過合規的方式，合理(lǐ)的減輕檢驗工(gōng)作(zuò)量，而企業在執行過程中，基本是按部就班的檢驗原藥材、中間産品及成品，造成質量控制部門(mén)工(gōng)作(zuò)量大(dà)。因此，企業可以根據中藥材加工(gōng)過程，對(duì)決定是否做中間産品及成品檢驗進行科學合理(lǐ)的評估，如果能(néng)在這(zhè)方面多研究考察，還是能(néng)節省很(hěn)多精力和(hé)成本的。
此外(wài)，中藥材、中藥飲片的複驗期有别于制劑的有效期，企業對(duì)概念的理(lǐ)解不清，每個品種具體的複驗期沒有準确規定，盲目地确定所有品種複驗期爲一年或兩年等，這(zhè)種不合理(lǐ)一方面會(huì)因爲複驗期短增加工(gōng)作(zuò)量，另一方面是複驗期長影響産品質量。企業有的以銷定産，有的是連續大(dà)批量生産後按照供貨商需要配貨，前者因爲庫存時(shí)間短影響不大(dà)，後者一旦滞銷就可能(néng)導緻庫存時(shí)間較長，近複驗期的可能(néng)性大(dà)，因此有必要依據藥材、飲片在相對(duì)穩定的環境下(xià)随着時(shí)間可能(néng)産生的影響，逐品種确定不同的複驗期。
4.企業需轉變傳統經營模式。
中藥飲片生産企業需要的技術含量低(dī)，低(dī)門(mén)檻造成了(le)數量的急劇(jù)擴增。傳統的家庭作(zuò)坊式企業和(hé)抱有僥幸心理(lǐ)的企業已不能(néng)适應新環境、新形勢，短時(shí)期的過度可以理(lǐ)解，沒有轉變終将會(huì)被規則淘汰。市場出現(xiàn)有多種新經營模式，有的是多家企業聯手發展，利用(yòng)公共銷售平台經營産品，這(zhè)種模式從(cóng)理(lǐ)論上(shàng)看(kàn)可行，能(néng)否發展壯大(dà)有待考驗；還有是飲片企業被上(shàng)市公司控股，成爲集團子公司爲集團供原料，這(zhè)也(yě)是一種發展模式；另外(wài)，還可以選擇專營品種，有的企業根據客戶需要專門(mén)生産毒性飲片；還有的企業專營原藥材供給制劑企業。不管是哪種模式，誠信最重要，圍繞着誠信生産，企業才能(néng)有希望生存、發展。
中藥飲片企業要抓住關鍵、突出重圍、規範生産、改變現(xiàn)狀，才有機會(huì)生存和(hé)發展，解決現(xiàn)實問題更需要多方面的共同努力。