中藥材作(zuò)爲中藥飲片和(hé)中成藥的重要原料，其質量直接關系到(dào)臨床用(yòng)藥安全有效及中醫(yī)藥事(shì)業的健康發展。而中藥材産業鏈條長，涉及部門(mén)多，給監管帶來(lái)了(le)困難。目前，在中藥材初加工(gōng)、流通環節，中藥生産企業和(hé)醫(yī)療機構，存在問題多而複雜(zá)。近年，國家食品藥品監管總局通過對(duì)中藥新藥研發注冊申請(qǐng)、中藥生産企業的監督管理(lǐ)強化全程管理(lǐ)，嚴把中藥材源頭關，通過下(xià)遊倒逼上(shàng)遊，推進中藥材質量的提升。

多環節亟待把關

中藥材産地初加工(gōng)和(hé)中藥飲片炮制密切相連，對(duì)某些(xiē)中藥材而言，兩者無法明(míng)确劃分，因此，中藥材産地初加工(gōng)長期以來(lái)并未作(zuò)爲單獨環節被嚴格監管，摻雜(zá)摻假時(shí)有發生。此外(wài)，在原有的中藥材GAP認證檢查評定标準中，隻給出産地初加工(gōng)的一般原則，缺乏分類要求以及量化指标，加之中藥材的分散種植，均制約了(le)産地初加工(gōng)的規範化程度，影響了(le)飲片的炮制和(hé)質量。

中藥材種植主要以農(nóng)戶爲主，大(dà)部分藥材在進入“藥品”流通渠道(dào)前是分散的，不受藥品經營質量管理(lǐ)規範（GSP）約束。同時(shí)，相當一部分中藥材交易遊離于規範藥市之外(wài)。中藥材流通的分散，物流的落後，導緻了(le)儲存、養護的不規範，進而導緻藥材質量難以保證。

作(zuò)爲中藥材産業鏈下(xià)遊的中藥企業以及醫(yī)療機構，控制藥材質量的能(néng)力也(yě)有待提高(gāo)。部分中成藥生産企業，由于同質化競争，傾向于使用(yòng)“合格的質次品”。同時(shí)，由于中藥材化學成分的複雜(zá)性，基礎研究的薄弱制約了(le)藥材質量标準的科學制定，靠單一成分難以控制中藥材質量，指紋圖譜、一測多評等全面控制中藥材質量的技術尚未完全建立。

當前，摻雜(zá)摻假手段多樣，情況複雜(zá)，鑒别藥材必須借助儀器設備或者由有經驗的老(lǎo)藥工(gōng)進行，而現(xiàn)實情況卻是傳統的中藥材性狀鑒别人才流失，必要的儀器設備缺乏。

下(xià)遊環節對(duì)中藥飲片、中成藥的質量要求的放(fàng)松，導緻了(le)“優質藥材供出口，中等藥材供藥房，質次藥材進藥廠(chǎng)”現(xiàn)象的發生。

源頭管理(lǐ)和(hé)過程管理(lǐ)并重

中藥材源于天然，具有不穩定性，爲了(le)保證中藥批次間的一緻性，監管部門(mén)在中藥注冊管理(lǐ)的配套文(wén)件以及指導原則的制修訂中都強化了(le)源頭控制、過程管理(lǐ)的理(lǐ)念。比如，《中藥配方顆粒管理(lǐ)辦法（送審稿）》提倡中藥配方顆粒使用(yòng)地道(dào)藥材，鼓勵藥材基地化，并規定其質量控制應該貫穿藥材、炮制、提取到(dào)生産的全過程。

《進口藥材管理(lǐ)規定》修訂稿中則體現(xiàn)了(le)可追溯的思路，對(duì)進口藥材的上(shàng)市流通以及使用(yòng)環節提出了(le)明(míng)确要求：須向供貨方索要相關證明(míng)資料，嚴格執行藥品追溯管理(lǐ)的有關規定。

加大(dà)抽驗力度

藥品抽驗是藥品質量監管的重要手段。近年來(lái)，國家和(hé)地方均加大(dà)了(le)對(duì)中藥材、飲片的抽驗力度。據統計(jì)，2015年，地方監管部門(mén)共監督抽驗61869批次，合格率爲75%。

此外(wài)，2012年我國首次将中藥材、飲片列入了(le)國家評價抽驗計(jì)劃；2015年開(kāi)展了(le)27個品種的評價性抽驗，對(duì)發現(xiàn)的各品種質量問題與安全隐患進行了(le)探索性研究，爲有針對(duì)性地完善、提高(gāo)藥材标準提供檢驗數據支持。

對(duì)于抽驗結果和(hé)涉事(shì)企業，總局及時(shí)在官方網站(zhàn)公布，對(duì)中藥材染色、增重、摻假等違法行爲，嚴重影響産品質量欺騙消費者的，監管部門(mén)依法及時(shí)采取控制措施，并對(duì)相關企業和(hé)單位立案查處，對(duì)于涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機關追究刑事(shì)責任，有力地震懾了(le)不法生産經營者。

據記者了(le)解，今後，國家食品藥品監管總局将通過中藥材品種的延伸檢查，進一步強化中藥材追溯體系的建立以及“藥材規範化種植養殖”源頭管理(lǐ)。（本報(bào)記者  劉雲濤）