來(lái)源：第一财經日報(bào) 2014年12月09日
40歲的楊先生患有痛風(fēng)七年，2013年9月，在一位醫(yī)生的推薦下(xià)他(tā)嘗試購買了(le)由日本帝人研發授權、法國Patheon制藥公司生産的非布司他(tā)藥片。但(dàn)法國産的非布司他(tā)片恰巧屬于3.1類新藥，也(yě)就是說隻能(néng)在國外(wài)買到(dào)，國内藥房、醫(yī)院并無銷售，因此楊先生每次隻能(néng)從(cóng)淘寶上(shàng)找代購從(cóng)香港地區(qū)購買。現(xiàn)在情況有了(le)變化，因爲國内已經出現(xiàn)了(le)相應的仿制藥。
“作(zuò)爲消費者，我首先懷疑的是這(zhè)個仿制藥是不是真的和(hé)以前的專利藥一模一樣，藥效能(néng)達到(dào)一樣嗎?第二個就是價格，既然我們省去了(le)大(dà)部分的研發投入，即使不給你(nǐ)全配方，研發的費用(yòng)也(yě)會(huì)下(xià)降很(hěn)多，那它價格應該下(xià)降，可現(xiàn)在價格并不便宜。最後，既然這(zhè)個藥是國藥準字号，那爲什(shén)麽不能(néng)大(dà)規模銷售，普通醫(yī)院很(hěn)難買到(dào)?”楊先生對(duì)《第一财經日報(bào)》記者提出了(le)自(zì)己的疑問。
仿制藥難覓蹤影
楊先生是這(zhè)樣描述需要代購國外(wài)專利藥的過程：“你(nǐ)可以去淘寶搜‘慈心堂’，起初越來(lái)越多的人開(kāi)始吃這(zhè)個藥，都需要境外(wài)代購。最開(kāi)始是560元/盒，後來(lái)變成580元，再後來(lái)漲到(dào)650元。當我650元付款買完的時(shí)候，我是過了(le)六七個月才收到(dào)的，店(diàn)主說，在香港已經幾乎買不到(dào)這(zhè)個藥了(le)。”
就在楊先生爲購藥躊躇時(shí)卻意外(wài)得知(zhī)，日本帝人研制的非布司他(tā)藥片專利在去年已經到(dào)期，國内共有包括江蘇萬邦制藥、江蘇恒瑞制藥以及杭州朱養心制藥公司在内的三家通用(yòng)藥企開(kāi)始生産該藥片。
記者緻電生産商之一的複星藥業下(xià)屬子公司萬邦制藥上(shàng)海區(qū)銷售代表鄭先生，了(le)解到(dào)原來(lái)該藥在去年已由重慶醫(yī)藥工(gōng)業研究院根據日本帝人公布的專利技術進行開(kāi)發研制，萬邦制藥生産的非布司他(tā)片于去年6月28日上(shàng)市，但(dàn)在上(shàng)海，目前隻能(néng)在有限的藥房有售，并且不在醫(yī)保範圍。他(tā)們生産的該種藥片爲40mg×16片，售價448元，而法國産非布司他(tā)爲80mg×28片，售價爲500元左右，相比之下(xià)國内該種仿制藥貴了(le)2倍多。
“我們生産的非布司他(tā)藥效跟國外(wài)是幾乎一模一樣的，至于爲什(shén)麽現(xiàn)在買起來(lái)很(hěn)困難，是因爲藥品進入醫(yī)院需要經過招投标的流程，國内每個省份招投标的時(shí)間都不同，上(shàng)海是四年一次，未趕上(shàng)上(shàng)一個标期就隻能(néng)等下(xià)一個。至于進入國内各大(dà)藥房則需要和(hé)連鎖藥房的總部商談，目前我們正在進行，但(dàn)仍需要時(shí)間。”鄭先生告訴記者，但(dàn)對(duì)于藥價的問題，他(tā)拒絕回應。
記者了(le)解到(dào)，由于目前我國隻有進入醫(yī)保範圍的藥品才會(huì)有最高(gāo)限價，因此像非布司他(tā)藥這(zhè)樣的未進醫(yī)保範圍的藥品可以采用(yòng)企業自(zì)主定價、市場調節的方法來(lái)确定自(zì)己的售價。
作(zuò)爲國内未有銷售的3.1類新藥的仿制藥，萬邦生産的非布司他(tā)仿制藥的售價爲香港銷售的法國産非布司他(tā)片價格的兩倍多，而對(duì)于一些(xiē)國内可以購買的專利藥品的仿制藥，他(tā)們的價格比起專利藥大(dà)多還是有所下(xià)降，普遍降幅在30%左右，但(dàn)盡管如此，獲得的利潤空(kōng)間仍然可觀。
一位醫(yī)療行業内人士告訴記者，目前國内仿制藥的研發費用(yòng)爲1000萬至2000萬元，創新藥則需要從(cóng)幾千萬到(dào)上(shàng)億不等，并且需要進行長期的市場培育，因此仿制藥的回報(bào)可以說更快(kuài)更高(gāo)。
打響争奪戰
數據顯示，從(cóng)2014年開(kāi)始的5年内，累計(jì)441種國外(wài)專利藥将逐漸到(dào)期，也(yě)就是在今年年底，這(zhè)些(xiē)到(dào)期的專利藥總價值高(gāo)達440億美(měi)元，明(míng)年将突破560億美(měi)元。
對(duì)于仿制藥企業來(lái)說，專利藥到(dào)期絕對(duì)是一道(dào)“免費的午餐”：新藥研發的風(fēng)險大(dà)、周期長：全球研發一個新藥平均需要10到(dào)15年的時(shí)間，花(huā)費近13億美(měi)元，而成功率僅有10.4%。相比較新藥，專利藥到(dào)期後，仿制藥企則可以利用(yòng)失去保護的專利技術進行研發，縮短研發進程，并且成功率大(dà)大(dà)增高(gāo)。
“其實這(zhè)些(xiē)專利藥在公布了(le)專利技術後，仿制藥是很(hěn)容易做的，一般藥企的研究人員很(hěn)容易做出來(lái)，尤其是化學類藥品，生物制藥稍微有一點難度。”一位醫(yī)藥公司的高(gāo)層管理(lǐ)人員告訴《第一财經日報(bào)》記者。
統計(jì)數據表明(míng)，目前世界藥品市場僅有4%～5%的低(dī)增長率，但(dàn)仿制藥行業卻脫穎而出，增長率高(gāo)達11%。如今大(dà)批專利藥的到(dào)期，讓以仿制藥爲主的國内藥企“蠢蠢欲動”。
實際上(shàng)，爲了(le)避免一個産品上(shàng)百家單位的集中申報(bào)生産造成生産和(hé)研發資源的浪費，國家在首仿藥和(hé)其他(tā)仿制藥上(shàng)采取了(le)區(qū)别對(duì)待的宏觀調控策略。就價格而言，2012年底，國家發展改革委公開(kāi)征求意見的新版《藥品價格管理(lǐ)辦法(征求意見稿)》提出，通過定價和(hé)審批制度相結合來(lái)調控仿制藥過熱，具體包括：對(duì)在專利藥品保護期結束後國内前三個仿制上(shàng)市的藥品，首仿藥可在統一定價上(shàng)浮30%基礎内進行單獨定價，二仿和(hé)三仿藥定價則可爲首仿藥價格的90%和(hé)81%。因此對(duì)于規模較大(dà)的藥企來(lái)說，首要的就是加大(dà)首仿藥的研制和(hé)開(kāi)發。
“國内藥企的研發投入在近幾年實際上(shàng)是增加了(le)，因爲可以供仿制的品種多了(le)，所以它們會(huì)加大(dà)投入研制更多品種的仿制藥，搶占市場。”業内人士告訴記者。
根據複星醫(yī)藥在今年8月公布的半年報(bào)，今年上(shàng)半年複星醫(yī)藥研發費用(yòng)達到(dào)2.5億，較去年同期增長54.56%，公告中解釋：這(zhè)些(xiē)研發費用(yòng)多用(yòng)于“仿創結合”的藥品。
實際上(shàng)，并不僅僅是國内藥企，國外(wài)的醫(yī)藥巨頭也(yě)早已轉戰仿制藥沙場。
“其實近兩年國際市場上(shàng)對(duì)專利藥的持續開(kāi)發态度正在變得謹慎，一方面是研發成功率逐漸降低(dī)，另一方面研發費用(yòng)也(yě)在增加。”業内人士告訴記者。
事(shì)實上(shàng)，伴随着全球醫(yī)改的推進，藥品價格的降低(dī)已成趨勢，爲了(le)獲得利潤，強生、拜耳、羅氏、輝瑞等跨國制藥巨頭不得不調整原先的垂直一體化模式，讓業務回歸核心。一方面，在專利到(dào)期之前，通過主動向合作(zuò)公司授權仿制藥來(lái)抵制普通仿制藥競争，繼續分享市場收成；同時(shí)，逐步将創新藥的研究、開(kāi)發、生産、銷售等業務環節進行專業分解，并外(wài)包部分項目，以減少研發投入。
我們可以看(kàn)到(dào)的是在國外(wài)市場仿制藥數量正在上(shàng)升，而原研藥開(kāi)發正在減少。作(zuò)爲新興市場中醫(yī)藥體量最大(dà)的中國，更是成爲了(le)包括諾華、輝瑞、拜耳等制藥巨頭的必争之地。
瑞士諾華制藥在2011年3月宣布收購浙江天元生物藥業85%股權，建立自(zì)己的研發機構和(hé)分公司，進軍國内仿制藥市場。而美(měi)國輝瑞則選擇以合資的形式搶占中國市場，2012年2月份，海正藥業與輝瑞公司組建了(le)海正輝瑞制藥有限公司，新公司定位爲全球仿制藥企業，海正持股51%，輝瑞持股49%。這(zhè)可以看(kàn)做是輝瑞進軍國内仿制藥的标志性事(shì)件。
無論是兼并收購還是合資共同開(kāi)發，外(wài)資藥企對(duì)國内藥企的頻頻出手都可以看(kàn)出它們對(duì)國内仿制藥市場的虎視(shì)眈眈。
對(duì)于國内的通用(yòng)藥企來(lái)說，外(wài)資醫(yī)藥公司的介入有可能(néng)成爲另一個發展機遇。從(cóng)産品端出發，未來(lái)企業可以選擇加入跨國企業全球生産鏈或者獲取海外(wài)市場規範認證，形成高(gāo)附加值出口；在技術領域，項目合作(zuò)可以加速獲得最新研發技術；資本方面，企業海外(wài)上(shàng)市更是可以便利地獲得所需的資本服務。
但(dàn)現(xiàn)實情況，外(wài)資介入中國通用(yòng)醫(yī)藥行業仍存在難度。“中國的藥企門(mén)檻太高(gāo)，市盈率普遍都在60多倍，而全球藥企的平均值隻有16倍。對(duì)于很(hěn)多國内企業來(lái)說，它甯願上(shàng)市，也(yě)不願意被收購，而外(wài)資藥企又覺得中國藥企收購成本太高(gāo)，所以近幾年的收購情況并不多。”業内人士告訴記者。