2014年12月30日發布

轉自(zì)：國家食品藥品監督管理(lǐ)總局  http://www.sda.gov.cn/

近日，雲南省食品藥品監督管理(lǐ)局下(xià)發通知(zhī)，就貫徹落實《醫(yī)療器械生産企業分類分級監督管理(lǐ)規定》，明(míng)确監管責任，落實監管任務，作(zuò)出安排和(hé)部署。

　　一是要求各級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認真貫徹《規定》要求，落實監管職責，對(duì)本行政區(qū)域内的醫(yī)療器械生産企業實施分級監管；加強監督檢查情況的收集、整理(lǐ)和(hé)上(shàng)報(bào)，建立生産企業分類監督管理(lǐ)檔案，按照總局和(hé)省局确定的重點監管醫(yī)療器械目錄及省局明(míng)确的企業監管級别，實施醫(yī)療器械生産企業動态監管，強化醫(yī)療器械生産企業質量意識和(hé)管理(lǐ)能(néng)力。

　　二是将醫(yī)療器械生産企業分爲四個級别監管,各州市局要采取有力措施，組織好(hǎo)本行政區(qū)域内醫(yī)療器械生産企業的分類分級監管工(gōng)作(zuò)，每年要按規定對(duì)相關監管級别的企業，按規定的檢查頻次開(kāi)展監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，強化企業主體責任，不斷提升醫(yī)療器械監管能(néng)力和(hé)水(shuǐ)平。