2014年10月18日—10月20日，雲南省食品藥品監督管理(lǐ)局對(duì)我公司進行了(le)飛(fēi)行檢查。此次檢查中重點關注以下(xià)内容：1、無菌制劑生産企業如疫苗、中藥注射劑、多組分生化藥等高(gāo)風(fēng)險品種應列爲重點檢查品種；2、無菌制劑通過國家總局藥品GMP認證後又增加新品種，新增品種爲重點檢查品種；3、請(qǐng)檢查組現(xiàn)場核查該企業的在産高(gāo)風(fēng)險品種定期安全性更新報(bào)告(PSUR)的上(shàng)報(bào)的相關情況；4、對(duì)于新修訂GMP實施過程中新舊車間交替使用(yòng)、新舊質控體系切換等問題，以及企業因GMP技改和(hé)藥品招投标需要，通過增加批産量來(lái)加大(dà)庫存，導緻生産過程不符合GMP要求等行爲。此次檢查跟蹤劑型是小(xiǎo)容量注射劑、口服固體制劑。
    檢查内容爲以下(xià)十點：（一）上(shàng)次認證部合格項目的整改情況；(二）生産車間和(hé)生産設備的使用(yòng)維護情況；（三）空(kōng)間淨化系統、工(gōng)藝用(yòng)水(shuǐ)系統的使用(yòng)維護情況；（四）質量保證體系的運行情況；（五）法定生産工(gōng)藝和(hé)處方的執行情況，處方、工(gōng)藝等方面的變更是否進行了(le)相關驗證，并按規定上(shàng)報(bào)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)批準或備案；（六）關鍵原、輔料供應商變更管理(lǐ)的情況；（七）是否有委托生産或接受委托生産情況；是否有委托檢驗或接受委托檢驗的情況；（八）年度産品質量回顧的情況，對(duì)不合格産品的處理(lǐ)情況；(九)藥品不良反應監測工(gōng)作(zuò)開(kāi)展情況；（十）檢查中發現(xiàn)嚴重問題應進行核實并在檢查報(bào)告中進行專屬性描述，同時(shí)及時(shí)上(shàng)報(bào)省局。收集省、州市食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)企業違反《藥品管理(lǐ)法》、《藥品生産監督管理(lǐ)辦法》及其他(tā)法律法規事(shì)項的處理(lǐ)意見或結果，對(duì)檢查過程中發現(xiàn)的違法行爲，請(qǐng)取證并及時(shí)移送當地食藥監局。
    在公司領導帶領及全體員工(gōng)的努力下(xià)，此次檢查取得了(le)圓滿的成功。