《中國上(shàng)市藥品目錄集》收錄藥品的範圍包括：基于完整規範的安全性和(hé)有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品；按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥；通過質量和(hé)療效一緻性評價的藥品；經總局評估确定具有安全性有效性的其他(tā)藥品。對(duì)符合收錄範圍的藥品，總局經評估認定後納入此目錄集。

　　《中國上(shàng)市藥品目錄集》包括前言、使用(yòng)指南、藥品目錄、附錄和(hé)索引五個部分。藥品目錄具體列出納入目錄集的品種及其它信息，包括藥品的活性成分（中英文(wén)）、藥品名稱（中英文(wén)）、商品名（中英文(wén)）、劑型、給藥途徑、規格、參比制劑、标準制劑、治療等效性評價代碼、解剖學治療學及化學分類系統代碼（ATC代碼）、藥品批準文(wén)号/藥品注冊證号、上(shàng)市許可持有人、生産廠(chǎng)商、批準日期、上(shàng)市銷售狀态、收錄類别等。

　　據總局有關人士介紹，此次發布的《中國上(shàng)市藥品目錄集》收錄了(le)符合要求的國内創新原研産品，已确定爲參比制劑且核實了(le)專利信息的進口藥品。第一批收錄的藥品包括按照原注冊分類批準的1.1類國産創新藥（9個品種，11個品規）、總局已發布仿制藥參比制劑目錄中的進口原研藥品（98個品種，156個品規）、按照新注冊分類批準的藥品（10個品種，18個品規）和(hé)首批通過質量和(hé)療效一緻性評價的藥品（13個品種，17個品規）等。

　　據介紹，爲明(míng)确人體生物等效性試驗的對(duì)照藥品，《中國上(shàng)市藥品目錄集》引入了(le)标準制劑（RS）概念。标準制劑是指在我國批準上(shàng)市，用(yòng)于人體生物等效性研究的對(duì)照藥品。通常最大(dà)規格的參比制劑被确定爲标準制劑，如果最大(dà)規格在健康受試者中存在不良反應風(fēng)險或其他(tā)原因，可指定其他(tā)規格的參比制劑爲标準制劑。爲保證标準制劑的可獲得性，必要時(shí)（存在參比制劑因非安全性有效性原因停止銷售或标準制劑供應不足等問題時(shí)）總局将指定新的标準制劑。

　　爲幫助使用(yòng)者快(kuài)速了(le)解收錄的藥品是否與标準制劑具有治療等效（兼具藥學等效和(hé)生物等效的藥品治療等效），參照國際經驗，《中國上(shàng)市藥品目錄集》設定了(le)治療等效性評價代碼（TE代碼），标示爲A類，醫(yī)生和(hé)患者在臨床上(shàng)可以用(yòng)仿制藥替代原研藥。

　　據了(le)解，爲加強目錄集制定工(gōng)作(zuò)與品種檔案建立，以及審評、核查、檢驗信息公開(kāi)工(gōng)作(zuò)的銜接，最大(dà)限度地節約社會(huì)資源，方便使用(yòng)者查詢，《中國上(shàng)市藥品目錄集》以網絡版（含專利信息數據庫、數據保護信息庫、市場獨占期數據庫和(hé)審評審批/核查/檢驗報(bào)告數據庫）形式發布并實時(shí)更新，每年年末發布年度電子版以便公衆下(xià)載查詢。