2017年是政策大(dà)年。這(zhè)一年，兩辦發布《36條》成爲影響醫(yī)療健康行業裏程碑事(shì)件；這(zhè)一年，中醫(yī)藥法正式施行，鼓舞了(le)國内中藥企業；這(zhè)一年，時(shí)隔八年的醫(yī)保目錄終于面世；這(zhè)一年，GMP、GSP都取消了(le)，藥代要備案，走向更合規的方向……
2017年，國家從(cóng)頂層設計(jì)上(shàng)對(duì)藥品研發、生産、流通、使用(yòng)、支付等五大(dà)方面進行改革。據不完全統計(jì)，2017年醫(yī)療健康産業出台文(wén)件1562項，其中國家級層面出台346份，地方級發布文(wén)件1214份。本文(wén)從(cóng)醫(yī)保、藥代、中醫(yī)藥、醫(yī)院、醫(yī)藥、流通等5個角度梳理(lǐ)出14條重大(dà)政策，以供讀者參閱。
醫(yī)保
1.按病種付費爲主的多元複合式支付方式
國務院6月出台《關于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》，2017年起将進一步加強醫(yī)保基金(jīn)預算(suàn)管理(lǐ)，全面推行以按病種付費爲主的多元複合式醫(yī)保支付方式。選擇部分地區(qū)開(kāi)展按疾病診斷相關分組（DRGs）付費試點，鼓勵各地完善人頭、按床日等多種付費方式
2.最新版醫(yī)保目錄出台
時(shí)隔8年，《國家基本醫(yī)療保險、工(gōng)傷保險和(hé)生育保險藥品目錄（2017年版）》出爐，較2009版目錄增加了(le)339個品種，其中中成藥新增了(le)199個品種，44個談判品種中，36個藥品納入醫(yī)保。
中醫(yī)藥
1.《中醫(yī)藥法》施行
《中華人民共和(hé)國中醫(yī)藥法》于7月1日起正式施行。加大(dà)政府支持力度，縣級以上(shàng)将符合條件的中醫(yī)診療項目、中藥飲片、中成藥和(hé)醫(yī)療機構中藥制劑納入基本醫(yī)療保險基金(jīn)支付範圍。
2.“古代經典名方”免臨床試驗
2017年10月，CFDA發布《中藥經典名方複方制劑簡化注冊審批管理(lǐ)規定（征求意見稿）》，明(míng)确對(duì)來(lái)源于國家公布目錄中的古代經典名方中的中藥複方制劑申請(qǐng)上(shàng)市實施簡化審批，免去成本高(gāo)且周期長的臨床試驗。
3.中醫(yī)診所由審批制改爲備案制
2017年11月，國家衛計(jì)委發布《中醫(yī)診所備案管理(lǐ)暫行辦法》并于12月1日起施行。隻提供中醫(yī)藥服務的中醫(yī)診所由審批制改爲備案制，具有中醫(yī)類别《醫(yī)師資格證》經注冊後有3年執業經驗即可申請(qǐng)開(kāi)辦診所。
4.中成藥命名規則
11月28日，CFDA印發《中成藥通用(yòng)名稱命名技術指導原則》和(hé)《關于規範已上(shàng)市中成藥通用(yòng)名稱命名的通知(zhī)》，明(míng)确：
a.一般不應采用(yòng)人名、地名、企業名稱或瀕危受保護動植物名稱命名。
b.不應采用(yòng)現(xiàn)代醫(yī)學藥理(lǐ)學、解剖學、生理(lǐ)學、病理(lǐ)學或治療學相關用(yòng)語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。
c.不應采用(yòng)誇大(dà)、自(zì)诩、不切實際的用(yòng)語。如：強力、速效、禦制、秘制以及靈、寶、精等（名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術語的除外(wài)）。
藥代
醫(yī)藥代表備案制，不承擔銷售任務
12月22日，CFDA、衛計(jì)委公布《醫(yī)藥代表等級備案管理(lǐ)辦法（試行）（征求意見稿）》，對(duì)醫(yī)藥代表登記備案管理(lǐ)做了(le)詳細部署，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見。《管理(lǐ)辦法》指出，醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥的代表，不納入本辦法管理(lǐ)，進一步明(míng)确醫(yī)藥代表的資質。
醫(yī)院
1.取消藥品加成，改革醫(yī)療服務收費
2017年9月底前所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成（中藥飲片除外(wài)），目前全國各省已基本取消藥品加成。
2.分級診療
2017年7月，《關于加快(kuài)推進分級診療試點工(gōng)作(zuò)的通知(zhī)》，确定河(hé)北省秦皇島市等51個地級市作(zuò)爲第二批分級診療試點城(chéng)市。目前國家層面已确定兩批分級診療試點城(chéng)市。
流通
1.兩票制
2017年1月，國家衛計(jì)委發布《在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，明(míng)确綜合醫(yī)改試點省（區(qū)、市）和(hé)公立醫(yī)院改革試點城(chéng)市率先推行兩票制，并争取到(dào)2018年在全國全面推開(kāi)。
醫(yī)藥
1.鼓勵優質創新
2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新的意見》（簡稱《36條》），改革臨床試驗管理(lǐ)，加快(kuài)臨床試驗和(hé)審評流程，并且鼓勵仿制藥專利挑戰，加大(dà)創新藥的生命周期和(hé)醫(yī)保支持。
2.接受境外(wài)臨床試驗數據
2017年5月，CFDA發布《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創新改革臨床試驗管理(lǐ)的相關政策》（征求意見稿）的公告，指出臨床試驗機構資格認定改爲備案管理(lǐ)，接受境外(wài)臨床試驗數據，優化臨床試驗審查程序（審評機構自(zì)受理(lǐ)之日起60個工(gōng)作(zuò)日後，沒有給出否定或質疑的審查意見即視(shì)爲同意，申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗）。
3.加快(kuài)仿制藥一緻性評價
2017年4月，CFDA發布《仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價品種分類指導意見》明(míng)确一緻性評價品種的各種情形。6月，總局辦公廳公開(kāi)征求《關于仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價工(gōng)作(zuò)有關事(shì)項的公告（征求意見稿）》意見，對(duì)參比制劑、BE試驗、原研地産化品種、歐美(měi)日上(shàng)市品種等相關問題進行了(le)細化規定，提出審評工(gōng)作(zuò)一般應當在受理(lǐ)後120天内完成。