國家食品藥品監督管理(lǐ)總局日前發布《仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價工(gōng)作(zuò)中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價工(gōng)作(zuò)中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價工(gōng)作(zuò)中改鹽基藥品評價一般考慮》。仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價工(gōng)作(zuò)穩步推進，口服固體制劑改規格、改劑型和(hé)改鹽基藥品有了(le)各自(zì)的評價标準。

改規格藥品系指該規格在美(měi)國、歐盟或日本均未獲準上(shàng)市，或無法确定同規格參比制劑的藥品。改劑型藥品是指該劑型在美(měi)國、歐盟或日本均未獲準上(shàng)市，或無法确定同劑型參比制劑的藥品。改鹽基藥品系指制劑中使用(yòng)的原料藥在美(měi)國、歐盟或日本均未獲準使用(yòng)或無法确定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。

三個文(wén)件分别對(duì)改規格、改劑型、改鹽基藥品的适用(yòng)範圍、評價内容做了(le)說明(míng)。在評價内容上(shàng)，改規格、改劑型、改鹽基的藥品需要對(duì)其改變的科學性、合理(lǐ)性和(hé)必要性進行充分論證，同時(shí)根據各自(zì)的實際情況選擇是開(kāi)展生物等效性試驗還是臨床試驗。

如果改規格藥品和(hé)參比制劑适應症和(hé)用(yòng)法用(yòng)量相同，且在治療劑量範圍内，建議(yì)以改規格藥品和(hé)參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過最大(dà)給藥劑量），進行生物等效性試驗。不滿足上(shàng)述條件的，建議(yì)進行臨床試驗。

改劑型的藥品，若是以生物等效爲立題依據且不顯著改變藥代動力學行爲的，應與原研劑型參比制劑進行生物等效性試驗。改變藥代動力學行爲的改劑型藥品，建議(yì)與原研劑型參比制劑進行相對(duì)生物利用(yòng)度研究及臨床試驗。

改鹽基的藥品，若是以等效爲立題依據的，開(kāi)展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究；以優效爲立題依據的改鹽基藥品，建議(yì)以被改鹽基藥品作(zuò)爲參比制劑，進行藥代動力學研究、藥代動力學研究/藥效動力學研究和(hé)（或）相應的臨床試驗。（記者于海平）