“藥品追溯體系”重建
近日，CFDA發布《總局關于公布國家藥品編碼本位碼數據的公告(2017年第1号)》，宣布整體公布國家已批準上(shàng)市藥品的“國家藥品編碼本位碼”(以下(xià)簡稱本位碼)信息，以“方便企業推進藥品追溯體系建設”。
當日，包括163820個國産藥品和(hé)3754個進口藥品的本位碼随即被全部公開(kāi)。
按照CFDA昨日公告中的表述，2009年起，國家對(duì)批準上(shàng)市的藥品編制本位碼，用(yòng)于唯一标識按照藥品注冊管理(lǐ)辦法批準上(shàng)市的與特定生産企業、藥品名稱、劑型、制劑規格等信息對(duì)應的藥品。
作(zuò)爲國家藥品編碼的一部分，本位碼與監管碼、分類碼共同構成國家藥品編碼體系，以數字或數字與字母組合形式表現(xiàn)，都具有追溯功能(néng)。
其中，此次公告中涉及的本位碼編碼由14位阿拉伯數字組成，根據應用(yòng)需要，可以采用(yòng)一維碼、二維碼或電子标簽等多種方式标識，可以應用(yòng)于追溯碼的編制。
▍追溯碼一統天下(xià)
而追溯碼此時(shí)被重提，難免牽動市場神經。
事(shì)實上(shàng)，藥品追溯和(hé)藥品監管碼曾在剛剛過去的2016年成爲絕對(duì)的年度重要事(shì)件之一。
2016年1月25日，民營藥店(diàn)湖南養天和(hé)大(dà)藥房向北京市第一中級人民法院遞交訴狀，起訴國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼，不僅違反了(le)《招标投标法》的規定，還涉嫌行政壟斷。
随後事(shì)件迅速發酵，關于國家食藥監總局強制推行這(zhè)一政策的背後深層動因，以及當時(shí)獨家運營藥品電子監管碼的阿裏健康都開(kāi)始受到(dào)關注與質疑。
2月20日，食藥監總局發布暫停執行《關于藥品生産經營企業全面實施藥品電子監管有關事(shì)宜的公告》;21日晚間，阿裏健康發布公告稱，正在與食藥監總局進一步讨論該事(shì)項，并成立一個聯合工(gōng)作(zuò)組以讨論藥品電子監管網的移交事(shì)項。
但(dàn)對(duì)監管碼曾經發揮的作(zuò)用(yòng)，CFDA給出了(le)充分的肯定。
來(lái)自(zì)CFDA的信息顯示，2013年乙肝疫苗緻初生兒死亡事(shì)件後，有部門(mén)通過藥品電子監管網數據排查，召回了(le)4000萬支疫苗;2014年以來(lái)，國家食藥監總局通過對(duì)藥品電子監管數據流向分析，組織對(duì)部分藥品批發企業實施了(le)含可待因複方口服溶液、含曲馬多複方制劑等藥品的專項飛(fēi)行檢查，查實了(le)近20家藥品批發企業違法銷售此類藥品緻其流入非法渠道(dào)的行爲;2016年，食藥監總局通過藥品電子監管碼發現(xiàn)7家企業非法回收藥品。
但(dàn)這(zhè)并不能(néng)改變整個事(shì)态的走向。
4個月後的2016年6月，阿裏健康移交脫離全國電子監管碼，并正式上(shàng)線了(le)以藥品電子監管碼爲基礎建設開(kāi)放(fàng)的、市場化的第三方追溯平台——“碼上(shàng)放(fàng)心”，這(zhè)一圍繞監管碼的全國性市場争論才終于恢複落定。
昨日，有長期觀察這(zhè)一事(shì)件的分析人士向賽柏藍表示，盡管監管碼被暫停，但(dàn)CFDA對(duì)于藥品追溯的想法一直非常明(míng)确。
“追溯是必須要做的，國家藥品編碼的三種編碼都有追溯功能(néng)，現(xiàn)在看(kàn)來(lái)，與注冊信息直接相關的本位碼可能(néng)是最符合這(zhè)個功能(néng)的載體。”該分析人士表示。
實際上(shàng)，早在2016年監管碼事(shì)件尚處于輿論風(fēng)暴中心時(shí)，業内很(hěn)多意見都已經提出了(le)将藥品批号與追溯功能(néng)結合的想法。
“原告方”養天和(hé)大(dà)藥房董事(shì)長李能(néng)就曾公開(kāi)建議(yì)，“将現(xiàn)有的條形碼和(hé)藥品批号合起來(lái)，在公平開(kāi)放(fàng)的平台上(shàng)做藥品追溯體系更科學。”
而更大(dà)的思路轉變在于政府監管與企業責任之間的切換。
2016年9月，國家食藥監總局發布《總局關于推動食品藥品生産經營者完善追溯體系的意見》，明(míng)确表示，“食品藥品追溯體系是食品藥品生産經營者質量安全管理(lǐ)體系的重要組成部分。食品藥品生産經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現(xiàn)對(duì)其生産經營的産品來(lái)源可查、去向可追。在發生質量安全問題時(shí)，能(néng)夠及時(shí)召回相關産品、查尋原因。”
“短短不到(dào)一年的時(shí)間，我國藥品追溯的問題發生了(le)核心變化，即從(cóng)政府主導建設藥品追溯體系轉變成由企業負責。這(zhè)就意味着，藥品追溯和(hé)監管變成了(le)企業在日常經營中的責任。”阿裏健康副總裁王培宇此前在中國醫(yī)藥産業高(gāo)峰論壇上(shàng)接受賽柏藍專訪時(shí)表示，其自(zì)建的市場化開(kāi)放(fàng)追溯平台進展順利，目前已經有3000家生産企業進駐，并擴展至了(le)非藥品的食品、保健品等行業。
他(tā)判斷，從(cóng)未來(lái)判斷，追溯一定是跨平台模式的功能(néng)，通過采集數據引發更多的增值服務，一定不是一個企業能(néng)夠做的事(shì)情，需要多方參與，将平台運營的成本降下(xià)來(lái)，實現(xiàn)更高(gāo)效的追溯與管理(lǐ)。