醫(yī)藥網5月23日訊 5月21日，國家藥典委員會(huì)官網發布《國家藥典委員會(huì)關于2019年國家藥品标準提高(gāo)項目公示》（簡稱《項目公示》），經公開(kāi)征集立項建議(yì)、公開(kāi)征集課題承擔單位、組織專業委員會(huì)及專家組對(duì)多個申報(bào)單位申報(bào)書進行審議(yì)等，确定了(le)2019年國家藥品标準提高(gāo)項目目錄，總計(jì)273個。
業内人士表示，國家藥品标準逐步提升和(hé)完善，将是一個長期持續的過程，貫徹“四個最嚴”中“最嚴謹的标準”核心要求，改革和(hé)優化國家藥品标準機制和(hé)門(mén)檻，将有利于産業轉型和(hé)淨化市場，真正做到(dào)優勝劣汰，更好(hǎo)地滿足公衆需求。
藥品質量門(mén)檻全面推高(gāo)
随着國家重大(dà)新藥創制計(jì)劃的實施，“健康中國”戰略、“一帶一路”、仿制藥一緻性評價等政策落地，醫(yī)藥領域轉型升級和(hé)科技創新發展迅速，既改變了(le)産業發展的規模和(hé)方式，也(yě)使得藥品生産技術日新月異，對(duì)國家藥品标準的制修訂周期和(hé)工(gōng)作(zuò)效率提出了(le)較高(gāo)的要求。
不難看(kàn)出，醫(yī)藥産業環境的市場化、國際化需要建立與之相适應的國家藥品标準形成機制，加快(kuài)我國藥品标準與國際藥品标準接軌速度。今年1月，全國藥品注冊管理(lǐ)和(hé)上(shàng)市後監管工(gōng)作(zuò)會(huì)議(yì)召開(kāi)，會(huì)議(yì)就2019年藥品監管重點工(gōng)作(zuò)進行了(le)部署，要求完善藥品注冊法規标準體系，加快(kuài)推進《藥品注冊管理(lǐ)辦法》等一系列規章制度的制修訂，并繼續推進《中國藥典》（2020年版）編制工(gōng)作(zuò)。
圍繞“國家藥品安全十三五規劃”的總體目标，本次發布《項目公示》，根據《中國藥典》2020年版編制大(dà)綱及《國家藥典委員會(huì)藥品标準制修訂研究課題管理(lǐ)辦法（試行）》要求，本次公示的項目目錄，涉及中藥項目101個、化藥項目113個、生物制品項目9個，輔料項目50個。
值得注意的是，101個中藥項目，不僅包括定坤丹、肝蘇顆粒、藿香正氣軟膠囊、金(jīn)鳴片、小(xiǎo)柴胡顆粒等常見的口服中成藥品種，還包括陳皮、麥冬、鎖陽等中藥飲片；113個化藥項目，注射液品種無疑是監管部門(mén)嚴格管理(lǐ)的重點，鹽酸莫西沙星注射液、縮宮素注射液、複方氨基酸注射液、異煙(yān)肼注射液、替硝唑葡萄糖注射液、精蛋白(bái)鋅胰島素注射液等品種榜上(shàng)有名。
據了(le)解，目前2020年版《中國藥典》編制工(gōng)作(zuò)正在緊鑼密鼓進行中，而藥典修制訂工(gōng)作(zuò)也(yě)由注重收載數量向注重内在質量提升轉變，對(duì)标國際标準，瞄準先進，優化增量、減少存量。
企業主體應對(duì)競争升級
事(shì)實上(shàng)，從(cóng)1953年第一版《中國藥典》發布，我國已經頒布實施了(le)十版藥典，藥品标準從(cóng)無到(dào)有、收載品種從(cóng)少到(dào)多、标準水(shuǐ)平從(cóng)低(dī)到(dào)高(gāo)，對(duì)促進醫(yī)藥産業轉型升級發揮了(le)重要作(zuò)用(yòng)。
伴随中國藥品監管部門(mén)正式加入ICH，并成爲管委會(huì)成員，中國藥品标準逐步接軌國際便成爲必然趨勢。如今，《中國藥典》在化學藥、生物藥、藥用(yòng)輔料等标準方面正逐步縮小(xiǎo)與發達國家藥典之間的差距。
市場普遍認爲，醫(yī)藥企業在參與藥品标準制定過程中的主體作(zuò)用(yòng)越來(lái)越得到(dào)突顯，積極從(cóng)事(shì)、參與行業标準和(hé)國家标準的制修訂工(gōng)作(zuò)，最終将體現(xiàn)在吸納國際标準和(hé)國家标準的基礎上(shàng)所形成的市場競争力。
積極調動和(hé)引導企業提高(gāo)藥品标準的主動性，遵循法制化、科學化、公開(kāi)性、協調性原則，探索“政府引導、企業主體、市場導向、專家指導、社會(huì)參與、國際協調”的藥品标準工(gōng)作(zuò)機制，正成爲現(xiàn)階段中國藥品标準升級過程中的主要制度形式。
行業專家分析指出，藥品标準對(duì)于保證藥品質量安全具有至關重要的作(zuò)用(yòng)，通過提高(gāo)标準門(mén)檻，推動中國醫(yī)藥企業管理(lǐ)水(shuǐ)平，提升醫(yī)藥産品質量品質，有利于優秀企業和(hé)産品脫穎而出。“要充分利用(yòng)先進分析技術和(hé)方法解決檢驗中的難題，爲提高(gāo)控制質量和(hé)安全能(néng)力提供有效手段。此外(wài)，要與補充檢驗方法協同配合，提高(gāo)檢驗的靶向性。”