來(lái)源：新康界
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《藥品注冊管理(lǐ)辦法》2007年7月10日頒布，本文(wén)回顧2008年至2015年藥劑國産申報(bào)熱點的産品，從(cóng)中可以看(kàn)出國内研發熱點的改變。
2008年到(dào)2015年國産申報(bào)排名前十的産品
分析2008年到(dào)2015年國産申報(bào)排名前十的産品，可以将産品申報(bào)政策分爲三類：
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跟随策略：仿制國内已上(shàng)市銷售額較大(dà)的原研産品
筆(bǐ)者通過鹹達數據V3.2發現(xiàn)，阿托伐他(tā)汀鈣片是2008年以來(lái)國産廠(chǎng)家申報(bào)最多的藥品，國産申報(bào)的受理(lǐ)号數雖多，但(dàn)是實際上(shàng)真正國産廠(chǎng)家（不含分包裝）的批文(wén)隻有2家，分别爲北京嘉林(lín)藥業股份有限公司和(hé)浙江新東港藥業股份有限公司，這(zhè)或許和(hé)阿托伐他(tā)汀鈣片專利有關。同樣受限于專利但(dàn)申報(bào)量較多的還有排名第三的注射用(yòng)埃索美(měi)拉唑鈉，目前還沒有一家仿制藥獲批。
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簡單重複：抗生素政策限制了(le)三年才影響到(dào)研發申報(bào)
注射用(yòng)頭孢地嗪鈉、注射用(yòng)鹽酸頭孢替安和(hé)注射用(yòng)頭孢美(měi)唑鈉分别排在第二、第六和(hé)第九，在2011年抗生素管理(lǐ)條例頒布後直到(dào)2013年，抗生素針劑幾乎每年都有産品在前十。由此可見從(cóng)政策監管到(dào)市場反應再到(dào)研發方向改變，有一定時(shí)間差。
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搶仿：國外(wài)已上(shàng)市國内沒上(shàng)市的産品先搶爲赢
布洛芬注射液和(hé)阿齊沙坦片就屬于國外(wài)已上(shàng)市國内沒上(shàng)市的産品，此類産品一般選擇國内已上(shàng)市市場規模較大(dà)的通用(yòng)名産品改劑型。筆(bǐ)者整理(lǐ)2008年至2015年各月年積累申報(bào)量發現(xiàn)，除了(le)2015年9月，3.1類年累計(jì)申報(bào)量幾乎都低(dī)于6類年累計(jì)申報(bào)量。整體趨勢而言，3.1類和(hé)6類的申報(bào)數量都在增加，其中2011年6類年累計(jì)申報(bào)增量高(gāo)于3.1類，2012年和(hé)2013年3.1類和(hé)6類增量基本持平，2014年和(hé)2015年3.1類的申報(bào)增量高(gāo)于6類。這(zhè)意味着近兩年國内搶仿申報(bào)數量越來(lái)越多且“搶仿”已成爲研發項目申報(bào)的熱點選擇。
2008年至2015年年累計(jì)申報(bào)量：3.1類vs 6類
2008年至2015年曆年國産申報(bào)排名前十的産品
2008年至2009年，抗生素類針劑和(hé)片劑如注射用(yòng)頭孢地嗪鈉、阿奇黴素分散片、注射用(yòng)頭孢美(měi)唑鈉和(hé)鹽酸左氧氟沙星膠囊，心血管口服藥如辛伐他(tā)汀片和(hé)苯磺酸氨氯地平片，輸液如葡萄糖注射液和(hé)氯化鈉注射液都是申報(bào)熱點。2014年以後抗生素針劑和(hé)片劑已無産品排進前十，輸液類更是在2010年以後沒有産品進入前十。心血管類産品則始終有産品上(shàng)榜。這(zhè)從(cóng)側面反映了(le)當藥品使用(yòng)往規範化方向發展的時(shí)候，産品申報(bào)同樣也(yě)會(huì)往治療用(yòng)藥物方向靠攏，依靠政策和(hé)利潤驅動的産品能(néng)風(fēng)光一時(shí)，但(dàn)未必能(néng)長期利好(hǎo)。
仿制國内已上(shàng)市産品方面，專科用(yòng)藥一直是申報(bào)熱點：2011年的申報(bào)最熱點爲硫酸氫氯吡格雷片，2014年則爲注射用(yòng)埃索美(měi)拉唑鈉。申報(bào)的治療領域也(yě)呈現(xiàn)多元化：腫瘤藥如卡培他(tā)濱片和(hé)達沙替尼片，男(nán)性勃起功能(néng)障礙藥如他(tā)達拉非片，非甾體抗炎鎮痛藥如塞來(lái)昔布膠囊都是研發申報(bào)的新興熱點領域。
除了(le)2014年，2010年至2015年都有國内未上(shàng)市國外(wài)已上(shàng)市的搶仿産品排在申報(bào)受理(lǐ)号數量第一位。2010年受理(lǐ)号數最多的是非布司他(tā)片，申報(bào)類型是3.1類，目前生産批文(wén)有6個，都是2013年獲批的，對(duì)應廠(chǎng)家3家。2011年和(hé)2012年布洛芬注射液排在第一位。2013年治療高(gāo)血壓用(yòng)藥阿齊沙坦片排第一。2015年成人重度抑郁障礙MDD藥氫溴酸沃替西汀片排第一位。
2008年至2010年申報(bào)前十名
2011年至2013年申報(bào)前十名
2014年至2015年申報(bào)前十名
小(xiǎo)結
回顧2008年至2015年申報(bào)數據可得，我國研發申報(bào)項目越來(lái)越與國際接軌，立項越來(lái)越注重臨床必要性。2015年國内未上(shàng)市國外(wài)已上(shàng)市的仿制産品申報(bào)受理(lǐ)号數與國内已上(shàng)市的仿制産品申報(bào)受理(lǐ)号數基本持平。2015年的注冊法規取消了(le)國内未上(shàng)市國外(wài)已上(shàng)市的仿制産品的新藥證書，而且國家對(duì)仿制藥的要求提升到(dào)與原研藥一緻的水(shuǐ)平，臨床審查從(cóng)嚴，項目實施難度加大(dà)，項目立項将會(huì)越來(lái)越慎重。