一、化學藥品新注冊分類申報(bào)資料要求的《原料藥藥學信息彙總表》《制劑藥學信息彙總表》《非臨床研究信息彙總表》《臨床信息彙總表》填報(bào)時(shí)格式、目錄及項目編号能(néng)否進行修改?

答(dá)：2016年5月4日，《總局關于發布化學藥品新注冊分類申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第80号)，附件《化學藥品新注冊分類申報(bào)資料要求(試行)》中申報(bào)資料撰寫說明(míng)，信息彙總表中的信息是基于申報(bào)資料的抽提，各項内容和(hé)數據應與申報(bào)資料保持一緻，并在各項下(xià)注明(míng)所對(duì)應申報(bào)資料的項目及頁碼。主要研究信息彙總表的格式、目錄及項目編号不能(néng)改變。即使對(duì)應項目無相關信息或研究資料，項目編号和(hé)名稱也(yě)應保留，可在項下(xià)注明(míng)“無相關研究内容”或“不适用(yòng)”。對(duì)于以附件形式提交的資料，應在相應項下(xià)注明(míng)“參見附件(注明(míng)申報(bào)資料的頁碼)”。

二、藥品申報(bào)資料中臨床試驗報(bào)告的封面有哪些(xiē)要求?

答(dá)：依據《總局關于發布化學藥品新注冊分類申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第80号)，臨床試驗報(bào)告參照《化學藥物臨床試驗報(bào)告的結構與内容技術指導原則》，該指導原則要求臨床試驗封面應包括受試藥物通用(yòng)名、研究類型、研究編号、研究開(kāi)始日期、研究完成日期、主要研究者(簽名)、研究單位(組長)(蓋章)、統計(jì)學負責人簽名及單位蓋章、藥品注冊申請(qǐng)人(蓋章)、注冊申請(qǐng)人的聯系人及聯系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點。同時(shí)，按照《關于印發化學藥藥學資料CTD格式電子文(wén)檔标準(試行)和(hé)藥品注冊申報(bào)資料的體例與整理(lǐ)規範的通知(zhī)》(食藥監辦注〔2011〕98号)附件2要求，臨床試驗報(bào)告封面應加蓋臨床研究基地有效公章，印章應加蓋在文(wén)字處，并符合國家有關用(yòng)章規定，具有法律效力。

三、如何辦理(lǐ)化學藥品新注冊分類費用(yòng)的補交或退還?

答(dá)：關于補交方式。申請(qǐng)人須按照《關于化學藥品新注冊分類收費标準有關事(shì)宜的通告》(2016年第124号)中，提交補交費用(yòng)申請(qǐng)及相關材料至原受理(lǐ)部門(mén)，由原受理(lǐ)部門(mén)開(kāi)具“行政許可事(shì)項繳費通知(zhī)書(補交)”，申請(qǐng)人持繳費通知(zhī)書辦理(lǐ)繳費。

關于退還方式。申請(qǐng)人須按照《關于化學藥品新注冊分類收費标準有關事(shì)宜的通告》(2016年第124号)，提交補交費用(yòng)申請(qǐng)及相關材料至原受理(lǐ)部門(mén)，原受理(lǐ)部門(mén)按照“全款方式”即先補交全款的費用(yòng)，再辦理(lǐ)與其相對(duì)應費用(yòng)的退還。

四、對(duì)于BE過程中處方工(gōng)藝有變動的是否可在總局藥審中心網站(zhàn)BE試驗備案平台上(shàng)備案?

答(dá)：BE試驗過程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工(gōng)藝等發生變更，注冊申請(qǐng)人可通過備案平台如實備案，申報(bào)生産時(shí)，在申報(bào)資料中一并提交曆次變更及備案資料。

五、研發機構在新注冊分類發布前已基本完成研發的原注冊分類第3類産品如何注冊申報(bào)?

答(dá)：《藥品注冊管理(lǐ)辦法》第七十三條規定，仿制藥申請(qǐng)人應當是藥品生産企業。《關于發布化學藥品注冊分類改革工(gōng)作(zuò)方案的公告》規定，新注冊分類3、4類别藥品應按仿制藥的程序申報(bào)。考慮到(dào)部分研發機構在新注冊分類發布前已基本完成原注冊分類第3類産品的研發，對(duì)于此類情形，若研發機構仍希望繼續申報(bào)的，可向省局提出書面申請(qǐng)，經省局确認，如确屬在新分類工(gōng)作(zuò)方案發布前完成相關研究工(gōng)作(zuò)，并需要開(kāi)展臨床試驗的，可按新注冊分類和(hé)仿制藥的程序受理(lǐ)。

研發機構位于藥品上(shàng)市許可持有人試點行政區(qū)域内的，申請(qǐng)人應按照持有人試點方案要求進行申報(bào)。