2015年01月22日
來(lái)源:賽柏藍
近日,CFDA官網發布消息稱, 稱爲強化藥品安全風(fēng)險防控,依法查處藥品違法行爲,總局組織起草了(le)《藥品飛(fēi)行檢查辦法(草案)》(以下(xià)簡稱《辦法》)。
會(huì)議(yì)讨論重點
2015年1月7日,法制司會(huì)同藥化監管司在京組織召開(kāi)專家研讨會(huì),邀請(qǐng)最高(gāo)人民法院、北京市高(gāo)級人民法院、北京市第一中級人民法院、北京市人大(dà)法制辦、中國政法大(dà)學以及中兆律師事(shì)務所的專家、學者及法律顧問就規章草案中的難點問題進行研讨。法制司負責人、藥化監管司、藥化注冊司、稽查局以及審核查驗中心相關工(gōng)作(zuò)人員參加了(le)會(huì)議(yì)。
專家們就飛(fēi)行檢查的性質與定位、檢查人員執法資格的獲得、檢查過程中收集的證據在行政處罰中的轉換與使用(yòng)、暗訪的合法性等問題進行了(le)深入的讨論。此外(wài),專家還針對(duì)提高(gāo)規章的可操作(zuò)性、細化企業不配合檢查的情形、嚴肅處理(lǐ)監管人員的違紀行爲、加強執法的權威性等提出了(le)寶貴的意見與建議(yì)。
此次會(huì)議(yì)開(kāi)拓了(le)監管思路,厘清了(le)疑難問題,爲依法立法、科學立法提供了(le)基本保障。
2014年,飛(fēi)行檢查頻頻範圍,不斷收回GMP證書的消息讓業内眼花(huā)缭亂,雖然國家局和(hé)省局的飛(fēi)行檢查還在繼續,還有藥企的GMP證書不斷被收回,但(dàn)是業内包括藥企都開(kāi)始麻木(mù)了(le)。
而2015年年初,國家局召開(kāi)由法律界人士和(hé)相關司局負責人參加的研讨會(huì)又透露出了(le)什(shén)麽信息呢(ne)?
藥企,做好(hǎo)随時(shí)被暗訪的準備了(le)嗎?
首先,毋庸置疑的一點是,飛(fēi)行檢查在今年乃至以後的監管中将發揮越來(lái)越重要的作(zuò)用(yòng)。2014年11月結束的第26屆全國醫(yī)藥經濟信息發布會(huì)上(shàng),法制司的吳莉雅做了(le)題爲《藥品管理(lǐ)法修訂情況介紹》的報(bào)告,介紹了(le)《藥品管理(lǐ)法》修訂情況的最新進展和(hé)整體思路。
其中提到(dào),爲了(le)應對(duì)日益複雜(zá)的藥品監管趨勢,新《藥品管理(lǐ)法》拟逐步下(xià)放(fàng)和(hé)取消藥品GMP和(hé)GSP認證制度,将認證制度和(hé)藥品企業準入标準,以及日常生産、經營行爲的監管結合起來(lái),減少審批監管,加強日常監督檢查力度。飛(fēi)行檢查,就是這(zhè)些(xiē)措施中的有力之一。監管将借助飛(fēi)行檢查越來(lái)越嚴格。
其次,飛(fēi)行檢查越來(lái)越頻繁、嚴格後,在依法治國的前提下(xià),依法執政是藥監部門(mén)最爲關注的話(huà)題。從(cóng)參加參加座談會(huì)的司局來(lái)看(kàn),法制司負責人、藥化監管司、藥化注冊司、稽查局以及審核查驗中心,涵蓋了(le)藥品監管的主要部門(mén),把這(zhè)些(xiē)監管主要部門(mén)和(hé)法律界人士共同座談,顯然是将稽查辦法以及稽查中面臨問題和(hé)法律界人士研讨,探讨合法性、合規性。
其中,暗訪是在此次座談會(huì)上(shàng)被重點點出的内容,可以預見的是,經過對(duì)暗訪合法性的探讨後,暗訪或許成爲飛(fēi)檢的重要方式,藥企你(nǐ)做好(hǎo)随時(shí)被暗訪的準備了(le)嗎?
再次,從(cóng)此次CFDA和(hé)司法界人士的聯合來(lái)看(kàn),未來(lái)國家局和(hé)省局在未來(lái)的檢查中,不排除和(hé)公安、工(gōng)商等部門(mén)聯合執法,違法、違規行爲在将來(lái)收到(dào)懲罰或許更加嚴重。
飛(fēi)行檢查常态化、嚴格化之後,不合規範的藥企被收回GMP證書的估計(jì)數量還會(huì)增加。長久以來(lái),國家一直希望寄希望于通過GMP認證等方式改變目前中國藥企小(xiǎo)、散、亂的局面,但(dàn)是和(hé)歐盟接軌的新版GMP認證雖然淘汰了(le)很(hěn)多藥企,但(dàn)是從(cóng)藥企數量來(lái)看(kàn),似乎并無太多改變,這(zhè)麽頻繁飛(fēi)檢,行業大(dà)洗牌到(dào)了(le)嗎?