關于“工(gōng)藝驗證批次能(néng)否銷售”的問題，以前我的答(dá)案一直都是肯定的，滿足以下(xià)條件就可以銷售：

1、驗證結束，所有的偏差都經過處理(lǐ)，驗證報(bào)告被批準。

2、取得GMP證書。

3、産品被放(fàng)行。

後來(lái)，很(hěn)多人一直在問這(zhè)個問題，得到(dào)的答(dá)案卻是：“這(zhè)個要問省局，各地的規定不一樣！”

這(zhè)是真的嗎？爲什(shén)麽各地的“規定”會(huì)不一樣呢(ne)？

帶着這(zhè)個疑惑，我開(kāi)始從(cóng)法規上(shàng)尋找一些(xiē)“蛛絲馬迹”的依據！

FDA的2011版《工(gōng)藝驗證指南》 四建議(yì)

C第二階段 工(gōng)藝确認

該階段具有兩個因素

1、廠(chǎng)房設施設計(jì)以及設備和(hé)公用(yòng)設施确認。

2、工(gōng)藝性能(néng)确認PPQ。

在第二階段必須遵守符合cGMP的程序。

進入商業流通前，第二階段的成功完成是必須的。

在此階段生産的産品，如果可以被接受，可以放(fàng)行流通。

（注：被接受：工(gōng)藝确認必須成功、産品符合預定用(yòng)途和(hé)質量屬性、工(gōng)藝确認被充分評估和(hé)報(bào)告！）

五 工(gōng)藝性能(néng)确認批次的同步放(fàng)行

……此處略

《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》無《藥品生産許可證》的，不得生産藥品。

藥品生産企業必須按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依據本法制定的《藥品生産質量管理(lǐ)規範》組織生産。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照規定對(duì)藥品生産企業是否符合《藥品生産質量管理(lǐ)規範》的要求進行認證；對(duì)認證合格的，發給認證證書。

藥品生産企業必須對(duì)其生産的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品标準或者不按照省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定的中藥飲片炮制規範炮制的，不得出廠(chǎng)。

藥品生産企業在取得藥品批準文(wén)号後，方可生産該藥品。

2010版中國《藥品生産質量管理(lǐ)規範》

第二百三十條 産品的放(fàng)行應當至少符合以下(xià)要求：

…………

大(dà)家通常認爲，如果是舊車間改造、新版GMP認證，此時(shí)此刻，我們有《藥品生産許可證》，有《藥品批準文(wén)号》，老(lǎo)的GMP證書還有效、或者已經過期但(dàn)是沒有生産，生産線改造完成後、工(gōng)藝驗證結果可接受、取得新的GMP證書之後，驗證批次銷售肯定是可以的。

有的人認爲GMP證書到(dào)期之前改造、有效期内生産的藥品才可以銷售，我覺得是謬論，因爲GMP證書是針對(duì)車間的，老(lǎo)的車間已經拆除或者已經被改造（重大(dà)變更），實際上(shàng)這(zhè)個老(lǎo)的GMP證書也(yě)就随之失效了(le)。

也(yě)有人認爲，被改造的車間沒有取得GMP證書之前的生産都屬于非法生産，驗證批次是在沒有GMP證書的情況下(xià)生産的，不能(néng)用(yòng)于銷售，隻能(néng)銷毀

但(dàn)是，如果工(gōng)藝驗證（确認）中偏差都已經被處理(lǐ)，驗證是成功的，生産過程符合注冊工(gōng)藝，生産出來(lái)的産品也(yě)符合預定用(yòng)途和(hé)質量屬性，工(gōng)藝确認已經被充分評估和(hé)報(bào)告！按照FDA的要求，不管有沒有取得GMP證書，理(lǐ)論上(shàng)這(zhè)些(xiē)産品是可以銷售的！

如果經過官方檢查通過，當然是更加可以銷售。

如果通不過官方檢查，那麽證明(míng)不符合法定生産條件，産品不能(néng)銷售，予以銷毀是天經地義的。

還有一個問題是，新産品投入商業化生産，注冊批次的生産和(hé)商業化生産驗證批次同步（共同生産三批），這(zhè)時(shí)候還沒有拿到(dào)批準文(wén)号，也(yě)沒有GMP證書，這(zhè)些(xiē)産品怎麽辦？

如果是注冊現(xiàn)場核查、GMP認證檢查合二爲一，拿到(dào)注冊批準文(wén)号、拿到(dào)GMP證書後，這(zhè)些(xiē)産品如果還在有效期内，是否可以銷售？

按照FDA工(gōng)藝驗證指南的理(lǐ)解，這(zhè)些(xiē)産品銷售也(yě)是沒問題的。