5月9日，國家藥品監督管理(lǐ)局正式對(duì)外(wài)發布了(le)“2018年度藥品監管統計(jì)年報(bào)”。報(bào)告顯示，2018年共批準新藥臨床312件，批準新藥生産的新藥證書及批準文(wén)号25件，批準文(wén)号10件；共批準按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)8件；共批準仿制藥臨床申請(qǐng)58件，生産申請(qǐng)464件；共批準進口藥品臨床申請(qǐng)154件，上(shàng)市90件。共批準藥品補充申請(qǐng)1862件。全國各省（區(qū)、市）局共批準藥品補充申請(qǐng)3276件，備案12648件。

　　在醫(yī)療器械審批上(shàng)，2018年，全國共完成境内第一類醫(yī)療器械備案22167件，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳台）備案1885件；共批準境内第二類醫(yī)療器械首次注冊4402件，境内第三類醫(yī)療器械首次注冊668件，進口（含港澳台）第二類醫(yī)療器械首次注冊358件，進口（含港澳台）第三類醫(yī)療器械首次注冊235件。批準境内第二類醫(yī)療器械延續注冊3364件，境内第三類醫(yī)療器械延續注冊505件，進口（含港澳台）第二類醫(yī)療器械延續注冊781件，進口（含港澳台）第三類醫(yī)療器械延續注冊723件。批準境内第二類醫(yī)療器械許可事(shì)項變更3037件，境内第三類醫(yī)療器械許可事(shì)項變更526件，進口（含港澳台）第二類醫(yī)療器械許可事(shì)項變更860件，進口（含港澳台）第三類醫(yī)療器械許可事(shì)項變更862件。

　　另外(wài)，截至2018年11月底，共有中藥保護品種證書192個，其中初次品種99個，同品種4個，延長保護期89個。

　　采訪中，記者了(le)解到(dào)，近年來(lái)國家藥監局堅決落實黨中央、國務院決策部署，持續深化審評審批制度改革，持續推進臨床試驗管理(lǐ)改革，優化藥品臨床試驗審批程序，制定藥品拓展性臨床試驗管理(lǐ)規定。加快(kuài)臨床急需和(hé)罕見病治療藥品的審評審批，促進境外(wài)新藥盡快(kuài)在境内上(shàng)市。制定鼓勵藥物研發創新的政策，加快(kuài)國産創新藥批準上(shàng)市。完善藥品與藥用(yòng)原輔料和(hé)包裝材料關聯審評審批制度。完善中藥注冊管理(lǐ)，簡化古代經典名方制劑審評程序，切實推進經典名方制劑注冊工(gōng)作(zuò)。

　　在推進醫(yī)療器械審評審批制度改革方面。完善臨床急需和(hé)創新醫(yī)療器械審評審批，鼓勵研發創新，滿足臨床需求。簡化、優化醫(yī)療器械延續注冊、變更注冊徐成。發布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理(lǐ)規定，完善臨床評價要求。推動建立全國醫(yī)療器械審評質量管理(lǐ)體系，逐步實現(xiàn)對(duì)第二類醫(yī)療器械審評标準和(hé)規範的統一。

　　同時(shí)，《報(bào)告》也(yě)顯示，截至2018年11月底，全國共有原料藥和(hé)制劑生産企業4441家。全國共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家，其中批發企業1.4萬家；零售連鎖企業5671家，零售連鎖企業門(mén)店(diàn)25.5萬家；零售藥店(diàn)23.4萬家。全國實有醫(yī)療器械生産企業1.7萬家，其中：可生産一類産品的企業7513家，可生産二類産品的企業9189家，可生産三類産品的企業1997家。全國共有二、三類醫(yī)療器械經營企業51.1萬家，其中，僅經營二類醫(yī)療器械産品的企業29.2萬家，僅經營三類醫(yī)療器械産品的企業6.7萬家，同時(shí)經營二、三類醫(yī)療器械産品的企業15.2萬家。