2015-08-03 來(lái)源：小(xiǎo)木(mù)蟲作(zuò)者： 中國中國加油

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關于公布化藥新藥生産工(gōng)藝信息表相關事(shì)宜的通知(zhī)
發布日期：20150803
根據總局“關于印發藥品注冊現(xiàn)場核查管理(lǐ)規定的通知(zhī)”（國食藥監注【2008】255号）精神，對(duì)于新藥申請(qǐng)生産的注冊申請(qǐng)，經審評符合規定的，需通知(zhī)申請(qǐng)人申請(qǐng)生産現(xiàn)場檢查，同時(shí)告知(zhī)總局核查中心。爲順利開(kāi)展藥品注冊生産現(xiàn)場檢查工(gōng)作(zuò)，我中心需将申請(qǐng)人最終确定的拟用(yòng)于上(shàng)市生産的生産工(gōng)藝信息，以“《藥品生産工(gōng)藝信息表》”形式随上(shàng)述告知(zhī)函，一并告知(zhī)總局核查中心，總局核查中心将依據《藥品生産工(gōng)藝信息表》内容進行生産現(xiàn)場檢查。
       自(zì)該項工(gōng)作(zuò)開(kāi)展以來(lái)，我中心網站(zhàn)“電子提交/模闆下(xià)載區(qū)”已公布了(le)“工(gōng)藝模版-大(dà)容量注射劑生産工(gōng)藝信息表”、“工(gōng)藝模版-非大(dà)容量注射劑生産工(gōng)藝信息表”和(hé)“生産工(gōng)藝确認書”三個文(wén)件的提交模版。因爲上(shàng)述模版要求提供的生産工(gōng)藝信息相關參數要求等不夠詳細或規範，緻使我中心在具體技術審評過程中，需要花(huā)費大(dà)量的精力和(hé)時(shí)間反複與申請(qǐng)人進行溝通交流。另外(wài)，還存在申請(qǐng)人在新藥申報(bào)生産品種審評過程中不能(néng)及時(shí)提交《藥品生産工(gōng)藝信息表》的情況，也(yě)存在審評結束後（包括藥品生産現(xiàn)場檢查過程中）變更《藥品生産工(gōng)藝信息表》相關工(gōng)藝内容等情況。
       爲提高(gāo)技術審評質量和(hé)效率，我中心結合目前技術審評和(hé)生産現(xiàn)場檢查要求，與核查中心就審評和(hé)生産現(xiàn)場檢查中涉及的相關事(shì)宜進行了(le)溝通交流，重新撰寫了(le)《化藥原料藥生産工(gōng)藝信息表》、《化藥制劑生産工(gōng)藝信息表》及《生産工(gōng)藝信息表确認書》三個文(wén)件的提交模版（詳見附件1-3）。經請(qǐng)示國家食品藥品監督管理(lǐ)總局同意将上(shàng)述模版在我中心網站(zhàn)予以公布。我中心網站(zhàn)原公布的“工(gōng)藝模版-大(dà)容量注射劑生産工(gōng)藝信息表”、“工(gōng)藝模版-非大(dà)容量注射劑生産工(gōng)藝信息表”和(hé)“生産工(gōng)藝确認書”同時(shí)予以廢止。
       新公布生産工(gōng)藝信息表模版與原公布模版比較增加了(le)以下(xià)内容：
       1、工(gōng)藝信息表記載的生産地址應具體到(dào)廠(chǎng)房/車間、生産線。
       2、工(gōng)藝信息表中工(gōng)藝描述應與工(gōng)藝規程内容一緻，關鍵工(gōng)藝需予以标注。
       3、工(gōng)藝信息表中生産現(xiàn)場檢查批次的生産應采用(yòng)與商業生産一緻的生産線和(hé)生産設備，批量應在商業生産批量範圍内。
       4、以下(xià)文(wén)件列入生産工(gōng)藝信息表附件：
       （1）原料藥關鍵起始物料的來(lái)源、制備工(gōng)藝、質量标準和(hé)分析方法；
       （2）原料藥關鍵中間體的質量标準和(hé)分析方法；
       （3）原料藥放(fàng)行質量标準；
       （4）制劑關鍵中間體的質量标準和(hé)分析方法；
       （5）制劑放(fàng)行質量标準。
      請(qǐng)注冊申請(qǐng)人在提出藥品注冊時(shí)，按照附件1-3要求撰寫相關資料，随申報(bào)資料一并提交，同時(shí)将相關文(wén)件的電子版，在技術審評過程中通過我中心網站(zhàn)“申請(qǐng)人之窗”進行提交。
申請(qǐng)人提交生産工(gōng)藝信息表電子版時(shí)，需認真核實申報(bào)資料，填寫生産工(gōng)藝确認書，确認生産工(gōng)藝信息表内容與申報(bào)資料是否一緻，确認生産工(gōng)藝信息表中生産地址（具體到(dào)車間和(hé)生産線）與申報(bào)生産樣品/臨床試驗用(yòng)樣品是否一緻，生産工(gōng)藝确認書需經企業生産負責人和(hé)質量負責人共同簽字、蓋章後将掃描件電子版與生産工(gōng)藝信息表等電子文(wén)件一并提交。
       已經提交注冊申請(qǐng)的申請(qǐng)人需在該品種“專業審評”階段在我中心網站(zhàn)提交上(shàng)述文(wén)件，即：我中心網站(zhàn)品種進度查詢顯示專業審評開(kāi)始至專業審評結束階段。爲保證相關品種順利開(kāi)展審評，務請(qǐng)注冊申請(qǐng)人根據我中心網站(zhàn)相關品種審評進度信息以及審評任務計(jì)劃公示信息等，及時(shí)在規定時(shí)間内盡早提交，并希望今後能(néng)逐步過渡到(dào)能(néng)夠與申報(bào)生産資料同步提交。對(duì)于目前已按照原公布模闆完成提交的在審品種，請(qǐng)根據新公布的模闆重新提交。