盤點制藥行業的大(dà)事(shì)
2016年我國制藥行業從(cóng)臨床核查到(dào)一緻性評價、工(gōng)藝核查，各項檢查成爲常态，多個制藥方面的法規、征求意見稿、行業整頓，亦是洗牌和(hé)喜事(shì)，這(zhè)将推動制藥行業的規範和(hé)前進。2016年的制藥界大(dà)事(shì)如下(xià)：
1、國家食藥監局暫停執行藥品電子監管規定
2月20日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局對(duì)外(wài)發布《關于暫停執行2015年1号公告藥品電子監管有關規定的公告(2016年第40号)》，并發布《藥品經營質量管理(lǐ)規範》(修訂草案)征求意見的公告，決定暫停執行藥品電子監管的有關規定。
2016年6月30日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會(huì)議(yì)審議(yì)通過《關于修改<藥品經營質量管理(lǐ)規範>的決定》，修改内容中對(duì)藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了(le)操作(zuò)性要求。
2、藥品生産、流通企業均大(dà)面積飛(fēi)檢！
4月1日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局食品藥品審核查驗中心公布了(le)2016年跟蹤檢查的216家企業名單，意味着這(zhè)些(xiē)企業被進行檢查。實際上(shàng)，總局公布首批飛(fēi)檢名單之際，隻是發出一個飛(fēi)檢的信号，看(kàn)今年各地食藥監陸續發布收回GMP的相關公告，就清楚了(le)今年藥品生産、流通環節是受到(dào)飛(fēi)檢的覆蓋。
3、中藥走出國門(mén)，66種中藥材收入歐洲藥典
截至2016年5月，我國已有66種中藥材進入歐洲藥典，未來(lái)的目标是把中醫(yī)最常使用(yòng)的至少300種中藥材納入歐洲藥典。目前已進入歐洲藥典的中藥材包括人參、陳皮、白(bái)術、大(dà)黃、水(shuǐ)紅(hóng)花(huā)子、虎杖、三七等66種，占歐洲藥典裏184種草藥數量的三分之一以上(shàng)。這(zhè)66種中藥，今後在安全性、質量、療效等方面有了(le)歐洲認可的标準規範，爲中藥在國外(wài)被更廣泛的接受使用(yòng)奠定基礎，也(yě)是中藥成藥打開(kāi)出口通道(dào)的第一步。
4、CFDA多個政策推出
CFDA陸續印發的《關于開(kāi)展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的意見》、《藥品上(shàng)市許可持有人制度試點方案》、《化學藥品注冊分類改革工(gōng)作(zuò)方案》。。。。CFDA打出一連串的組合拳，整頓存量的批文(wén)資源，解決新增無序的新藥申請(qǐng)，加快(kuài)各項制度的改革，以推進行業的規範和(hé)前進。
5、山東濟南非法經營疫苗系列案件
3月18日藥監總局發布通知(zhī)，山東省濟南市公安機關破獲一起非法經營疫苗類産品案件，大(dà)量12種第二類疫苗産品未經冷藏流入23個省份。本案立案刑事(shì)案件192起，刑事(shì)拘留202人，涉及國家食品藥品監管總局、國家衛生計(jì)生委和(hé)山東等17省區(qū)市相關責任人予以問責，357名公職人員予以撤職、降級等處分。
6、石家莊所有藥企被全部停産
11月17日，河(hé)北省大(dà)氣辦發出《大(dà)氣污染防治2号調度令》，對(duì)該省完成大(dà)氣污染防治年度目标任務進度滞後、近期污染嚴重的城(chéng)市，實施重點調度，涉及石家莊、保定、滄州、衡水(shuǐ)、定州、辛集6市。
多家上(shàng)市藥企或其分公司聚集在石家莊，如石藥集團、神威藥業、華北制藥、以嶺藥業等制藥企業收到(dào)一份《石家莊市大(dà)氣污染防治調度令》調度令：全市所有制藥行業全部停産，未經市政府批準不得複工(gōng)生産。
7、滬食藥監開(kāi)出最大(dà)罰單！重罰福喜2428.5萬元
10月3日上(shàng)海市食藥監局對(duì)上(shàng)海福喜食品有限公司罰款1698.4萬元，對(duì)上(shàng)級公司歐喜投資（中國）有限公司罰款730.1萬元，兩家公司合計(jì)罰款2428.5萬元。這(zhè)也(yě)是迄今爲止，上(shàng)海食品監管部門(mén)開(kāi)出的最大(dà)罰單。
8、藥圈又曝醜聞，35萬盒心血管救命藥，竟全是澱粉造
彌漫着臭味的小(xiǎo)作(zuò)坊，用(yòng)澱粉就能(néng)制出3600多萬元的“救命藥”；一盒需長期服用(yòng)的治療心腦(nǎo)血管病的“藥物”售價百元以上(shàng)，卻區(qū)區(qū)幾元錢(qián)就能(néng)産出來(lái)……哈爾濱警方破獲一起制售假藥案，查獲35萬盒假心腦(nǎo)血管疾病常用(yòng)藥，犯罪嫌疑人刑滿釋放(fàng)兩個月後就因重操舊業被抓。
9、浙江警方查獲1億多粒毒膠囊6人被捕，隐藏17年黑色産業現(xiàn)身
6月份，浙江台州天台縣公安局破獲一起生産、銷售毒膠囊案件，搗毀生産窩點1個、生産線4條和(hé)倉庫5個，現(xiàn)場查獲可疑空(kōng)心膠囊1595箱和(hé)206袋，共計(jì)1.355億粒，涉案金(jīn)額達135萬多。
10、取消GMP、GSP認證真的要來(lái)了(le)
10月20日，CFDA法制司副司長吳利雅在“2016首屆中國藥品監管科學大(dà)會(huì)”對(duì)《藥品管理(lǐ)法》的修訂情況進行了(le)介紹，在“重點考慮的修改内容”中，她(tā)提到(dào)“适當減少行政許可：取消GMP、GSP認證等”。
此舉印證，取消藥品GMP、GSP認證，已經不再是簡單的設想，而是已經進入了(le)修訂法律内容的重要環節了(le)。
據吳利雅在前述會(huì)議(yì)上(shàng)的介紹，目前《藥品管理(lǐ)法》修訂進程加速。業界甚至有專家預計(jì)，也(yě)許明(míng)年兩前，該法修訂或能(néng)通過。取消兩G認證真的快(kuài)要來(lái)了(le)。