1月12日，國家食藥監總局(CFDA)網站(zhàn)公布，批準抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國産仿制藥品上(shàng)市。根據CFDA公開(kāi)的信息，此次批準的齊魯制藥(海南)有限公司生産的吉非替尼片、上(shàng)海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生産的依非韋倫片、成都倍特藥業有限公司生産的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均爲國内率先仿制成功的藥品，與原研藥的質量和(hé)療效基本一緻。

我國是仿制藥生産大(dà)國，目前國内仿制藥規模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準文(wén)号總數高(gāo)達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。然而我國并非仿制藥強國，大(dà)量國産仿制藥粗制劣造、安全無效，行業毛利率不到(dào)10%，遠低(dī)于國際平均40%—50%的水(shuǐ)平。

百姓用(yòng)藥必須實現(xiàn)安全、有效、可及。新中國成立以來(lái)，仿制藥在保障百姓健康和(hé)推動中國醫(yī)療衛生事(shì)業發展中發揮了(le)不可替代的作(zuò)用(yòng)。但(dàn)不可否認的是，我國仿制藥雖然能(néng)夠保證安全性，但(dàn)部分品種在質量和(hé)療效上(shàng)跟原研藥存在一定差異。通過仿制藥一緻性評價工(gōng)作(zuò)，我國仿制藥質量能(néng)夠得到(dào)大(dà)幅提升，百姓用(yòng)藥的有效性也(yě)能(néng)随之得到(dào)保障。本次三大(dà)首仿藥獲批，且與原研藥的質量和(hé)療效基本一緻，這(zhè)對(duì)于我國仿制藥質量的提升給予了(le)重大(dà)的肯定。

質量和(hé)療效一緻性是國内仿制藥制造企業面前的一道(dào)大(dà)門(mén)檻，也(yě)是國内企業的仿制藥一直以來(lái)無法匹敵原研藥的原因之一。爲了(le)實現(xiàn)快(kuài)速發展，中國湧現(xiàn)了(le)一批以研發、技術建廠(chǎng)的藥品制造企業。抓住國内制藥行業的改革契機，對(duì)準國際市場，百洋制藥有限公司就是一個放(fàng)眼全球，提升中國藥品制造的例子。據悉，百洋制藥定位于高(gāo)端仿制藥的研發與生産，于2016年10月零缺陷通過了(le)美(měi)國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，爲制劑國際化奠定了(le)堅實的基礎。

據統計(jì)，2017年之前，全球将有近100個暢銷藥品專利到(dào)期，絕大(dà)部分“重磅炸彈”品種都将面臨仿制藥的競争。同時(shí)，仿制藥長期以來(lái)是中國醫(yī)藥消費市場的“中流砥柱”，其銷售額在處方藥中的占比一直維持在80%以上(shàng)，在整個行業中的占比也(yě)維持在60%以上(shàng)。如何抓住這(zhè)個全球暢銷藥品專利到(dào)期的重大(dà)機遇，實現(xiàn)我國仿制藥從(cóng)質量到(dào)療效的提升和(hé)逆襲，是擺在我國制藥企業面前的重大(dà)機遇和(hé)挑戰。

北京大(dà)學藥學院張烜說：“目前我國原研藥研發還在路上(shàng)，仿制藥質量的提高(gāo)也(yě)在路上(shàng)，希望不遠的将來(lái)老(lǎo)百姓可以用(yòng)上(shàng)更好(hǎo)更安全也(yě)更經濟的藥品，提升整個民族的健康的水(shuǐ)平。”

業内表示，仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和(hé)治療作(zuò)用(yòng)，但(dàn)仿制藥的價格要低(dī)很(hěn)多，具有降低(dī)醫(yī)療支出、提高(gāo)藥品可及性、提升醫(yī)療服務水(shuǐ)平等重要經濟和(hé)社會(huì)效益，世界各國紛紛通過立法等形式扶持仿制藥行業發展。目前，全球仿制藥市場規模約爲4350億美(měi)元，預計(jì)到(dào)2017年行業市場占有份額将增長至36%。

長期以來(lái)，仿制藥是中國醫(yī)藥消費市場的“中流砥柱”，其銷售額在處方藥中的占比一直維持在80%，在整個行業中的占比也(yě)維持在60%以上(shàng)的水(shuǐ)平。未來(lái)一段時(shí)間，應該說仿制藥仍然是中國醫(yī)藥市場的主導力量，因此，提高(gāo)仿制藥質量，保證仿制藥質量與療效與原研藥一緻至關重要。專家表示，“仿制藥質量提高(gāo)了(le)，臨床上(shàng)實現(xiàn)與原研藥相互替代，就能(néng)夠推動藥品生産領域的結構性改革”。