注射劑藥用(yòng)輔料潛在的安全隐患和(hé)風(fēng)險應該得到(dào)高(gāo)度關注，藥品監管部門(mén)應要求企業在說明(míng)書中标明(míng)輔料的信息，建立并完善輔料标準，規範注射劑中輔料的用(yòng)量，規避藥用(yòng)輔料引起的不良風(fēng)險，減少藥源性損害，确保臨床用(yòng)藥安全有效。
　　談到(dào)注射劑藥用(yòng)輔料使用(yòng)管理(lǐ)中存在的問題，江蘇揚州市第一人民醫(yī)院主任藥師徐德宇指出，質量标準不完善是首要問題。徐德宇領銜的研究團隊曾對(duì)注射劑藥品中所用(yòng)輔料進行過專題研究，在研究團隊所分析的100種注射劑藥品中，73種注射劑說明(míng)書标注了(le)藥用(yòng)輔料。這(zhè)73種注射劑共使用(yòng)33種藥用(yòng)輔料，其中2015年版《中國藥典》收載的輔料品種不足60%。相當一部分藥用(yòng)輔料沒有嚴格的标準，制藥企業生産和(hé)使用(yòng)輔料的标準也(yě)不相同，這(zhè)給注射劑的安全性、有效性帶來(lái)了(le)嚴重的隐患。注射劑藥用(yòng)輔料作(zuò)爲注射劑的組成部分，生産過程中熱原及細菌内毒素等應符合要求，一旦涉及污染、熱原等問題，産品應用(yòng)于患者時(shí)将造成嚴重後果。“齊二藥”等藥害事(shì)件提示我們應進一步加強輔料從(cóng)生産到(dào)使用(yòng)各個環節的管理(lǐ)，完善相關标準，藥品監管部門(mén)應制定輔料生産、運輸、儲存、使用(yòng)的标準化流程，這(zhè)樣才能(néng)減少和(hé)避免因輔料引發的藥害事(shì)件。
　　注射劑藥用(yòng)輔料的用(yòng)量不規範也(yě)是一個突出問題。徐德宇表示，長期以來(lái)，人們普遍認爲輔料用(yòng)量多少不會(huì)影響藥物的療效和(hé)安全性。《中國藥典》隻對(duì)常用(yòng)的抗氧劑與抑菌劑規定了(le)濃度标準，對(duì)用(yòng)法用(yòng)量卻未提出要求，注射劑中添加的輔料僅僅描述爲“适量”。多數制藥企業憑企業标準或行業标準添加，鑒于注射劑藥用(yòng)輔料的添加沒有統一标準，缺少規範，出現(xiàn)了(le)同一通用(yòng)名藥用(yòng)輔料用(yòng)量不同的現(xiàn)象。如同一規格的注射用(yòng)胸腺法新，有些(xiē)生産企業輔料甘露醇用(yòng)量爲14.4毫克，有的生産企業用(yòng)量則爲50毫克。徐德宇曾在臨床中觀察到(dào)多例含量爲14.4毫克的注射用(yòng)胸腺法新使用(yòng)時(shí)注射部位出現(xiàn)紅(hóng)腫、疼痛等不良反應，這(zhè)是因爲輔料甘露醇的用(yòng)量不同，導緻兩種産品晶體外(wài)觀和(hé)使用(yòng)時(shí)滲透壓不一緻，是前者易出現(xiàn)不良反應的原因之一。
　　此外(wài)，注射劑藥用(yòng)輔料的信息不公開(kāi)也(yě)不利于臨床安全用(yòng)藥。藥品說明(míng)書是經藥品監管部門(mén)審核批準的法律文(wén)書，也(yě)是醫(yī)師或藥師正确選用(yòng)藥品的重要依據。徐德宇在研究中發現(xiàn)，揚州市第一人民醫(yī)院常用(yòng)的100種注射劑中有27種注射劑說明(míng)書沒有标注輔料的任何信息，但(dàn)事(shì)實上(shàng)這(zhè)些(xiē)藥品使用(yòng)了(le)藥用(yòng)輔料，如利多卡因注射液，其藥品說明(míng)書沒有标注注射用(yòng)水(shuǐ)是輔料。更爲嚴重的是，個别生産企業在說明(míng)書中沒有标注輔料，但(dàn)在禁忌證中卻規定對(duì)所用(yòng)輔料過敏者禁用(yòng)。由于說明(míng)書沒有明(míng)示輔料是什(shén)麽，使用(yòng)者往往比較迷惑。臨床使用(yòng)這(zhè)樣的制劑，對(duì)患者安全用(yòng)藥存在很(hěn)大(dà)隐患，急需加強注射劑藥用(yòng)輔料的安全性研究，并在說明(míng)書中公開(kāi)并完善輔料的相關信息，如輔料的名稱、藥理(lǐ)毒理(lǐ)作(zuò)用(yòng)等，同時(shí)健全和(hé)完善相關管理(lǐ)制度。
　　輔料對(duì)減少注射劑藥品不良反應發揮着重要作(zuò)用(yòng)。揚州市第一人民醫(yī)院主管藥師孫國先指出，多年來(lái)，輔料一直被人們認爲是惰性的，忽略了(le)很(hěn)多藥用(yòng)輔料具有一定的藥理(lǐ)活性，使用(yòng)得當可增加制劑的穩定性并降低(dī)毒副作(zuò)用(yòng)，使用(yòng)不當則會(huì)增加藥物不良反應的發生率。在臨床藥學實踐中，孫國先發現(xiàn)，用(yòng)于治療直腸癌的注射用(yòng)奧沙利鉑，使用(yòng)過程中易産生腎毒性，臨床使用(yòng)因此受限。當注射用(yòng)奧沙利鉑添加輔料甘露醇，甘露醇含量爲20%時(shí)，由于甘露醇以原型通過腎髒排洩，引起尿液在腎小(xiǎo)管的高(gāo)滲狀态，增加了(le)腎小(xiǎo)管内尿量及尿流速度，對(duì)腎小(xiǎo)管起到(dào)沖刷作(zuò)用(yòng)，從(cóng)而增加了(le)奧沙利鉑在腎髒中的排洩，降低(dī)了(le)奧沙利鉑對(duì)腎髒的毒性。研究發現(xiàn)，奧沙利鉑甘露醇注射液與注射用(yòng)奧沙利鉑相比較，前者還可降低(dī)對(duì)神經系統、消化系統及血液系統的毒副作(zuò)用(yòng)。
　　鑒于注射劑藥用(yòng)輔料對(duì)用(yòng)藥安全性的影響，孫國先認爲，應不斷完善藥用(yòng)輔料的管理(lǐ)體系，加強注射劑藥用(yòng)輔料的監管，藥品說明(míng)書中應标明(míng)輔料的藥理(lǐ)、毒理(lǐ)作(zuò)用(yòng)和(hé)配伍禁忌，以避免因注射劑藥用(yòng)輔料引起不良事(shì)件。