國家食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心
發布日期：20150313
轉自(zì)：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313425
2014年，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品審評中心（以下(xià)簡稱藥審中心）在國家食品藥品監督管理(lǐ)總局的領導下(xià)，繼續秉持質量、公平、效率的原則，圍繞完善國家藥品審評管理(lǐ)體系建設推進改革，堅持依法依規、科學規範審評，不斷提高(gāo)審評質量和(hé)效率，維護和(hé)促進公衆健康。根據國家食品藥品監督管理(lǐ)總局有關工(gōng)作(zuò)要求，現(xiàn)将《2014年度藥品審評報(bào)告》呈現(xiàn)給公衆。
一、2014年藥品審評基本情況
（一）機構基本情況
藥審中心是國家食品藥品監督管理(lǐ)總局藥品注冊技術審評機構，負責對(duì)藥品注冊申請(qǐng)進行技術審評。藥審中心下(xià)設13個職能(néng)部門(mén)，其中9個爲技術審評部門(mén)；全中心在編115人，技術審評崗位人員89人。技術審評崗位人員正高(gāo)職稱48人，副高(gāo)職稱31人，平均年齡45歲；高(gāo)級審評員68人，其中具有主審審評員資格人員65人，平均審評工(gōng)作(zuò)年限14年。截至2014年底，藥審中心待審評任務總量達到(dào)18597個，同比2013年底，待審評任務總量增加了(le)4362個。
（二）審評任務接收情況
2014年,藥審中心接收新的注冊申請(qǐng)8868個（以受理(lǐ)号計(jì)，下(xià)同）。與既往年度接收注冊申請(qǐng)的比較情況見圖1。
2014年化藥審評任務接收量增加明(míng)顯，較2011-2013年年均化藥審評任務接收量增幅近30%，占年度審評任務接收總量近90%；中藥和(hé)生物制品審評任務的接收量均有所下(xià)降。
1.化藥審評任務接收情況
（1）化藥審評任務分類情況
化藥審評任務接收分類情況如圖2。其中驗證性臨床申請(qǐng)、仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDA）和(hé)補充申請(qǐng)，三者占化藥審評任務接收量的87.8%。
與前三年比較，新藥臨床申請(qǐng)（IND）和(hé)新藥上(shàng)市申請(qǐng)（NDA）接收量相對(duì)平穩，驗證性臨床、ANDA和(hé)進口再注冊接收量則增加明(míng)顯。具體見圖3。
（2）化藥IND各治療領域接收情況
2014年接收化藥IND申請(qǐng)的治療領域構成情況見圖4。
國産IND接收量前五的治療領域分别爲：抗腫瘤藥物、抗感染藥物、消化系統疾病藥物、循環系統疾病藥物、内分泌系統藥物。
國際多中心臨床接收量前五的治療領域分别爲：抗腫瘤藥物、循環系統疾病藥物、神經系統疾病藥物、消化系統疾病藥物、内分泌系統藥物。
（3）化藥重複申報(bào)情況
化藥ANDA申請(qǐng)和(hé)驗證性臨床申請(qǐng)存在大(dà)量重複申報(bào)情況。截至2014年底，待審的化藥ANDA申請(qǐng)共8713個，占待審任務總量的46.9%，涉及活性成分1061個。重複申報(bào)較爲嚴重的有112個活性成分（相同活性成分品種待審任務20個以上(shàng)），涉及待審任務4829個，占化藥ANDA總待審任務量的55.4%。其中相同活性成分品種待審任務超過100個的活性成分有：埃索美(měi)拉唑、阿托伐他(tā)汀鈣、硫酸氫氯吡格雷、恩替卡韋、法舒地爾、頭孢地尼、氨溴索、莫西沙星。具體見表1。
表1 化藥仿制藥重複申報(bào)情況
截至2014年底，待審的化藥驗證性臨床申請(qǐng)共3983個，占待審任務總量的21.4%，涉及活性成分675個。重複申報(bào)較爲嚴重的有42個活性成分（相同活性成分品種待審任務20個以上(shàng)），涉及待審任務1608個，占化藥驗證性臨床待審任務總量的40.4%。其中相同活性成分品種待審任務超過50個的活性成分有：阿齊沙坦、羅氟司特、布洛芬（注射劑）、魯拉西酮。具體見表2。
表2 化藥驗證性臨床重複申報(bào)情況
2. 中藥審評任務接收情況
2014年共接收中藥注冊申請(qǐng)521個，其中69.3%爲補充申請(qǐng)。具體見圖5。
與前三年比較，IND和(hé)NDA接收量相對(duì)平穩，ANDA和(hé)補充申請(qǐng)接收量有所下(xià)降。具體見圖6。
3.生物制品接收情況
2014年共接收生物制品注冊申請(qǐng)458個，其中補充申請(qǐng)占49.1%，治療用(yòng)生物制品IND占32.5%。具體見圖7。
與2013年相比，2014年生物制品除治療用(yòng)NDA外(wài)，其他(tā)各類審評任務接收量均有所下(xià)降。具體見圖8。
（三）審評任務完成情況
2014年，藥審中心共完成5261個注冊申請(qǐng)的技術審評，比2013年的審評完成量增加了(le)12.9%，但(dàn)接收任務量較2013年增加了(le)16.5%，待審任務積壓量進一步增加。2014年接收、完成審評、待審任務情況與前三年比較見圖9。
2014年，藥審中心完成審評建議(yì)國家總局批準上(shàng)市和(hé)批準臨床研究的情況見表3、表4。
表3 2014年完成審評建議(yì)批準上(shàng)市藥品情況
表4 2014年完成審評建議(yì)批準臨床研究藥物情況
1.化藥審評完成情況
2014年化藥完成審評并呈送總局審批的注冊申請(qǐng)共4091個，另有完成審評通知(zhī)現(xiàn)場檢查的注冊申請(qǐng)156個，完成審評通知(zhī)企業補充資料的注冊申請(qǐng)625個。具體情況見表5。
表5 2014年化藥審評完成情況
※含完成的3個藥械組合産品。
※※指企業申請(qǐng)撤回、非藥審中心審評事(shì)項轉局等其他(tā)事(shì)項。
有明(míng)确審評結論的注冊申請(qǐng)中，建議(yì)批準的2960個，建議(yì)不批準的842個，總體不批準率爲22.1%。與2013年比較，2014年化藥除複審外(wài)各類别完成審評送局量均有所增加。2014年化藥各類别完成審評送局量與前三年比較情況見圖10。
2.中藥審評完成情況
2014年中藥完成審評并呈送總局審批的注冊申請(qǐng)共647個，另有完成審評已通知(zhī)現(xiàn)場檢查的注冊申請(qǐng)8個，完成審評通知(zhī)企業補充資料的注冊申請(qǐng)100個。具體情況見表6。
表6 2014年中藥審評完成情況
有明(míng)确審評結論的注冊申請(qǐng)中，建議(yì)批準的200個，建議(yì)不批準的300個，總體不批準率爲52.5%。2014年中藥各類别完成審評送局量與前三年比較情況見圖11。
3.生物制品審評完成情況
2014年完成生物制品審評并呈送總局審批的注冊申請(qǐng)共523個，另有完成審評已通知(zhī)現(xiàn)場檢查的注冊申請(qǐng)22個，完成審評通知(zhī)企業補充資料的注冊申請(qǐng)58個。具體情況見表7。
表7 2014年生物制品審評完成情況
有明(míng)确審評結論的注冊申請(qǐng)中，批準結論338個，不批準結論111個，總體不批準率爲24.7%。2014年生物制品各類别完成審評送局量與前三年比較情況見圖12。
二、2014年主要工(gōng)作(zuò)措施及進展
（一）推進藥品審評機制改革，提升審評質量和(hé)效率
做好(hǎo)改革方案制定和(hé)改革基礎工(gōng)作(zuò)。按照統一部署，積極做好(hǎo)藥品審評審批制度綜合改革方案的起草制定工(gōng)作(zuò)。作(zuò)爲藥品審評制度改革的主體單位，完成了(le)《技術審評管理(lǐ)機制改革》、《加強技術審評能(néng)力建設》等8個子方案的起草工(gōng)作(zuò)。圍繞當前審評工(gōng)作(zuò)最突出的審評任務積壓矛盾，研究制定了(le)消除審評任務積壓三年工(gōng)作(zuò)方案。爲推進藥品審評審批制度改革，引導社會(huì)投資和(hé)醫(yī)藥産業結構優化升級，對(duì)已批準上(shàng)市的品種和(hé)待審評的品種進行了(le)整理(lǐ)對(duì)比，并對(duì)重複申報(bào)的藥品注冊申請(qǐng)進行梳理(lǐ)，提供給總局發布《過度重複藥品品種目錄》；做好(hǎo)審評事(shì)權下(xià)放(fàng)的技術支撐工(gōng)作(zuò)，完成了(le)對(duì)29名地方審評人員的培訓工(gōng)作(zuò)。
完善鼓勵藥物創新工(gōng)作(zuò)機制。加快(kuài)創新藥物臨床試驗申請(qǐng)的審評；改革新藥臨床試驗申請(qǐng)審評方式，由原有的以分期批準臨床試驗爲主逐漸過渡爲一次性批準臨床試驗爲主；加強過程風(fēng)險管控；改進了(le)創新藥藥理(lǐ)毒理(lǐ)評價的審評模闆；進一步完善了(le)創新藥臨床開(kāi)發期間以年度報(bào)告方式遞交藥學研究資料的工(gōng)作(zuò)機制；積極探索中藥創新研發評價的思路和(hé)策略。研究建立了(le)“重大(dà)新藥創制”重大(dà)專項品種的加快(kuài)審評機制。
完成化藥仿制藥“立卷審查”試點工(gōng)作(zuò)。通過試點工(gōng)作(zuò)的探索實踐，制定了(le)化藥仿制藥立卷審查标準，評估了(le)立卷審查工(gōng)作(zuò)所需的人力資源和(hé)時(shí)間成本，探索了(le)如何從(cóng)受理(lǐ)源頭保證申報(bào)資料質量，爲後續實施藥品注冊受理(lǐ)機制改革奠定了(le)基礎。同時(shí)，通過試點工(gōng)作(zuò)探索了(le)利用(yòng)立卷審查标準作(zuò)爲快(kuài)速審評化藥仿制藥的标準，爲解決化藥仿制藥審評任務積壓矛盾提供了(le)實踐參考。
優化審評任務管理(lǐ)。探索審評計(jì)劃周期長短結合的任務管理(lǐ)模式，提高(gāo)了(le)審評任務管理(lǐ)的目标性和(hé)可預期性。強化各層級專業團隊管理(lǐ)，提高(gāo)審評工(gōng)作(zuò)的協調性。加大(dà)上(shàng)市後補充申請(qǐng)審評資源的投入，保證已上(shàng)市品種質量改進的及時(shí)性，保障公衆用(yòng)藥。
探索專家網絡審評及咨詢工(gōng)作(zuò)機制。通過調研分析，制定了(le)詳細工(gōng)作(zuò)方案，探索構建專家網絡函審和(hé)咨詢系統，通過網絡和(hé)信息技術提高(gāo)專家咨詢和(hé)參與審評的便捷性，以更加高(gāo)效地利用(yòng)專家審評資源。
（二）清理(lǐ)曆史遺留問題，推進解決各種矛盾
對(duì)曆史遺留品種和(hé)疑難品種進行全面梳理(lǐ)，開(kāi)展了(le)複方高(gāo)血壓藥物、複方抗生素、抗生素祛痰藥複方、專利問題品種、涉及《藥品注冊管理(lǐ)辦法》第72條品種、資料雷同複審品種，以及莫西沙星、達托黴素、拉布立海等疑難品種的審評專題工(gōng)作(zuò)，通過和(hé)有關部門(mén)進行溝通協調，分析研究審評處理(lǐ)原則，積極推進審評工(gōng)作(zuò)。
（三）加強制度規範建設，完善技術标準體系
梳理(lǐ)整合藥審中心已有的200多個規章制度，制定了(le)《藥審中心制度建設三年工(gōng)作(zuò)規劃》和(hé)《藥審中心制度建設2015～2017年工(gōng)作(zuò)實施方案》，有序推進中心規章制度“立、改、廢”。繼續推動技術指導原則的制定和(hé)修訂工(gōng)作(zuò)，2014年經總局審核發布12項，5項完成上(shàng)網征求意見。圍繞國際生物類似藥研究進展，組織藥審中心各專業人員及社會(huì)有關行業機構起草制定了(le)《生物類似藥研究技術指導原則》。爲推進中藥研發的進一步規範化和(hé)科學化，起草完成了(le)《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術指導原則》征求意見稿，已上(shàng)網征求意見。啓動了(le)《化藥新藥臨床試驗一般指導原則》的撰寫工(gōng)作(zuò)，并已完成初稿。
（四）積極推進用(yòng)人機制改革，全面加強人才隊伍建設
拓寬渠道(dào)增加審評力量，全年新招聘事(shì)業編審評人員10人，完成了(le)首批聘用(yòng)制審評員招聘試點工(gōng)作(zuò)。從(cóng)相關技術單位和(hé)省局借調技術人員37人，協助開(kāi)展審評工(gōng)作(zuò)。積極探索購買服務，與北京藥學會(huì)等單位合作(zuò)抽調專家協助開(kāi)展立卷審查試點工(gōng)作(zuò),與法律專業機構合作(zuò)組成律師團隊。充分利用(yòng)社會(huì)資源，推動藥品審評社會(huì)共治體系建設，與北京大(dà)學第一醫(yī)院、中國藥科大(dà)學、沈陽藥科大(dà)學簽署合作(zuò)框架協議(yì)，增強審評工(gōng)作(zuò)的開(kāi)放(fàng)性，促進審評人才隊伍建設。
（五）繼續完善審評質量保障體系，保證審評質量
繼續實施并完善專家咨詢會(huì)制度。專家咨詢會(huì)制度是審評質量保障體系的重要組成部分。2014年，藥審中心在完善咨詢專家庫、改進專家聘請(qǐng)模式、強化專家會(huì)紀律、完善專家咨詢會(huì)操作(zuò)規程等方面取得了(le)長足進步。全年共集中召開(kāi)專家咨詢會(huì)議(yì)11次，其他(tā)單獨品種或指導原則等專題咨詢會(huì)43次，共涉及177個品種，邀請(qǐng)專家1736人次。
做好(hǎo)世衛組織NRA再評估工(gōng)作(zuò)。2014年4月，世衛組織對(duì)我國疫苗國家監管體系（簡稱NRA）進行再次評估，與首次評估相比，再評估标準提高(gāo)，評估内容更完整。根據世衛組織NRA評估工(gōng)作(zuò)要求和(hé)總局NRA工(gōng)作(zuò)整體部署，落實好(hǎo)組織籌備工(gōng)作(zuò)。在世衛組織專家檢查期間，做好(hǎo)上(shàng)市許可（MA）闆塊的各項現(xiàn)場迎檢工(gōng)作(zuò)，并獲得高(gāo)分評估，爲我國順利通過NRA再評估提供了(le)有力支撐。
推進審評質量體系建設及ISO9001認證工(gōng)作(zuò)。2014年藥審中心疫苗審評質量管理(lǐ)體系再次順利通過監督審核，獲得确認證書。同時(shí)，根據藥品審評審批制度改革要求，将審評質量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)從(cóng)疫苗體系，擴大(dà)到(dào)覆蓋中藥、化藥和(hé)生物制品的全中心質量管理(lǐ)體系，進一步明(míng)确了(le)藥品審評質量管理(lǐ)目标，制定了(le)《藥審中心建立藥品審評質量管理(lǐ)體系工(gōng)作(zuò)實施方案》，積極采用(yòng)購買服務方式，借助外(wài)部專業機構，構建藥審中心審評質量管理(lǐ)體系。
進一步加強信息化建設。完成了(le)符合信息化發展規律的技術審評系統升級工(gōng)作(zuò)，爲實現(xiàn)審評人員數量擴增以及多地點、多種途徑開(kāi)展審評工(gōng)作(zuò)提供了(le)有效的信息化支持，提高(gāo)了(le)信息技術對(duì)審評工(gōng)作(zuò)質量的保障水(shuǐ)平；推進信息标準化體系建設，利用(yòng)數字化手段促進審評标準的科學性和(hé)審評尺度的一緻性，提高(gāo)審評質量和(hé)效率；做好(hǎo)信息系統安全等級保護工(gōng)作(zuò)，通過公安部測評，符合國家信息安全等級保護第三級要求，提高(gāo)了(le)中心網絡及系統的安全防護水(shuǐ)平。
三、2014年批準重要治療領域藥品情況
2014年，經過藥審中心的審評，提出建議(yì)批準以下(xià)多個重要治療領域的藥品上(shàng)市，爲患者獲得最新治療手段提供了(le)可能(néng)性，也(yě)爲患者用(yòng)藥可及性提供了(le)重要保障。
（一）抗腫瘤用(yòng)藥
1.甲磺酸阿帕替尼片 我國自(zì)主研發的首個血管内皮細胞生長因子受體（VEGFR）抑制劑，也(yě)是全球首個批準用(yòng)于治療晚期胃癌的小(xiǎo)分子靶向産品。胃癌是我國高(gāo)發腫瘤，晚期胃癌二線化療失敗後目前尚無公認的有效治療選擇，存在迫切臨床需求。該産品的上(shàng)市，對(duì)胃癌患者的治療提供了(le)新的用(yòng)藥選擇。
2.西達本胺片 我國自(zì)主研發的首個組蛋白(bái)去乙酰化酶抑制劑，也(yě)是國内首個批準用(yòng)于治療複發難治的外(wài)周T 細胞淋巴瘤的藥物。複發難治的外(wài)周T 細胞淋巴瘤缺乏有效治療，預後差，該産品上(shàng)市對(duì)複發難治外(wài)周T 細胞淋巴瘤治療提供了(le)新的治療機會(huì)。
3.多西他(tā)賽注射液 紫杉醇類化療藥，微管解聚抑制劑，已在我國批準用(yòng)于乳腺癌、非小(xiǎo)細胞肺癌，以及非激素依賴的前列腺癌的患者。現(xiàn)國内批準增加晚期胃癌的新适應症，爲胃癌患者的治療提供了(le)新的用(yòng)藥選擇。
4.鹽酸帕洛諾司瓊注射液 5-羟色胺3（5-HT3）受體的競争性拮抗劑，已在我國批準用(yòng)于預防腫瘤患者因化療引起的惡心和(hé)嘔吐。現(xiàn)國内批準增加用(yòng)于預防術後24小(xiǎo)時(shí)惡心嘔吐的新适應症，爲外(wài)科手術患者提供了(le)預防術後惡心嘔吐的新治療手段。
（二）疫苗領域
5. Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV） 我國自(zì)主研發的全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗），填補了(le)我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生産領域的空(kōng)白(bái)，消除了(le)目前計(jì)劃免疫規劃中數千萬劑使用(yòng)的口服脊髓灰質炎減毒活疫苗潛在的緻病危險（疫苗株或衍生株引發的相關病例），安全性更好(hǎo)。藥審中心按特殊審批程序完成了(le)該疫苗上(shàng)市注冊申請(qǐng)的審評，有效配合了(le)WHO全球根除脊髓灰質炎病毒的行動計(jì)劃。同時(shí)，該疫苗的批準上(shàng)市，對(duì)我國乃至全球，特别是發展中國家消滅脊髓灰質炎都會(huì)産生積極的影響。
（三）内分泌系統用(yòng)藥
6.鹽酸西那卡塞片 本品被批準用(yòng)于治療慢性腎髒病維持性透析患者的繼發性甲狀旁腺功能(néng)亢進症。目前我國僅批準了(le)帕立骨化醇注射液用(yòng)于治療接受血液透析的慢性腎功能(néng)衰竭患者的繼發性甲狀旁腺功能(néng)亢進，給藥途徑爲靜脈注射。本品是我國批準用(yòng)于治療該疾病的首個口服藥物，爲此類患者提供了(le)一個新的治療手段。
（四）眼科用(yòng)藥
7.曲伏噻嗎滴眼液 本品被批準用(yòng)于降低(dī)成人開(kāi)角型青光眼或高(gāo)眼壓症患者升高(gāo)的眼壓，适用(yòng)于β受體阻滞劑或前列腺素類似物局部治療效果不佳者。本品較現(xiàn)有治療有更優的治療後24小(xiǎo)時(shí)藥物谷底降眼壓效應，并可減少眼部充血不良事(shì)件的發生，有效拓展了(le)該疾病領域的用(yòng)藥選擇空(kōng)間。
（五）消化系統用(yòng)藥
8.複方苦參結腸溶膠囊 新的中藥複方制劑，被批準用(yòng)于治療輕、中度潰瘍性結腸炎（活動期），中醫(yī)辨證屬于濕熱内蘊者。潰瘍性結腸炎是傳統中醫(yī)藥治療的優勢病種。本品即繼承了(le)傳統中醫(yī)藥理(lǐ)論，又通過現(xiàn)代制藥技術将釋藥部位定位在結腸，其批準上(shàng)市爲潰瘍性結腸炎患者提供了(le)新的治療手段。
（六）心血管系統用(yòng)藥
9.注射用(yòng)重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體(rhTNK-tPA) 國産替奈普酶（TNK-tPA）制劑，爲天然tPA的改構體，屬于第三代纖維蛋白(bái)特異性溶栓劑，被批準用(yòng)于急性心肌梗死症狀發作(zuò)6小(xiǎo)時(shí)内，伴持續ST段擡高(gāo)或新近出現(xiàn)左束支傳導阻滞的心肌梗死患者的溶栓治療。與先前已經在國内外(wài)上(shàng)市的alteplase（阿替普酶，rt-PA）相比，具有對(duì)新産生的血凝塊溶解作(zuò)用(yòng)更強、對(duì)纖溶酶原活化劑抑制因子I（PAI-I）有抵抗力、更高(gāo)的纖溶特異性、更長的半衰期、給藥方式更加簡單、單次彈丸式靜脈注射給藥即可完成溶栓治療、方便院外(wài)溶栓、縮短心肌再灌注的時(shí)間等優點。同品種已經在美(měi)國和(hé)歐盟獲得上(shàng)市，國産品種的批準上(shàng)市顯著提高(gāo)了(le)我國患者的用(yòng)藥可及性。
（七）生殖系統用(yòng)藥
10.國産西地那非片 治療陰莖勃起功能(néng)障礙（ED）的主流藥物，由于專利保護緻使市場壟斷，長期以來(lái)進口原研品種在國内銷售價格昂貴。2014年在原研廠(chǎng)家的西地那非片專利到(dào)期之際，審評批準了(le)國産西地那非片的生産上(shàng)市許可，将有效提升國内ED患者的用(yòng)藥選擇空(kōng)間。
（八）麻醉與鎮痛用(yòng)藥
11.鹽酸右美(měi)托咪定注射液 一種選擇性α2腎上(shàng)腺素能(néng)受體激動劑，已在我國批準用(yòng)于行全身麻醉的手術患者氣管插管和(hé)機械通氣時(shí)的鎮靜。現(xiàn)國内批準增加用(yòng)于重症監護期間開(kāi)始插管和(hé)使用(yòng)呼吸機病人的鎮靜的新适應症，爲國内重症監護病人的鎮靜提供了(le)新的用(yòng)藥選擇。
（九）抗風(fēng)濕用(yòng)藥
12.然降多吉膠囊 新的藏藥複方制劑，被批準用(yòng)于治療藏醫(yī)真布（類風(fēng)濕關節炎），藏醫(yī)辨證爲濕痹寒濕阻絡證，症見關節疼痛、關節腫脹、晨僵。西藏屬于類風(fēng)濕類疾病高(gāo)發的高(gāo)寒地區(qū)，傳統藏醫(yī)藥對(duì)類風(fēng)濕性關節炎（藏醫(yī)稱真布）積累了(le)豐富的經驗，類風(fēng)濕性關節炎是藏醫(yī)藥治療的優勢病種。本品是根據知(zhī)名藏醫(yī)藥專家經驗方研制的現(xiàn)代藏藥新藥，其批準上(shàng)市爲類風(fēng)濕性關節炎的治療提供了(le)新的治療選擇。
四、結語
在黨的十八屆三中、四中全會(huì)精神指引下(xià)，在國家食品藥品監督管理(lǐ)總局的堅強領導下(xià)，藥審中心将繼續深化推進改革，認真履行職責，積極做好(hǎo)藥品技術審評工(gōng)作(zuò)，切實維護和(hé)促進公衆健康。