國家食藥監總局爲了(le)藥品質量安全也(yě)是使出了(le)“洪荒之力”，繼藥物臨床試驗數據、藥品流通領域的監管風(fēng)暴後，藥品生産工(gōng)藝也(yě)将迎來(lái)最嚴格的自(zì)查。

國家食藥監總局爲了(le)藥品質量安全也(yě)是使出了(le)“洪荒之力”，繼藥物臨床試驗數據、藥品流通領域的監管風(fēng)暴後，藥品生産工(gōng)藝也(yě)将迎來(lái)最嚴格的自(zì)查。8月11日，國家食藥監總局發布《關于開(kāi)展藥品生産工(gōng)藝核對(duì)工(gōng)作(zuò)的公告（征求意見稿）》（下(xià)稱《公告》），要求藥品生産企業對(duì)每個批準上(shàng)市藥品的生産工(gōng)藝（中藥爲制法）開(kāi)展自(zì)查，自(zì)查内容爲藥品的實際生産工(gōng)藝與報(bào)經食品藥品監管部門(mén)批準的生産工(gōng)藝是否一緻。藥企必須在10月1日前完成自(zì)查并上(shàng)報(bào)情況。業内人士指出，《公告》涉及至少16萬個藥品批文(wén)5000多家藥企，預計(jì)将有部分藥品面臨停産。

　　緣由：部分藥品擅自(zì)更改生産工(gōng)藝

　　藥品生産工(gōng)藝是持續穩定地生産出合格藥品的過程和(hé)方法，按照監管部門(mén)批準的生産工(gōng)藝組織生産是保障藥品質量的前提。

　　《公告》指出，爲加強藥品生産工(gōng)藝管理(lǐ)，原國家食品藥品監督管理(lǐ)局于2007年8月部署開(kāi)展了(le)注射劑類藥品生産工(gōng)藝和(hé)處方核查工(gōng)作(zuò)，各省局對(duì)企業申報(bào)登記的生産工(gōng)藝等相關資料進行了(le)審查，初步建立了(le)注射劑生産工(gōng)藝等資料檔案。2007年10月修訂實施的《藥品注冊管理(lǐ)辦法》規定批準藥品上(shàng)市前應進行生産現(xiàn)場檢查，保障了(le)技術審評部門(mén)核定的生産工(gōng)藝的可行性，此後批準上(shàng)市的絕大(dà)多數藥品的實際生産工(gōng)藝與批準的生産工(gōng)藝是一緻的。

　　但(dàn)是近年來(lái)，食品藥品監管部門(mén)在監督檢查中發現(xiàn)仍有部分2007年前批準上(shàng)市的品種未按照批準的生産工(gōng)藝組織生産、改變生産工(gōng)藝不按規定研究和(hé)申報(bào)。爲此，總局決定開(kāi)展藥品生産工(gōng)藝核對(duì)工(gōng)作(zuò)。

　　有業内人士指出，藥企改變生産工(gōng)藝主要是通過改變生産工(gōng)藝，偷工(gōng)減料，節省生産生産提高(gāo)利潤。例如2015年轟動一時(shí)的“銀杏葉事(shì)件”中，起因正是在一次國家食藥總局的飛(fēi)行檢查中，發現(xiàn)有銀杏葉提取物生産企業私自(zì)改變提取工(gōng)藝，将提取溶劑從(cóng)稀乙醇換爲稀鹽酸，爲銀杏葉制劑的有效性和(hé)安全性埋下(xià)隐患，此後牽連出一大(dà)批上(shàng)市企業。據報(bào)道(dào)，不法企業改變這(zhè)項生産工(gōng)藝，每噸銀杏葉提取物能(néng)節省4000元成本，還縮短了(le)工(gōng)藝流程時(shí)間。當然，生産工(gōng)藝改變也(yě)不排除是一些(xiē)藥企在實際生産時(shí)因環境和(hé)設備變化，與實驗室數據不一，導緻對(duì)生産工(gōng)藝做出調整或改進。

　　業内人士預計(jì)，生産工(gōng)藝核查風(fēng)暴将清理(lǐ)掉一些(xiē)不合格藥品，淨化國内藥品市場。

　　自(zì)查：10月1日前要完成

　　按照《公告》要求，藥品生産企業承擔藥品質量安全的主體責任，必須嚴格按照食品藥品監管部門(mén)批準的生産工(gōng)藝組織生産。藥品生産企業改變已批準的生産工(gōng)藝，必須經過充分的研究和(hé)驗證，并按照《藥品注冊管理(lǐ)辦法》的有關規定提交藥品注冊補充申請(qǐng)。

　　自(zì)本公告發布之日起，藥品生産企業應對(duì)每個批準上(shàng)市藥品的生産工(gōng)藝（中藥爲制法）開(kāi)展自(zì)查，排除質量安全隐患。自(zì)查内容爲藥品的實際生産工(gōng)藝與報(bào)經食品藥品監管部門(mén)批準的生産工(gōng)藝是否一緻。藥品生産企業應于2016年10月1日前完成自(zì)查并将自(zì)查情況報(bào)所在地省級食品藥品監管部門(mén)。

　　《公告》要求藥企對(duì)自(zì)查的結果進行分類處理(lǐ)：一是對(duì)于實際生産工(gōng)藝與批準生産工(gōng)藝一緻的品種，藥品生産企業應将自(zì)查情況報(bào)告與藥品生産工(gōng)藝等資料一并歸檔，作(zuò)爲監管部門(mén)開(kāi)展日常監管、現(xiàn)場核查的備查資料。

　　二是對(duì)于實際生産工(gōng)藝與批準生産工(gōng)藝不一緻的品種，要求開(kāi)展充分的研究驗證。如果生産工(gōng)藝變化對(duì)藥品質量不産生影響，藥企應按照《藥品注冊管理(lǐ)辦法》提出補充申請(qǐng)。如果生産工(gōng)藝變化對(duì)藥品質量産生影響的，企業應立即停産。

此外(wài)，藥品生産企業應于2017年6月30日前完成在産品種生産工(gōng)藝的研究驗證、提交補充申請(qǐng)等相關工(gōng)作(zuò)，其他(tā)暫不生産品種應于2017年12月31日前完成上(shàng)述工(gōng)作(zuò)；未按時(shí)完成的，應停止生産。

　　生産工(gōng)藝不一緻，後果将會(huì)很(hěn)嚴重。《公告》指出，2016年11月1日起，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局将組織專家對(duì)藥品生産企業開(kāi)展飛(fēi)行檢查。檢查中發現(xiàn)實際生産工(gōng)藝與食品藥品監管部門(mén)批準的生産工(gōng)藝不一緻的，依據《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》第四十八條第二款的有關規定，其所生産的藥品按假藥論處。

　　總局要求，關于征求意見稿的修改意見要在9月10日前反饋至藥品化妝品注冊管理(lǐ)司。而根據《公告》，留給藥企準備的時(shí)間非常有限。有藥企工(gōng)作(zuò)人員表示，目前藥企爲了(le)開(kāi)展仿制藥一緻性評價已經疲于奔命，還要在短時(shí)間内應對(duì)生産工(gōng)藝自(zì)查，任務非常艱巨。有業内人士預測，根據公告對(duì)自(zì)查原因的表述，2007年以前批準上(shàng)市的品種将成爲本輪自(zì)查的重點對(duì)象，而部分藥品預計(jì)将面臨停産境地。